达雷妥尤单抗注射液(皮下注射)
本内容旨在为您提供一份详尽的关于达雷妥尤单抗注射液(皮下注射)的概览，涵盖了其药理分类、ATC（解剖-治疗-化学）分类、药品说明书、国内外上市情况、药品中标情况、国家集中采购情况、一致性评价情况等。这些信息将帮助您更全面地了解该药品的研发现状、市场竞争格局、市场规模及未来发展前景，助力企业解决研发、立项等难题。
- ATC分类: 抗肿瘤药/ 单克隆抗体和抗体药物偶联物/ CD38抑制剂
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
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国内上市情况
同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
达雷妥尤单抗注射液（皮下注射）
|
Janssen Cilag International NV
|
国药准字SJ20210025
|
15ml:1.8g
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2021-09-30
|
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药品中标情况
- 最低中标价15
- 规格：15ml:1.8g
- 时间：2024-02-29
- 省份：湖南
- 企业名称：Janssen-Cilag International N.V.
- 最高中标价0
- 规格：15ml:1.8g
- 时间：2023-12-29
- 省份：江苏
- 企业名称：Janssen-Cilag International N.V.
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
达雷妥尤单抗注射液
|
注射剂
|
20ml:400mg
|
1
|
19710
|
19710
|
Janssen-Cilag AG
|
西安杨森制药有限公司
|
青海
|
2020-04-24
|
无 |
|
达雷妥尤单抗注射液
|
注射剂
|
5ml:100mg
|
1
|
2358
|
2358
|
Janssen-Cilag AG
|
西安杨森制药有限公司
|
云南
|
2021-08-05
|
无 |
|
达雷妥尤单抗注射液
|
注射剂
|
5ml:100mg
|
1
|
2358
|
2358
|
Janssen-Cilag AG
|
西安杨森制药有限公司
|
内蒙古
|
2021-08-04
|
无 |
|
达雷妥尤单抗注射液
|
注射剂
|
5ml:100mg
|
1
|
2358
|
2358
|
Janssen-Cilag AG
|
—
|
海南
|
2021-09-06
|
无 |
|
达雷妥尤单抗注射液
|
注射剂
|
20ml:400mg
|
1
|
8512.4
|
8512.4
|
Janssen-Cilag AG
|
西安杨森制药有限公司
|
黑龙江
|
2021-11-22
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
达雷妥尤单抗
|
|
—
|
|
血液系统
|
病变蛋白血症
|
查看 | 查看 |
CD38
|
|
达雷妥尤单抗
|
BCD-264
|
—
|
|
肿瘤
|
恶性肿瘤;多发性骨髓瘤
|
查看 | 查看 |
CD38
|
|
达雷妥尤单抗
|
|
杭州九源基因工程有限公司
|
|
肿瘤
|
多发性骨髓瘤
|
查看 | 查看 |
CD38
|
|
达雷妥尤单抗
|
HLX-15
|
上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
|
瑞迪博士实验室;上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
|
肿瘤
|
多发性骨髓瘤
|
查看 | 查看 |
CD38
|
|
达雷妥尤单抗
|
3003-005;HuMax-CD38;JNJ-54767414
|
丹麦Genmab
|
强生;西安杨森制药有限公司
|
肿瘤;内分泌与代谢;免疫调节
|
AL型淀粉样变性;晚期癌;急性B淋巴细胞白血病;B细胞淋巴瘤;淋巴浆细胞淋巴瘤;转移性非小细胞肺癌;转移性肾细胞癌;多发性骨髓瘤;骨髓增生异常综合征;胰腺导管腺癌;前体T细胞淋巴细胞白血病;类风湿性关节炎;实体瘤;急性T淋巴细胞白血病;T细胞淋巴瘤;三阴乳腺癌
|
查看 | 查看 |
CD38
|
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
JXSS2000050
|
达雷妥尤单抗注射液（皮下注射）
|
Janssen-Cilag International NV
|
进口
|
2.2
|
2020-11-06
|
2021-10-11
|
制证完毕－已发批件
|
查看 |
|
JXSL2200010
|
达雷妥尤单抗注射液（皮下注射）
|
Janssen Research & Development, LLC
|
进口
|
3.4
|
2022-01-19
|
2022-03-29
|
—
|
查看 |
|
JXSL2300040
|
达雷妥尤单抗注射液（皮下注射）
|
Janssen-Cilag International NV
|
进口
|
3.1
|
2023-02-23
|
—
|
—
|
查看 |
|
JYSB1900146
|
人源抗CD38单克隆抗体（Daratumumab）皮下注射液
|
Janssen Research & Development, LLC
|
补充申请
|
—
|
2019-07-17
|
2019-08-05
|
已发件 孙雪
|
— |
|
JXSL1700081
|
人源抗CD38单克隆抗体（Daratumumab）皮下注射液
|
Janssen Research & Development, LLC
|
进口
|
—
|
2017-11-29
|
2018-09-04
|
已发件 徐小卓18640017151
|
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