哮喘宁片
- 药理分类: 止咳平喘剂/ 止咳平喘
- ATC分类: 呼吸系统药物/ 咳嗽和感冒用药
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: 否
- OTC分类: —
- 中药保护品种: 否
- 是否289品种: 否
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【药品名称】
-
通用名称: 哮喘宁片
汉语拼音:Xiaochuanning Pian
【主要成分】
【性状】
-
本品为薄膜衣片,除去薄膜衣后,显灰褐色;气微腥,味咸、苦。
【功能主治】
【规格】
-
每片重0.31g
【用法与用量】
-
口服。一次2片,一日3次;小儿酌减。
【贮藏】
-
密封。
【包装】
-
铝塑。15片×2板/盒。
【有效期】
-
暂定1.5年。
【企业名称】
【企业地址】
-
陕西咸阳钓台镇
【邮政编码】
-
712000
【电话】
-
0910-3819999 3811939
【传真】
-
0910-3819999
【修订/勘误】
-
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:
为保障公众用药安全,根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果,现就含毒性中药饮片中成药说明书修订有关事项通知如下:
一、凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)中收载的28种毒性药材制成的中药饮片(含有毒性的炮制品)的中成药品种,相关药品生产企业应在其说明书【成份】项下标明该毒性中药饮片名称,并在相应位置增加警示语:“本品含XXX”。处方中含有其他已被证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的中成药品种,相关药品生产企业也应按照上述要求修订说明书。
二、相关药品生产企业应主动跟踪药品临床应用安全性情况,根据不良反应监测数据及文献报道的相关安全性信息,按规定及时补充完善说明书【注意事项】等安全性内容。
三、涉及国家秘密技术的中成药品种应按照上述要求修订说明书。
四、相关药品生产企业应于2013年12月31日前,按上述要求,依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。
五、相关药品生产企业应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位,并在补充申请备案后6个月内对已出厂的说明书予以更换。
六、相关品种的标签涉及修订内容的,应当一并修订。国家食品药品监督管理总局办公厅
2013年11月4日
药品名称
主要成分
性状
功能主治
规格
用法与用量
贮藏
包装
有效期
企业名称
企业地址
邮政编码
电话
传真
修订/勘误
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
国药准字Z44020299
|
哮喘宁片
|
—
|
片剂
|
广州白云山中一药业有限公司
|
—
|
中药
|
国产
|
2019-09-26
|
国药准字Z20033159
|
哮喘宁片
|
每片0.3g
|
片剂
|
广东万方制药有限公司
|
—
|
中药
|
国产
|
2020-04-09
|
国药准字Z41021371
|
哮喘宁片
|
每片片芯重0.35g
|
片剂
|
河南宛东药业有限公司
|
—
|
中药
|
国产
|
2020-05-06
|
国药准字Z20043564
|
哮喘宁片
|
素片:每片重0.3g;薄膜衣片:每片重0.31g
|
片剂
|
陕西君碧莎制药有限公司
|
—
|
中药
|
国产
|
2020-08-20
|
国药准字Z52020483
|
哮喘宁片
|
每片重0.41g(相当于饮片1.03g)
|
片剂
|
贵州缔谊健康制药有限公司
|
贵州缔谊健康制药有限公司
|
中药
|
国产
|
2021-07-30
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
哮喘宁片
|
广州白云山中一药业有限公司
|
国药准字Z44020299
|
co
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2019-09-26
|
哮喘宁片
|
广东万方制药有限公司
|
国药准字Z20033159
|
300mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-04-09
|
哮喘宁片
|
河南宛东药业有限公司
|
国药准字Z41021371
|
350mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-05-06
|
哮喘宁片
|
陕西君碧莎制药有限公司
|
国药准字Z20043564
|
300mg;310mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-08-20
|
哮喘宁片
|
贵州缔谊健康制药有限公司
|
国药准字Z52020483
|
410mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2021-07-30
|
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药品中标情况
国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
BFZ20010221
|
哮喘宁片
|
河南赊店集团药业有限公司
|
仿制
|
—
|
2001-10-19
|
—
|
审批完毕
|
— |
Y0401047
|
哮喘宁片
|
陕西君碧莎制药有限公司
|
仿制
|
11
|
2004-02-23
|
2004-09-30
|
已发件 陕西省
|
查看 |
CYZB2300413
|
哮喘宁片
|
贵州缔谊健康制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2023-03-04
|
—
|
—
|
查看 |
CYZB0501239
|
哮喘宁片
|
陕西君碧莎制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2005-06-10
|
2005-10-19
|
已发批件陕西省
|
查看 |
Y0300069
|
哮喘宁片
|
郑州金磊药业有限公司
|
仿制
|
11
|
2003-01-17
|
2003-09-10
|
已发批件河南省
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
中药提取物备案
使用备案号 | 药品名称 | 生产企业 | 批准文号 | 备案状态 | 备案日期 | 中药提取物信息 |
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