重组人干扰素α2a

药理分类: 妇产科用药/ 其他妇产科用药

NMPA批准适应症

【药品名称】: 通用名称: 重组人干扰素α2a; 英文名称: Recombinant Human Interferon α2a; 其他名称: 奥平、贝尔芬、贝特芬、长生德佳(重组人干扰素α2a)、迪恩安、福康泰、干扰素α-2a、基因工程干扰素α-2a、罗荛愫、淑润(重组人干扰素α2a)、忆林、因特芬(重组人干扰素α2a)、重组α-2a干扰素、重组干扰素α-2a、Intefen、Interferon Alfa-2a、Opin、Recombinant Interferon α-2a、Roferon-A

【适应症及用法用量】

栓剂用于治疗阴道病毒性感染引起的阴道炎、慢性宫颈炎、宫颈糜烂，预防宫颈癌。

剂型	规格
阴道栓	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 阴道给药

用法用量详情: 睡前每次1枚，隔日1次，9次为一个疗程。（50万IU/枚）睡前每次1粒，隔日1次，六至十次为一个疗程。（6万IU/粒）

用于单纯疱疹病毒Ⅰ、Ⅱ型感染引起的颜面疱疹和生殖器疱疹。

剂型	规格
软膏剂	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 外用

用法用量详情: 每日涂抹患处5次，7天为一疗程，或至皮损痊愈。

毛状细胞白血病。

剂型	规格
注射液、注射用无菌粉末(含冻干粉针剂)	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 皮下注射、肌肉注射

用法用量详情: 起始剂量每日300万国际单位，皮下或肌内注射，16到24周。如耐受性差，减少到每日150万国际单位，或改为每周3次，也可以同时减少剂量和用药次数。维持剂量每次300万国际单位，每周3次皮下或肌内注射。如耐受性差，则减少到每日150万国际单位，每周3次。大约6个月为一疗程。

多发性骨髓瘤。

剂型	规格
注射液、注射用无菌粉末(含冻干粉针剂)	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 皮下注射、肌肉注射

用法用量详情: 300万国际单位本药，每周3次皮下或肌内注射。根据不同病人的耐受性，可将逐周增加至最大耐受量剂量（900万国际单位）每周3次。除病情迅速发展或耐受性极差外，这一剂量可持续使用。

低度恶性非何杰金氏淋巴瘤。

剂型	规格
注射用无菌粉末(含冻干粉针剂)、注射液	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 皮下注射、肌肉注射

用法用量详情: 在常规化疗结束后（伴随或不伴随放疗），每次300万国际单位皮下注射，每周3次，至少维持治疗12周。重组人干扰素α2a的治疗应该在病人从化—放疗反应中一恢复立即开始，一般时间为化—放疗后4～6周。重组人干扰素α2a治疗也可伴随常规的化疗方案（如结合环磷酰胺、强的松、长春新碱和阿霉素）一起进行。以28天为一周期。在第22～26天，皮下或肌内注射重组人干扰素α2a600万国际单位/m2体表面积。重组人干扰素α2a结合化疗进行治疗时，重组人干扰素α2a的使用应该和化疗同时进行。

慢性髓性白血病。

剂型	规格
注射用无菌粉末(含冻干粉针剂)、注射液	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 皮下注射、肌肉注射

用法用量详情: 第1～3天每日300万国际单位，第4～6天每日600万国际单位，第7～84天每日900万国际单位，皮下或肌内注射8～12周，病人必须接受治疗至少8周，要取得更好的疗效至少需要治疗12周，或者一直用药最多到18个月直至取得完全的血液学缓解。所有达到完全血液学缓解的病人，均应继续以每日900万国际单位（最佳剂量）或以900万国际单位每周3次（最低剂量）进行治疗，以使其在尽可能短的时间内取得细胞遗传学缓解。

慢性活动性乙型肝炎。

剂型	规格
注射用无菌粉末(含冻干粉针剂)、注射液	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 皮下注射

用法用量详情: 500万国际单位每周3次，皮下注射，共用6个月。如用药一个月后病毒复制标志或HbeAg无下降，则可逐渐加大剂量并可进一步将剂量调整至病人能够耐受的水平，如治疗3～4个月后没有改善，则应考虑停止治疗。; 人群: 儿童

给药途径: 皮下注射

用法用量详情: 以每平方米体表面积1000万国际单位进行治疗是安全的。

急慢性丙型肝炎。

剂型	规格
注射液、注射用无菌粉末(含冻干粉针剂)	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 皮下注射、肌肉注射

用法用量详情: 起始剂量 300～500万国际单位，每周3次，皮下或肌肉注射3个月作为诱导治疗。维持剂量：血清谷丙转氨酶正常的病人需要再以重组人干扰素α2a 300万国际单位，每周3次，注射3个月作为完全缓解的巩固治疗。血清谷丙转氨酶不正常者必须停用本药。

尖锐湿疣。

剂型	规格
注射用无菌粉末(含冻干粉针剂)、注射液	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 皮下注射、肌肉注射

