六味祛风活络膏

【说明书修订日期】

核准日期：2013年7月31日

【药品名称】

通用名称： 六味祛风活络膏
汉语拼音：Liuwei Qufeng Huoluo Gao

【成份】

姜黄、飞龙掌血根皮、威灵仙、乳香、没药、冰片。

【性状】

本品为黄棕色至黄褐色的片状橡胶膏；气芳香。

【功能主治】

活血化瘀、祛风除湿、消肿止痛。用于肩关节周围炎气滞血瘀证，症见肩部刺痛、活动受限。

【规格】

7cm×10cm

【用法用量】

外贴患处，每次1贴，每日一次。疗程4周。

【不良反应】

少数患者用药处出现轻度皮疹，轻中度皮肤瘙痒等，必要时停药，并及时去医院就诊。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。破损皮肤禁用。

【注意事项】

1、本品临床试验安全性数据仅支持4周疗程。
2、目前尚无妊娠或哺乳期妇女用药的临床试验资料。
3、过敏体质或对多种药物过敏者慎用。

【临床试验】

本品于2005年2月经国家食品药品监督管理局批准进行了Ⅱ、Ⅲ期临床研究。采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验设计，观察六味祛风活络膏改善肩关节周围炎(气滞血瘀证)的安全性及有效性。Ⅱ、Ⅲ期纳入标准：符合肩关节周围炎西医诊断标准及中医气滞血瘀证诊断标准者，年龄40-65岁。用法用量：Ⅱ期：六味祛风活络膏或安慰剂，外贴患处，每次1贴，每日1次。疗程4周。Ⅲ期用法用量与Ⅱ期相同。Ⅱ期试验组入组118例，完成114例，对照组入选119例，完成118例。Ⅲ期试验组入组319例，完成314例，对照组入选108例，完成90例。
有效性指标：肩关节疼痛、肩关节活动度。
有效性结果：Ⅱ期肩关节疼痛：4周后两组疼痛视觉模拟评分法(visual analogue scales，VAS)评分变化及疼痛分级变化差异有统计学意义，试验组改善优于对照组；肩关节活动度：两组改善程度比较差异无统计学意义。Ⅲ期肩关节疼痛：4周后两组疼痛VAS评分变化及疼痛分级变化差异有统计学意义，试验组改善优于对照组；肩关节活动度：两组改善程度比较差异有统计学意义，试验组改善优于对照组。
安全性结果：试验组总计有428例治疗前后进行了实验室检查，包括血、尿、便常规、肝功能(ALT)、肾功能(BUN、Cr)和心电图，绝大多数患者实验室检查结果治疗后均正常，个别患者出现治疗后轻度异常或异常加重，均判定与试验药物无关。Ⅱ期试验组发生不良反应1例，为轻度皮疹。Ⅲ期试验组发生不良反应6例，表现为轻度皮疹2例，轻度皮肤瘙痒2例，中度皮肤瘙痒2例。1例患者因为发生中度皮肤瘙痒而退出试验，未进行纠正治疗，停药后消失。

【药理毒理】

非临床药效学试验结果显示：本品能降低腹腔注射乙酸小鼠的腹腔毛细血管通透性，抑制足跖皮下注射蛋清大鼠的踝关节肿胀，降低皮下埋植棉球大鼠的肉芽肿重量；能提高热板所致小鼠疼痛的痛阈值，减少腹腔注射醋酸所致的小鼠扭体次数；能降低皮下注射肾上腺素并冰浴所致血瘀模型大鼠的全血黏度、全血还原黏度。

【特殊标记】

外

【贮藏】

密封。

【包装】

镀铝聚酯/聚乙稀药品包装用复合膜、袋。每盒装5贴。

【有效期】

18个月

【执行标准】

【批准文号】

国药准字Z20130016

【生产企业】

企业名称：贵州苗药药业有限公司
生产地址：贵州省兴义市花月机杨大道侧
邮政编码：562400
电话号码：0859-3222777
传真号码：0859-3122600
注册地址：贵州省兴义市花月机杨大道侧