双黄连软胶囊

药品说明书

【药品名称】

通用名称: 双黄连软胶囊
汉语拼音:Shuanghuanglian Ruanjiaonang

【主要成分】

【性状】

本品为软胶囊,内容物为棕色至棕褐色混悬液;味苦。

【功能与主治】

辛凉解表清热解毒。用于外感风热引起的发热、咳嗽、咽痛。

【规格】

每粒装0.325g

【用法与用量】

口服,儿童(7-14岁):一次4粒,一日3次;或遵医嘱。

【禁忌症】

过敏体质者禁用。

【注意事项】

高热情况下,请在医师指导下使用。

【药理毒理】

药效学试验结果显示,本品可降低流感病毒感染小鼠的死亡率、延长存活时间;降低内毒素引起的家兔发热,抑制巴豆油所致的小鼠耳肿胀;体外可抑制呼吸道合胞病毒和多种细菌。

【贮藏】

密封,置阴凉干燥处。

【包装】

药用塑料瓶装。每瓶装30粒。

【有效期】

暂定一年半。

【生产单位】

【地址】

连云港市经济技术开发区泰山北路58号

【邮政编码】

222001

【电话】

(0518)5521999

【传真】

(0518)5521983

【网址】

www.Chinakanion.com

【修订/勘误】

国家药监局关于修订双黄连颗粒等口服制剂处方药和非处方药说明书的公告
(2020年第40号)
2020年03月25日发布
根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对双黄连颗粒等口服制剂(包括颗粒剂、糖浆剂、片剂、泡腾片、分散片、咀嚼片、含片、合剂、滴丸、硬胶囊、软胶囊、滴剂)说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下:
一、所有双黄连颗粒等口服制剂处方药和非处方药生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,分别按照相应说明书修订要求(见附件1、2),于2020年6月30日前报省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。生产企业应当在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
二、药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师和患者合理用药。
三、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书,使用处方药的,应严格遵医嘱用药。
五、各省级药品监管部门应当督促行政区域内上述药品的生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作,对违法违规行为依法严厉查处。
特此公告。
附件:
1.双黄连颗粒等口服制剂处方药说明书修订要求
2.双黄连颗粒等口服制剂非处方药说明书修订要求
国家药监局
2020年3月18日
附件1
双黄连颗粒等口服制剂处方药说明书修订要求
一、【不良反应】项应增加:
监测数据显示,双黄连口服制剂可见以下不良反应:
皮肤:皮疹、瘙痒等。
消化系统:恶心、呕吐、腹痛、腹泻等,有肝功能生化指标异常个例报告。
全身:胸闷、潮红、过敏或过敏样反应等,有过敏性休克个案报告。
其他:头晕、呼吸困难、心悸等。
二、【禁忌】项应增加:
1.对本品及所含成份过敏者禁用。
2.风寒感冒者禁用。
三、【注意事项】项应增加:
过敏体质者慎用。
  • 药品名称

  • 主要成分

  • 性状

  • 功能与主治

  • 规格

  • 用法与用量

  • 禁忌症

  • 注意事项

  • 药理毒理

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 生产单位

  • 地址

  • 邮政编码

  • 电话

  • 传真

  • 网址

  • 修订/勘误

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字Z20040031
双黄连软胶囊
每粒装0.65g
胶囊剂
江苏康缘药业股份有限公司
中药
国产
2020-04-27
国药准字Z20040030
双黄连软胶囊
每粒装0.325g
胶囊剂
江苏康缘药业股份有限公司
中药
国产
2020-04-27
国药准字Z20020059
双黄连软胶囊
每粒装0.65g
胶囊剂
西安大恒制药有限责任公司
西安大恒制药有限责任公司
中药
国产
2021-03-30

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
双黄连软胶囊
江苏康缘药业股份有限公司
国药准字Z20040031
650mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-04-27
双黄连软胶囊
江苏康缘药业股份有限公司
国药准字Z20040030
325mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-04-27
双黄连软胶囊
西安大恒制药有限责任公司
国药准字Z20020059
650mg
胶囊剂
中国
在使用
2021-03-30

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药品中标情况

药品规格:0
中标企业:0
中标省份:0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 3
  • 新药申请数 3
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 4
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYZB1005273
双黄连软胶囊
江苏康缘药业股份有限公司
补充申请
2010-10-11
2010-12-06
在审评
X0301202
双黄连软胶囊
江苏康缘药业股份有限公司
新药
9
2003-03-11
2004-02-13
已发批件江苏省
查看
X0303328
双黄连软胶囊
西安大恒制药有限责任公司
2003-08-18
制证完毕-已发批件陕西省 EJ789438721CN
CXZB0500132
双黄连软胶囊
江苏康缘药业股份有限公司
2005-11-18
已发件 江苏省
CZS01009
双黄连软胶囊
西安中发医药化工有限责任公司
新药
4
2001-02-16
2002-07-05
已发批件 68420630

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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中药提取物备案

使用备案号 药品名称 生产企业 批准文号 备案状态 备案日期 中药提取物信息
ZTYB20170061陕
双黄连软胶囊
西安大恒制药有限责任公司
国药准字Z20020059
已备案,
2017-02-15
黄芩提取物,宝鸡市虹源生物科技有限公司,2017-02-15,ZTCB20150136陕,变更;
ZTYB20170062陕
双黄连软胶囊
西安大恒制药有限责任公司
国药准字Z20020059
已备案,
2017-02-15
黄芩提取物,山东端信堂大禹药业有限公司,2017-02-15,ZTCB20150016鲁001,变更;

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