用法用量详情: 100～300万国际单位，每周3次，皮下或肌肉注射，共1至2个月。或于患处基底部隔日注射100万国际单位，连续3周。

【注意事项】: 本药注射剂在治疗毛状细胞白血病时，对血小板减少症病人(血小板计数少于50×109/升)或有出血危险的病人，建议以皮下注射重组人干扰素α2a。重组人干扰素α2a对慢性乙型肝炎合并感染人类免疫缺陷病毒(HIV)的病人的疗效尚无定论。本药注射剂在治疗急慢性丙型肝炎(非甲非乙型肝炎)时，大多数接受了足够治疗后复发的病人会在治疗结束后4个月内复发。注射用重组人干扰素α2a：对有心脏病的老年患者，老年癌症晚期患者，在接受本制剂治疗前及治疗期间应作心电图检查，遵医嘱根据需要作剂量调整或停止用药。

【参考文献】: 1.说明书-重组人干扰素α2a栓【武汉维奥制药有限公司】; 2.说明书-重组人干扰素α2a栓【长春生物制品研究所有限责任公司】; 3.说明书-重组人干扰素α2a栓【长春长生基因药业股份有限公司】; 4.说明书-重组人干扰素α2a软膏【长春生物制品研究所有限责任公司】; 5.说明书-重组人干扰素α2a注射液【沈阳三生制药有限责任公司】; 6.说明书-注射用重组人干扰素α2a【海南欣明达生物制药有限公司】; 7.说明书-注射用重组人干扰素α2a【辽宁卫星生物制品研究所（有限公司】; 8.说明书-注射用重组人干扰素α2a【沈阳三生制药有限责任公司】; 9.说明书-注射用重组人干扰素α2a【沈阳三生制药有限责任公司】; 10.说明书-注射用重组人干扰素α2a【长春长生基因药业股份有限公司】; 点击展开全部文献

药物名称
适应症及用法用量
注意事项
参考文献

药物禁忌症

【禁忌症】: 1.对本药有过敏史者。; 2.严重心脏病患者或有心脏病史者(本药可能加重心脏疾病)。; 3.癫痫或中枢神经系统功能损伤患者。; 4.严重肾功能或骨髓功能不全者。; 5.伴晚期失代偿性肝病或肝硬化的肝炎患者。; 6.即将接受同种异体骨髓移植的人类白细胞抗原(HLA)抗体识别相关的慢性非淋巴细胞白血病患者。; 7.儿童禁用本药栓剂。; 8.妊娠期妇女禁用本药栓剂。

【参考文献】: 1.说明书-注射用重组人干扰素α2a(沈阳三生制药有限责任公司); 2.说明书-注射用重组人干扰素α2a[辽宁卫星生物制品研究所(有限公司)]; 3.说明书-重组人干扰素α2a栓(长春生物制品研究所有限责任公司); 4.说明书-重组人干扰素α2a注射液(沈阳三生制药有限责任公司); 5.说明书-重组人干扰素α2a软膏(长春生物制品研究所有限责任公司); 6.文献资料-中华医学杂志,2008; 点击展开全部文献

禁忌症
参考文献

老人用药

【安全级别及用药方案】: 慎用晚期癌症老人，使用本药注射剂前及用药期间应作心电图检查，根据需要作剂量调整或停药。

【参考文献】: 1.说明书-注射用重组人干扰素α2a(沈阳三生制药有限责任公司); 2.说明书-注射用重组人干扰素α2a[辽宁卫星生物制品研究所(有限公司)]; 3.说明书-重组人干扰素α2a栓(长春生物制品研究所有限责任公司); 4.说明书-重组人干扰素α2a注射液(沈阳三生制药有限责任公司); 5.说明书-重组人干扰素α2a软膏(长春生物制品研究所有限责任公司); 6.文献资料-中华医学杂志,2008; 点击展开全部文献

安全级别及用药方案
参考文献

儿童用药

【安全级别及用药方案】: 慎用 1. 据报道，慢性乙型肝炎患儿使用本药注射剂1000万U/m 2 时具安全性，但有效性尚不明确 2. 儿童禁用本药栓剂 3. 2个月以下儿童(包括新生儿)慎用于新型冠状病毒肺炎儿童的剂量信息遵循具体用法用量。

【参考文献】: 1.说明书-注射用重组人干扰素α2a(沈阳三生制药有限责任公司); 2.说明书-注射用重组人干扰素α2a[辽宁卫星生物制品研究所(有限公司)]; 3.说明书-重组人干扰素α2a栓(长春生物制品研究所有限责任公司); 4.说明书-重组人干扰素α2a注射液(沈阳三生制药有限责任公司); 5.说明书-重组人干扰素α2a软膏(长春生物制品研究所有限责任公司); 6.文献资料-中华医学杂志,2008; 点击展开全部文献

