西妥昔单抗
- 药理分类: 抗肿瘤药/ 抗肿瘤靶向药
- ATC分类: 抗肿瘤药/ 单克隆抗体和抗体药物偶联物/ EGFR抑制剂
相关药品
NMPA批准适应症
【药品名称】
- 通用名称: 西妥昔单抗
- 英文名称: Cetuximab
- 其他名称: 爱必妥
【适应症及用法用量】
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用于治疗RAS基因野生型转移性结直肠癌(mCRC)：(1)与FOLFOX(奥沙利铂、1-FU、亚叶酸)或FOLFIRI(伊立替康、1-FU、亚叶酸)方案联用于一线治疗。(2)与伊立替康联用于含伊立替康的化疗方案治疗失败者。
剂型 规格 注射液 —— - 用法用量:
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人群: 成人
给药途径: 静脉滴注用法用量详情: 每周给药一次。初始剂量按体表面积为400mg/m2，之后每周给药剂量按体表面积为250mg/m2。下表1和表2汇总了适当的剂量调整：表1：输液相关反应包括过敏反应的剂量调整严重程度*西妥昔单抗注射液剂量调整首次输注15分钟内任何级别停止输注在后续输注前应进行风险获益评估，包括考虑患者是否已有IgE抗体生成首次输注15分钟后及后续输注1级密切监测下持续缓慢滴注2级持续缓慢滴注且立即给予对症治疗3级或4级立即停止滴注积极对症治疗同时停止西妥昔单抗注射液的进一步治疗表2：严重皮肤反应的剂量调整严重程度*西妥昔单抗注射液剂量调整首次发生：3或4级中断治疗-如反应缓解至2级或2级以下，以250mg/m2的剂量重新开始治疗。-如无改善，停止治疗第2次发生：3或4级中断治疗-如反应缓解至2级或2级以下，以200mg/m2的剂量重新开始治疗。-如无改善，停止治疗第3次发生：3或4级中断治疗-如反应缓解至2级或2级以下，以150mg/m2的剂量重新开始治疗。-如无改善，停止治疗第4次发生：3或4级停止治疗
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与铂类和氟尿嘧啶化疗联合用于一线治疗复发和/或转移性颈部鳞状细胞癌。
剂型 规格 注射液 —— - 用法用量:
-
人群: 成人
给药途径: 静脉滴注用法用量详情: 初始剂量按体表面积为400mg/m2，之后每周给药剂量按体表面积为250mg/m2。首次给药应缓慢，滴注速度不得超过5mg/min，建议滴注时间为120分钟，随后每周给药的滴注时间为60分钟，滴注速率不得超过10mg/min。剂量调整同结直肠癌用药。
【注意事项】
- 可通过输液泵、重力滴注或注射器泵给药，必须使用单独的输液管。滴注结束时必须使用9mg/ml(0.9%)的无菌氯化钠溶液冲洗输液管。
药物名称
适应症及用法用量
注意事项
参考文献
超说明书用药
- 【剂型&规格】
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剂型 规格 注射液 100mg/20ml
- 【超说明书用药类型】
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适应症 用药类型 鼻咽癌 超适应症、超用法用量 局部晚期头颈部鳞状细胞癌，联合放疗 超适应症、超用法用量 以铂类药物为基础的化疗失败后的复发或转移性头颈部鳞状细胞癌 超适应症、超用法用量
- 【超说明书用药详情】
- 适应症:
- 鼻咽癌 局部晚期头颈部鳞状细胞癌，联合放疗 以铂类药物为基础的化疗失败后的复发或转移性头颈部鳞状细胞癌
- 与卡铂联合治疗。开始以卡铂治疗的第1天，起始给予西妥昔单抗400mg/m²，静脉输注120min，其后每周予250mg/m²，静脉输注60min。
- micromedex分级:
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有效性 推荐等级 证据强度 Class Ⅱa Class Ⅱb Category B - 【参考文献】
- 1.NCCN临床实践指南：头颈部癌临床实践指南2018.V2
- 2.Chan AT, Hsu MM, Goh BC, et al. Multicenter, phase II study of cetuximab in combination with carboplatin in patients with recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma. J Clin Oncol 2005;23:3568-3576
