北豆根胶囊

药品说明书

【说明书修订日期】

2016年08月01日

【药品名称】

通用名称: 北豆根胶囊
汉语拼音:Bei dougen Jiaonang

【成份】

北豆根提取物。辅料为玉米淀粉硬脂

【性状】

本品为硬胶囊,内容物为灰棕色至黑棕色的颗粒及粉末;味苦。

【功能主治】

清热解毒止咳,祛痰。用于咽喉肿痛,扁桃体炎,慢性支气管炎

【规格】

每粒含总生物碱30毫克

【用法用量】

口服。一次2粒,一日3次。

【不良反应】

尚不明确。

【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

1.忌辛辣、鱼腥食物。
2.不宜在服药期间同时服用温补性中成药。
3.凡风寒咽痛症见恶寒、无汗者不宜使用,脾胃虚寒者慎用。
4.急性咽炎服药3天后、慢性咽炎服药7天后症状无改善或出现其他症状,应去医院就诊。
5.急性扁桃体炎用药3天后症状无改善,或出现其他如高热、扁桃体周围炎等症状,应去医院就诊。
6.急性化脓性扁桃体炎,因症情较重,应去医院就诊。
7.按照用法用量服用,儿童应在医师指导下服用。
8.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
9.本品性状发生改变时禁止使用。
10.儿童必须在成人监护下使用。
11.请将本品放在儿童不能接触的地方。
12.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【特殊标记】

OTC
甲类

【贮藏】

密封。

【包装】

铝塑包装,每板24粒,每盒1板。

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版一部

【批准文号】

国药准字Z10960048

【生产企业】

企业名称:伊春药业有限公司
生产地址:伊春市翠东高新技术工业园区
邮政编码:153013
电话号码:0458—3986416
传真号码:0458—3986411
如有问题可与生产企业联系

【修订/勘误】

关于修订部分非处方药品种说明书范本的通知
国食药监注[2010]449号
2010年11月24日发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
为保证公众用药安全,按照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》和相关法律法规的规定,国家食品药品监督管理局决定根据《中国药典》2010年版标准变更情况,对部分非处方药说明书范本进行修订(见附件)。
请通知辖区内相关药品生产企业,按照附件内容尽快完成说明书和标签的修订工作。
附件:部分非处方药品种说明书范本
国家食品药品监督管理局
二○一○年十一月二十四日
附件:
北豆根胶囊说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
[药品名称]
通用名称:北豆根胶囊
汉语拼音:
[成份]
[性状]
[功能主治]清热解毒止咳,祛痰。用于咽喉肿痛,扁桃体炎,慢性支气管炎
[规格]每粒含总生物碱30毫克
[用法用量]口服。一次2粒,一日3次。
[不良反应]
[禁忌]
[注意事项]
忌辛辣、鱼腥食物。
不宜在服药期间同时服用温补性中成药。
凡风寒咽痛症见恶寒、无汗者不宜使用,脾胃虚寒者慎用。
急性咽炎服药3天后、慢性咽炎服药7天后症状无改善或出现其他症状,应去医院就诊。
急性扁桃体炎用药3天后症状无改善,或出现其他如高热、扁桃体周围炎等症状,应去医院就诊。
急性化脓性扁桃体炎,因症情较重,应去医院就诊。
按照用法用量服用,儿童应在医师指导下服用。
对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
本品性状发生改变时禁止使用。
儿童必须在成人监护下使用。
请将本品放在儿童不能接触的地方。
如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[生产企业]
企业名称:
生产地址:
邮政编码:
电话号码:
传真号码:
网址:
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 功能主治

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 特殊标记

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

  • 修订/勘误

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国内上市情况

  • 上市企业数 4
  • 国产上市企业数 4
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字Z10970010
北豆根胶囊
30mg
胶囊剂
颈复康药业集团有限公司
颈复康药业集团有限公司
中药
国产
2020-04-23
国药准字Z20103003
北豆根胶囊
每粒装0.3g(含总生物碱60mg)
胶囊剂
颈复康药业集团有限公司
颈复康药业集团有限公司
中药
国产
2019-11-12
国药准字Z10970072
北豆根胶囊
每粒含总生物碱30mg
胶囊剂
黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司
中药
国产
2020-07-30
国药准字Z10980126
北豆根胶囊
30mg
胶囊剂
哈尔滨珍宝制药有限公司
哈尔滨珍宝制药有限公司
中药
国产
2020-08-14
国药准字Z10960048
北豆根胶囊
每粒含总生物碱30毫克
胶囊剂
伊春药业有限公司
伊春药业有限公司
中药
国产
2020-04-10

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
北豆根胶囊
颈复康药业集团有限公司
国药准字Z10970010
30mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-04-23
北豆根胶囊
颈复康药业集团有限公司
国药准字Z20103003
300mg:60mg
胶囊剂
中国
在使用
2019-11-12
北豆根胶囊
黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司
国药准字Z10970072
30mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-07-30
北豆根胶囊
哈尔滨珍宝制药有限公司
国药准字Z10980126
30mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-08-14
北豆根胶囊
伊春药业有限公司
国药准字Z10960048
30mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-04-10

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药品中标情况

药品规格:0
中标企业:0
中标省份:0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 4
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 3
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYZB2301975
北豆根胶囊
哈尔滨珍宝制药有限公司
补充申请
2023-10-14
查看
CYZB0803089
北豆根胶囊
承德颈复康药业集团雾灵药业有限责任公司
补充申请
2008-11-03
2010-02-09
制证完毕-已发批件河北省 EF002513997CS
查看
CYZB0701756
北豆根胶囊
伊春药业有限公司
补充申请
2007-09-28
2008-06-18
在审评
Y0301861
北豆根胶囊
黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司
2003-09-05
已发批件黑龙江省

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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中药提取物备案

使用备案号 药品名称 生产企业 批准文号 备案状态 备案日期 中药提取物信息
ZTYB20160585冀
北豆根胶囊
颈复康药业集团有限公司
国药准字Z10970010
已备案,
2016-02-15
北豆根提取物,哈尔滨市龙生北药生物工程股份有限公司,2016-01-29,ZTCB20150169黑,变更;

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