阿司匹林缓释片

【说明书修订日期】

核准日期：2007年05月21日
修改日期：2009年03月16日
修改日期：2012年03月02日

【药品名称】

通用名称： 阿司匹林缓释片
商品名称：协美达
英文名称：Aspirin Sustained–release Tablets
汉语拼音：Asipilin Huanshi Pian

【成份】

本品主要成分为阿司匹林，其化学名称为2–(乙酰氧基)苯甲酸。
其结构式为：

其分子式、分子量为C₉H₈O₄ 180.16

【性状】

本品为白色片，遇湿气易变质。

【适应症】

本品主要用于抑制血小板聚集，减少动脉粥样硬化患者的心肌梗塞、暂时性脑缺血或中风发生。

【规格】

(1)50毫克;(2)75毫克

【用法用量】

口服，每日剂量50～150毫克(50毫克1～3片;75毫克1～2片)，一次或分次服用或遵医嘱，应整片吞服。

【不良反应】

每日剂量超过1000毫克，可出现上腹不适，恶心、呕吐、胃痛，以及偶可出现收缩压和舒张压轻度升高或BUN及血清肌酐值轻度增加。

【禁忌】

1.已知对本品过敏的患者。
2.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。
3.禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。
4.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。
5.有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。
6.重度心力衰竭患者。
7.血友病或血小板减少患者。

【注意事项】

1.避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。
2.根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。
3.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史，既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎、克隆氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化，当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。
4.针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险，有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大，即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。
患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。
5.和所有非甾体抗炎药(NSAIDs)一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药(NSAIDs)时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药(NSAIDs)，包括本品，在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。
6.有高血压和/或心力衰竭(如液体潴留和水肿)病史的患者应慎用。
7.NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症(TEN)，这些严重事件可在没有征兆的情况下出现，应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。
8.对水杨酸类药物或非甾体消炎药有过敏史者慎用。
9.孕妇尤其是妊娠最后三个月的妇女及哺乳期妇女慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

通过抑制血小板前列腺素环氧酶(PG合成酶)减少血栓素A2(TXA2)的生成，从而抑制血小板的聚集。

【药代动力学】

本品口服后大部分在小肠上部吸收，约6小时内浓度达高峰，吸收后迅速分布到各组织。本品在胃肠道、肝及血液内大部分很快水解为水杨酸盐，在肝脏代谢。代谢物主要为水杨尿酸及葡萄糖醛酸结合物，小部分为龙胆酸。本品大部分以结合的代谢物，小部分以游离的水杨酸从肾脏排出。

【贮藏】

密封，在干燥处保存。

【包装】

聚氯乙烯(PVC)固体药用硬片，药品包装用铝箔；24片×1板、30片×1板。

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家药品监督管理局国家药品标准WS₁-(X-048)-2005Z-2011

【批准文号】

(1)国药准字H19980007；(2)国药准字H19980008

【生产企业】

企业名称：郑州市协和制药厂
生产地址：郑州市惠济区银河路1号
电话号码：0371–63982151  63988177
传真号码：0371–63984043
邮政编码：450044
网    址：http://www.zzxh.cn