复方苦参注射液

【说明书修订日期】

核准日期：2006年12月04日
修改日期：2019年12月05日

【警告】

警示语:本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

【药品名称】

通用名称： 复方苦参注射液
汉语拼音：Fufang Kushen Zhusheye

【注册商标】

岩舒

【成份】

苦参、白土苓。辅料为聚山梨酯80、氢氧化钠、醋酸。

【性状】

本品为黄棕色至红棕色的澄明液体。

【功能主治】

清热利湿，凉血解毒，散结止痛。用于癌肿疼痛、出血。

【规格】

每支装5ml

【用法用量】

肌肉注射，一次2～4ml，一日2次；或静脉滴注，一次20ml，用氯化钠注射液200ml稀释后应用，一日一次，儿童酌减，全身用药总量200ml为一个疗程，一般可连续使用2～3个疗程，或遵医嘱。

【不良反应】

1.过敏反应：皮肤潮红、皮疹、瘙痒、呼吸困难、憋气、心悸、紫绀、过敏性休克等。
2.全身性损害：畏寒、寒战、发热、疼痛、乏力、多汗等。
3.呼吸系统：咳嗽、呼吸急促等。
4.心血管系统：心悸、胸闷、血压升高等。
5.胃肠道系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、胃肠道不适等。
6.神经精神系统：头晕、头痛、麻木、抽搐、烦躁等。
7.皮肤及其附件：斑丘疹、荨麻疹、红斑疹等。
8.用药部位：注射部位刺激、疼痛、红肿、静脉炎等。
9.其他：腰背痛等。

【禁忌】

1.对本品或含有苦参、白土苓制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。
2.孕妇忌用。

【注意事项】

1.本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
2.严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。
3.严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量使用药品。不超剂量、过快滴注、超疗程和长期连续用药。
4.本品为中药注射剂，保存不当可能会影响药品质量；用药前和配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。
5.严禁混合配伍，谨慎联合用药。本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题。
6.用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。儿童、肝肾功能异常者、严重心肾功能不全者、老人、哺乳期妇女等特殊人群及初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，如确需使用请遵医嘱，并加强监测。
7.加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟，发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。

【药物相互作用】

尚无本品与其他药物相互作用的信息。

【贮藏】

密封，避光保存。

【包装】

低硼硅玻璃安瓿：(1)5ml×4支/盒；
                (2)5ml×5支/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS₃-B-2752-97-2014

【批准文号】

国药准字Z14021231

【生产企业】

药品上市许可持有人：山西振东制药股份有限公司
药品上市许可持有人地址：山西省长治县光明南路振东科技园
[生产企业]
企业名称：山西振东制药股份有限公司
生产地址：山西省长治县光明南路振东科技园
邮政编码：047100
电话号码：0355-8096088
传真号码：0355-8096055
注册地址：山西省长治县光明南路振东科技园
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