复方五指柑胶囊

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2013年9月6日

【药品名称】

通用名称: 复方五指柑胶囊
汉语拼音:Fufang Wuzhigan Jiaonang

【成份】

五指柑、功劳木岗梅、山芝麻

【性状】

本品为硬胶囊,内容物为棕褐色至棕黑色的颗粒;气微,味苦。

【功能主治】

用于急性胃肠炎,风热感冒

【规格】

每粒装0.48g(相当于饮片3g)

【用法用量】

口服。一次2粒,一日3次。

【不良反应】

尚不明确。

【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

试验组出现1例心电图ST段轻度异常,与药物的因果关系尚无法确认。

【临床试验】

经国家食品药品监督管理局批准,本品针对急性胃肠炎、风热感冒分别进行了临床试验。两个试验均采用随机、双盲双模拟、原剂型药物复方五指柑片对照、多中心研究方法。疗程均为3天。急性胃肠炎完成病例数为试验组119例、对照组118例。风热感冒完成病例数为试验组120例、对照组119例。试验组出现1例心电图ST段轻度异常,研究者判断与药物因果关系为可疑。其余未见与药物相关的、严重的不良事件。

【药理毒理】

非临床药效学研究结果提示,本品对正常小鼠具有非特异性抗炎作用、提高正常小鼠痛阈值作用,对酵母致热模型动物大鼠有解热作用。

【贮藏】

密封。

【包装】

药用铝塑泡罩包装。10粒/板×2板/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

【批准文号】

国药准字Z20130017

【生产企业】

企业名称:丽珠集团利民制药厂
生产地址:广东省韶关市工业西路89号
邮政编码:512028
电话号码:0751-8726315
传真号码:0751-8722093
注册地址:广东省韶关市工业西路89号
网址:
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 功能主治

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 临床试验

  • 药理毒理

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

查看更多药品说明书,请前往“合理用药”平台

国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字Z20130017
复方五指柑胶囊
每粒装0.48g(相当于饮片3g)
胶囊剂
丽珠集团利民制药厂
丽珠集团利民制药厂
中药
国产
2022-08-26

查看更多国内药品批文及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
复方五指柑胶囊
丽珠集团利民制药厂
国药准字Z20130017
480mg
胶囊剂
中国
在使用
2022-08-26

查看药品全球上市情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

药品中标情况

药品规格:0
中标企业:0
中标省份:0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

查看更多药品招投标情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 2
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXZS1000043
复方五指柑胶囊
丽珠集团利民制药厂
新药
8
2011-03-24
2013-09-13
已发件 广东省 1065783009404
查看
X0405423
复方五指柑胶囊
丽珠集团利民制药厂
新药
9
2004-09-24
2005-12-22
已发批件广东省
查看

查看更多药品审评情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

查看更多中国临床试验情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

中药提取物备案

使用备案号 药品名称 生产企业 批准文号 备案状态 备案日期 中药提取物信息

查看更多中药提取物备案情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台