哮喘宁片

药品说明书

【药品名称】

通用名称: 哮喘宁片
汉语拼音:Xiaochuanning Pian

【主要成分】

胆南星石膏洋金花五味子远志(制)、太子参麻黄(蜜炙)、甘草

【性状】

本品为薄膜衣片,除去薄膜衣后,显灰褐色;气微腥,味咸、苦。

【功能主治】

镇咳定喘,消炎化痰。用于支气管哮喘,慢性咳嗽,气急。

【规格】

每片重0.31g

【用法与用量】

口服。一次2片,一日3次;小儿酌减。

【贮藏】

密封。

【包装】

铝塑。15片×2板/盒。

【有效期】

暂定1.5年。

【企业名称】

【企业地址】

陕西咸阳钓台镇

【邮政编码】

712000

【电话】

0910-3819999  3811939

【传真】

0910-3819999

【修订/勘误】

食品药品监管总局办公厅关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知
食药监办药化管〔2013〕107号
2013年11月04日发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:
为保障公众用药安全,根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果,现就含毒性中药饮片中成药说明书修订有关事项通知如下:
一、凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)中收载的28种毒性药材制成的中药饮片(含有毒性的炮制品)的中成药品种,相关药品生产企业应在其说明书【成份】项下标明该毒性中药饮片名称,并在相应位置增加警示语:“本品含XXX”。处方中含有其他已被证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的中成药品种,相关药品生产企业也应按照上述要求修订说明书。
二、相关药品生产企业应主动跟踪药品临床应用安全性情况,根据不良反应监测数据及文献报道的相关安全性信息,按规定及时补充完善说明书【注意事项】等安全性内容。
三、涉及国家秘密技术的中成药品种应按照上述要求修订说明书。
四、相关药品生产企业应于2013年12月31日前,按上述要求,依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。
五、相关药品生产企业应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位,并在补充申请备案后6个月内对已出厂的说明书予以更换。
六、相关品种的标签涉及修订内容的,应当一并修订。
国家食品药品监督管理总局办公厅
2013年11月4日
  • 药品名称

  • 主要成分

  • 性状

  • 功能主治

  • 规格

  • 用法与用量

  • 贮藏

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  • 修订/勘误

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国内上市情况

  • 上市企业数 5
  • 国产上市企业数 5
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字Z44020299
哮喘宁片
片剂
广州白云山中一药业有限公司
中药
国产
2019-09-26
国药准字Z20033159
哮喘宁片
每片0.3g
片剂
广东万方制药有限公司
中药
国产
2020-04-09
国药准字Z41021371
哮喘宁片
每片片芯重0.35g
片剂
河南宛东药业有限公司
中药
国产
2020-05-06
国药准字Z20043564
哮喘宁片
素片:每片重0.3g;薄膜衣片:每片重0.31g
片剂
陕西君碧莎制药有限公司
中药
国产
2020-08-20
国药准字Z52020483
哮喘宁片
每片重0.41g(相当于饮片1.03g)
片剂
贵州缔谊健康制药有限公司
贵州缔谊健康制药有限公司
中药
国产
2021-07-30

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
哮喘宁片
广州白云山中一药业有限公司
国药准字Z44020299
co
片剂
中国
在使用
2019-09-26
哮喘宁片
广东万方制药有限公司
国药准字Z20033159
300mg
片剂
中国
在使用
2020-04-09
哮喘宁片
河南宛东药业有限公司
国药准字Z41021371
350mg
片剂
中国
在使用
2020-05-06
哮喘宁片
陕西君碧莎制药有限公司
国药准字Z20043564
300mg;310mg
片剂
中国
在使用
2020-08-20
哮喘宁片
贵州缔谊健康制药有限公司
国药准字Z52020483
410mg
片剂
中国
在使用
2021-07-30

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药品中标情况

药品规格:0
中标企业:0
中标省份:0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 4
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 3
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
BFZ20010221
哮喘宁片
河南赊店集团药业有限公司
仿制
2001-10-19
审批完毕
Y0401047
哮喘宁片
陕西君碧莎制药有限公司
仿制
11
2004-02-23
2004-09-30
已发件 陕西省
查看
CYZB2300413
哮喘宁片
贵州缔谊健康制药有限公司
补充申请
2023-03-04
查看
CYZB0501239
哮喘宁片
陕西君碧莎制药有限公司
补充申请
2005-06-10
2005-10-19
已发批件陕西省
查看
Y0300069
哮喘宁片
郑州金磊药业有限公司
仿制
11
2003-01-17
2003-09-10
已发批件河南省
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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中药提取物备案

使用备案号 药品名称 生产企业 批准文号 备案状态 备案日期 中药提取物信息

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同成分药品

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