铝碳酸镁咀嚼片

药品说明书

【说明书修订日期】

2009年05月08日

【特殊标记】

OTC甲类

【药品名称】

通用名称: 铝碳酸咀嚼片
英文名称:Hydrotalcite Chewable Tablets
汉语拼音:Lütansuanmei Jujue Pian

【成份】

本品每片含主要成份铝碳酸0.5克。辅料为玉米淀粉甘露醇、羟甲淀粉硬脂、阿司帕坦、薄荷香精、香蕉香精。

【性状】

本品为白色或类白色片。

【作用类别】

本品为抗酸与胃黏膜保护类非处方药药品。

【适应症】

1.慢性胃炎
2.与胃酸有关的胃部不适症状,如胃痛、胃灼热感(烧心)、酸性嗳气、饱胀等。

【规格】

0.5克

【用法用量】

咀嚼后咽下。一次1~2片,一日3次。餐后1~2小时、睡前或胃部不适时服用。

【不良反应】

偶见便秘、稀便、口干和食欲缺乏。

【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

1.本品连续使用不得超过7天,症状未缓解,请咨询医师或药师。
2.儿童用量请咨询医师或药师。
3.急腹症患者应在医师指导下使用。
4.妊娠期头3个月,严重心、肾功能不全者,高血症、高血症者慎用。

5.如服用过量或出现严重不良反应,应立即就医。
6.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
7.本品性状发生改变时禁止使用。
8.请将本品放在儿童不能接触的地方。
9.儿童必须在成人监护下使用。
10.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

1.服药后1~2小时内应避免服用其他药物,因氢化铝可与其他药物结合而降低吸收,影响疗效。
2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品有明显抗酸作用,并兼有胃黏膜保护作用,对胆酸也有一定吸附作用,其作用迅速、温和、持久。

【贮藏】

密封保存。

【包装】

铝塑泡罩包装:10片/板,2板/盒,3板/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家药品标准WS1-(X-280)-2003Z

【批准文号】

国药准字H20093610

【生产企业】

企业名称:江苏新海康制药有限公司
生产地址:江苏省高邮市长兴路3号
邮政编码:225600
电话号码:0514-84683228
传真号码:0514-84683228
网址:www.jsxhkzy.com
如有问题可与生产企业直接联系。
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 53
  • 国产上市企业数 53
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20067319
铝碳酸镁咀嚼片
0.5g
片剂
江苏万高药业股份有限公司
江苏万高药业股份有限公司
化学药品
国产
2021-01-29
国药准字H20173128
铝碳酸镁咀嚼片
0.5g
片剂
上海青平药业有限公司
上海青平药业有限公司
化学药品
国产
2021-12-28
国药准字H20203205
铝碳酸镁咀嚼片
0.5g
片剂
海南妙音春制药有限公司
化学药品
国产
2020-05-12
H20050348
铝碳酸镁咀嚼片
0.5g
片剂,Tablet
化学药品
进口
2005-06-16
H20020355
铝碳酸镁咀嚼片
500mg/片
片剂
化学药品
进口
2002-08-07

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
铝碳酸镁咀嚼片
江苏万高药业股份有限公司
国药准字H20067319
500mg
片剂
中国
在使用
2021-01-29
铝碳酸镁咀嚼片
上海青平药业有限公司
国药准字H20173128
500mg
片剂
中国
在使用
2021-12-28
铝碳酸镁咀嚼片
海南妙音春制药有限公司
国药准字H20203205
500mg
片剂
中国
在使用
2020-05-12
铝碳酸镁咀嚼片
Bayer Bitterfeld GmbH
H20020355
500mg
片剂
中国
已过期
2002-08-07
铝碳酸镁咀嚼片
Bayer Bitterfeld GmbH
H20020356
500mg
片剂
中国
已过期
2002-08-07

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药品中标情况

药品规格: 4049
中标企业: 53
中标省份: 32
最低中标价0.01
规格:500mg
时间:2020-04-30
省份:江苏
企业名称:湖北欧立制药有限公司
最高中标价0
规格:200ml:20g
时间:2021-12-06
省份:云南
企业名称:广西南宁百会药业集团有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
铝碳酸镁颗粒
颗粒剂
2g
12
0.82
9.81
海南凯健制药有限公司
江苏
2010-02-12
铝碳酸镁颗粒
颗粒剂
2g
6
0.88
5.286
海南凯健制药有限公司
海南凯健制药有限公司
甘肃
2009-12-23
铝碳酸镁咀嚼片
片剂
500mg
30
1.05
31.386
拜耳医药保健有限公司
河北
2010-11-30
铝碳酸镁混悬液
口服液体剂
100ml:10g
1
23.37
23.37
广西南宁百会药业集团有限公司
北京
2010-10-30
铝碳酸镁咀嚼片
片剂
500mg
20
0.48
9.57
山西顺天制药有限公司
北京
2010-10-30

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国家集中采购情况

中选企业

7

最高中选单价

0.31

广东华润顺峰药业有限公司

最高降幅

40.41

湖南九典制药股份有限公司

中选批次

1

最低中选单价

0.2

湖南九典制药股份有限公司

最低降幅

0.83

重庆希尔安药业有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
铝碳酸镁咀嚼片
重庆华森制药股份有限公司
片剂
12片/板*5板
2年
15.48
第二批集采
2020-01-21
铝碳酸镁咀嚼片
广东华润顺峰药业有限公司
片剂
24片
2年
7.26
第二批集采
2020-01-21
铝碳酸镁咀嚼片
重庆华森制药股份有限公司
咀嚼片
48片/盒
2.5年
11.23
2022-11-22
铝碳酸镁咀嚼片
湖南九典制药股份有限公司
片剂
12片/板×3板/盒
2年
7.26
2022-06-06
铝碳酸镁咀嚼片
广西南宁百会药业集团有限公司
片剂
20片/盒
2年
4.28
2022-06-06

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一致性评价

  • 通过厂家数 32
  • 通过批文数 32
  • 参比备案数 5
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
重庆华森制药股份有限公司
铝碳酸镁咀嚼片
500mg
片剂
通过
2019-08-22
重庆希尔安药业有限公司
铝碳酸镁咀嚼片
500mg
片剂
视同通过
2020-07-30
4类
特一药业集团股份有限公司
铝碳酸镁咀嚼片
500mg
片剂
通过
2022-04-15
青岛百洋制药有限公司
铝碳酸镁咀嚼片
500mg
片剂
视同通过
2023-05-17
4类
吉林天衡药业有限公司
铝碳酸镁咀嚼片
500mg
片剂
视同通过
2023-07-27
4类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 71
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 62
  • 进口申请数 1
  • 补充申请数 46
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JYHB1900963
铝碳酸镁咀嚼片
Bayer Vital GmbH
补充申请
2019-08-15
2021-01-29
制证完毕-已发批件 1088814277633
查看
JYHZ1900191
铝碳酸镁咀嚼片
Bayer Vital GmbH
进口再注册
2019-07-12
2020-06-10
已发件 张晓静
查看
CYHS0900832
铝碳酸镁咀嚼片
湖南方盛制药有限公司
仿制
6
2010-04-16
2012-01-11
制证完毕-已发批件湖南省 EQ516169039CS
查看
CYHB1013095
铝碳酸镁片
四川健能制药有限公司
补充申请
2010-12-23
2011-08-30
制证完毕-已发批件四川省 EM926941045CS
查看
CYHS0506844
铝碳酸镁咀嚼片
重庆华森制药有限公司
仿制
6
2005-11-01
2007-11-23
制证完毕-已发批件重庆市 EU568283365CN
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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