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- 在开始放疗前的一周，起始给予400mg/m²，静脉输注120min（最大输注速度为10mg/min）。随后给予250mg/m²，每周1次，静脉输注60min（最大输注速度为10mg/min）。
- micromedex分级:
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有效性 推荐等级 证据强度 Class I Class Ⅱa Category B - 【参考文献】
- 1.FDA已批准西妥昔单抗联合放疗用于成人局部晚期头颈部鳞状细胞癌的初始治疗
- 2.NCCN临床实践指南：头颈部肿瘤（2022.V1）
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- 单药治疗。起始给予400mg/m²，静脉输注120min（最大输注速度为10mg/min）。随后给予250mg/m²，每周1次，静脉输注60min（最大输注速度为10mg/min），持续用药直到疾病进展或出现不能耐受的毒性反应。
- micromedex分级:
-
有效性 推荐等级 证据强度 Class Ⅱa Class Ⅱb Category B - 【参考文献】
- 1.美国FDA已批准西妥昔单抗单用于治疗成人以铂类药物为基础的化疗失败后的复发或转移性头颈部鳞状细胞癌
- 2.NCCN临床实践指南：头颈部肿瘤（2021.V2）
- 3.中国临床肿瘤学会（CSCO）《头颈部肿瘤诊疗指南》（2021)
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- 剂型&规格
- 超说明书用药类型
- 超说明书用药详情
- 参考文献
药物禁忌症
- 【禁忌症】
- 对本药严重过敏(3级或4级)者。
- 【参考文献】
- 1.说明书-西妥昔单抗注射液(德国默克公司)
- 2.FDA-Cetuximab Injection(ImClone LLC)
- 3.文献资料-J Clin Oncol,2008
- 4.文献资料-J Exp Clin Cancer Res,2009
- 5.文献资料-Oncologist,2011
- 6.文献资料-中华耳鼻咽喉头颈外科杂志,2010
- 7.文献资料-中华肝脏病杂志,2009
- 8.文献资料-中国口腔颌面外科杂志,2010
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- 禁忌症
- 参考文献
老人用药
- 【安全级别及用药方案】
- 安全 老人用药遵循具体用法用量。
- 【参考文献】
- 1.说明书-西妥昔单抗注射液(德国默克公司)
- 2.FDA-Cetuximab Injection(ImClone LLC)
- 3.文献资料-J Clin Oncol,2008
- 4.文献资料-J Exp Clin Cancer Res,2009
- 5.文献资料-Oncologist,2011
- 6.文献资料-中华耳鼻咽喉头颈外科杂志,2010
- 7.文献资料-中华肝脏病杂志,2009
- 8.文献资料-中国口腔颌面外科杂志,2010
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- 安全级别及用药方案
- 参考文献
儿童用药
- 【安全级别及用药方案】
- 慎用 本药尚未对儿童用药给予特殊说明，儿童用药剂量一般根据年龄和体重来计算，建议用法：1岁以内儿童给予成人剂量*0.01*（月龄+3）；1岁以上儿童给予成人剂量*0.05*（年龄+2）。
- 【参考文献】
- 1.说明书-西妥昔单抗注射液(德国默克公司)
- 2.FDA-Cetuximab Injection(ImClone LLC)
- 3.文献资料-J Clin Oncol,2008
- 4.文献资料-J Exp Clin Cancer Res,2009
- 5.文献资料-Oncologist,2011
- 6.文献资料-中华耳鼻咽喉头颈外科杂志,2010
- 7.文献资料-中华肝脏病杂志,2009
- 8.文献资料-中国口腔颌面外科杂志,2010
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- 安全级别及用药方案
- 参考文献
