小儿定喘口服液

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年01月10日
修改日期:2017年06月05日

【药品名称】

通用名称: 小儿定喘口服液
汉语拼音:Xiao'er Dingchuan Koufuye

【成份】

【性状】

本品为棕褐色至黑褐色的液体;味甜、微苦。久置有少量摇之易散的沉淀。

【功能主治】

清热化痰,宣肺定喘。用于小儿支气管哮喘急性发作期轻症,中医辨证属肺热咳喘者。症见:咳喘哮鸣,痰稠难咯,发热或不发热,小便黄赤,大便干结,舌质红赤,苔黄。

【规格】

每支装10ml

【用法用量】

饭后口服。3~6岁,一次10ml,一日3次;7~10岁,一次15ml,一日3次;10岁以上,一次20ml,一日3次。

【不良反应】

偶见服用后出现轻微恶心症状。

【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

运动员慎用。

【药理作用】

临床前动物实验结果提示:本品可延长乙酰胆碱、磷酸组织胺联合豚鼠引喘潜伏期;降低电刺激致咳豚鼠呼吸振幅;增加小鼠气管酚红排出量;延长天花粉IgE抗血清致敏小鼠引喘潜伏期;抑制丙酮致敏小鼠耳廓重量的增加;对酵母致热大鼠具有一定的解热作用。

【贮藏】

密封,置阴凉处(不超过20℃)。

【包装】

玻璃口服液瓶,10ml×6支/盒

【有效期】

30个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS-628(Z-109)-2001-2009Z-2017

【批准文号】

国药准字Z20010138

【生产企业】

企业名称:荣昌制药(淄博)有限公司
生产地址:淄博市高新技术产业开发区兰雁大道17号
邮政编码:255086
电话号码:(0533)3588866  3583396
传真号码:(0533)3589222
售后服务电话:(0533)3589333
注册地址:淄博市高新技术产业开发区兰雁大道17号
网    址:http://zb.rongchang.com
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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字Z20010138
小儿定喘口服液
每1ml相当于饮片1.0g
合剂
荣昌制药(淄博)有限公司
荣昌制药(淄博)有限公司
中药
国产
2019-09-05

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
小儿定喘口服液
荣昌制药(淄博)有限公司
国药准字Z20010138
每1ml相当于饮片1.0g
合剂
中国
在使用
2019-09-05

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药品中标情况

药品规格:0
中标企业:0
中标省份:0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 3
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYZB2300417
小儿定喘口服液
荣昌制药(淄博)有限公司
补充申请
2023-03-06
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CYZB1907225
小儿定喘口服液
荣昌制药(淄博)有限公司
补充申请
2019-12-10
2020-02-10
已发件 山东省 1014467135634
CYZB1204317
小儿定喘口服液
荣昌制药(淄博)有限公司
补充申请
2012-10-30
2013-01-11
在审评
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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中药提取物备案

使用备案号 药品名称 生产企业 批准文号 备案状态 备案日期 中药提取物信息

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同成分药品