安全级别及用药方案
参考文献

妊娠期妇女用药

【用药级别】: 美国食品药品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为C级。

【用药解析】: 1.正常羊水中含有内源性干扰素α，但胎盘灌注试验表明外源性干扰素α不能通过胎盘，一项人类研究也表明干扰素α2a不能通过胎盘。; 2.动物试验观察到雌性恒河猴月经不规律和流产，但未观察到致畸性。雄性生育力和致畸性研究未见明显不良影响。; 3.有限的人类资料未观察到妊娠期使用干扰素α增加严重畸形、流产、死产或早产风险，但有妊娠期暴露于干扰素α2a的婴儿出现新生儿狼疮和宫内生长受限的个案报道。; 4.本药注射液可能含有苯甲醇，而苯甲醇可通过胎盘，故分娩或剖宫产前给药可能对早产儿有毒性作用。

【用药方案】: 1.妊娠期妇女仅在利大于弊时方可使用本药，妊娠期妇女及其男性伴侣禁止联用本药与利巴韦林。国内厂家建议妊娠期妇女禁用本药栓剂。; 2.育龄妇女及其男性伴侣使用本药期间应采取有效的避孕措施。使用干扰素-α的男性患者停药后6个月方可考虑生育。; 3.对于HBsAg阳性的妊娠期妇女：(1)若HBV DNA阳性，ALT≥5×正常值上限(ULN)或诊断为肝硬化者，建议给予TDF(建议首选)、3TC或LdT进行抗病毒治疗，产后不建议停药；(2)若HBV DNA阳性，ALT≥2×ULN且＜5×ULN时可继续观察，如随访至妊娠24周ALT仍≥2×ULN且＜5×ULN，给予TDF、3TC或LdT进行抗病毒治疗，产后不建议停药；(3)若HBV DNA阳性，ALT正常或仅轻度异常(ALT＜2×ULN)、无肝硬化表现，建议暂不处理；但应在妊娠中期检测HBV DNA水平，若HBV DNA≥2×10⁶U/ml，可于妊娠24-28周开始给予TDF、3TC或LdT进行抗病毒治疗，产后可停药；若HBV DNA＜2×10⁶U/ml，则不予干预，继续观察。; 4.对于有抗病毒治疗适应症的育龄期及计划妊娠的乙型肝炎女性，可在妊娠前使用聚乙二醇干扰素-α治疗，完成治疗6个月后方可妊娠，治疗期间应采用可靠的避孕措施。若聚乙二醇干扰素-α无法使用或治疗失败，可采用TDF治疗。妊娠前或妊娠期间开始使用抗病毒药物的慢性乙型肝炎患者，产后应继续抗病毒治疗，并根据病毒学应答情况，决定继续原方案治疗或换用其他核苷类药物、聚乙二醇干扰素-α治疗。如治疗期间意外妊娠，需继续妊娠者应换用TDF治疗。

【参考文献】: 1.说明书-重组人干扰素α2a栓(武汉维奥制药有限公司); 2.FDA-Interferon Alfa-2a, Recombinant Injection(Hoffmann-La Roche Inc.); 3.Lexicomp-Interferon Alfa-2a; 4.文献杂志-Eur J Haematol,1996; 5.文献杂志-Fetal Diagn Ther,1995; 6.文献杂志-J Perinatol,2005; 7.文献杂志-MMWR Recomm Rep,2015; 8.文献杂志-Pediatrics,2001; 9.文献杂志-Reprod Toxicol,2012; 10.文献杂志-中华传染病杂志,2019; 11.文献杂志-中华妇产科杂志,2020; 12.文献杂志-中华实验和临床感染病杂志,(电子版); 13.文献杂志-中华肝脏病杂志,2017; 点击展开全部文献

用药解析
用药方案
参考文献

哺乳期妇女用药

【用药级别】

【用药解析】: 本药是否可随人类乳汁排泄尚不明确，但内源性干扰素α可随人类乳汁排泄。

【用药方案】: 1.哺乳期妇女应根据药物对母体的重要性考虑停用本药注射剂或停止哺乳。国内厂家指出哺乳期妇女可正常使用本药栓剂。; 2.新生儿在出生后12h内注射乙型肝炎免疫球蛋白和乙型肝炎疫苗后，可接受HBsAg阳性的母亲哺乳。; 3.哺乳与HCV传播无关，但乳头破裂或出血时不推荐哺乳。此外，合并HIV感染时也不推荐哺乳。

【参考文献】: 1.说明书-重组人干扰素α2a栓(武汉维奥制药有限公司); 2.FDA-Interferon Alfa-2a, Recombinant Injection(Hoffmann-La Roche Inc.); 3.Lexicomp-Interferon Alfa-2a; 4.文献杂志-Eur J Haematol,1996; 5.文献杂志-Fetal Diagn Ther,1995; 6.文献杂志-J Perinatol,2005; 7.文献杂志-MMWR Recomm Rep,2015; 8.文献杂志-Pediatrics,2001; 9.文献杂志-Reprod Toxicol,2012; 10.文献杂志-中华传染病杂志,2019; 11.文献杂志-中华妇产科杂志,2020; 12.文献杂志-中华实验和临床感染病杂志,(电子版); 13.文献杂志-中华肝脏病杂志,2017; 点击展开全部文献