心元胶囊

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年01月31日
修改日期:2018年03月23日

【药品名称】

通用名称: 心元胶囊
汉语拼音:Xinyuan Jiaonang

【成份】

何首乌丹参地黄等(保密方)

【性状】

本品为硬胶囊,内容物为黄棕色至棕褐色的颗粒及粉末;气微香,味微苦。

【功能主治】

滋肾养心,活血化瘀。用于胸痹心肾阴虚、心血瘀阻证,症见胸闷不适、胸部刺痛或绞痛、或胸痛彻背、固定不移、入夜更甚、心悸盗汗、心烦不寐、腰酸膝软、耳鸣头晕;冠心病稳定型劳累性心绞痛、高脂血症见上述证候者。

【规格】

每粒装0.3g

【用法用量】

口服。一次3-4粒,一日3次。

【不良反应】

监测数据显示,本品可能引起肝生化指标异常。

【禁忌】

1.肝功能不全者禁用。
2.孕妇禁用。

【注意事项】

1、本品系防潮袋包装,开袋后应连续服用。
2、服药期间应注意监测肝生化指标,如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损害有关的临床表现时,或原有肝生化检查异常、肝损害临床症状加重时,应立即停药并就医。
3、严格按用法用量服用,不超剂量、长期连续用药。
4、已知有本品或组方药物肝损害个人史的患者不宜使用。
5、肝生化指标异常、有肝病史者慎用。
6、儿童、哺乳妇女、老年人慎用。
7、应避免与其他有肝毒性的药物联合使用。

【药理毒理】

药理作用:药理实验证明,心元胶囊具有一定的改善和预防心肌缺血,减少心肌梗塞范围,增加冠脉流量,降低冠脉阻力,降低心肌耗量,降低胆固醇甘油三脂,降低全血黏度、血浆黏度,改善血液流变性异常的作用,对动脉粥样硬化瘢块有治疗和改善作用。

【贮藏】

密封。

【包装】

药用铝箔/聚氟乙烯固体药用硬片包装,每盒2板,每板10粒,或每盒4板,每板10粒。

【有效期】

36个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版一部

【批准文号】

国药准字Z10970090

【生产企业】

企业名称:吉泰安(四川)药业有限公司
生产地址:四川省成都市高新区西部园区天虹路9号
邮政编码:611731
电话号码:(028)85152519  87843898
售后服务:(028)85152519
传真号码:(028)85183788
注册地址:成都市高新区高朋大路17号
网    址:www.jetagroup.com

【修订/勘误】

总局关于修订精乌胶囊4个品种药品说明书的公告
2018年第14号)
2018年02月05日发布
为保障公众用药安全,根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家食品药品监督管理总局组织论证和审定,将精乌胶囊调出非处方药目录,按处方药管理,百乐眠胶囊由乙类非处方药调整为甲类非处方药,同时对上述2种药品及七宝美髯丸心元胶囊的说明书进行修订。现将有关事项公告如下:
一、所有精乌胶囊百乐眠胶囊七宝美髯丸心元胶囊生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照精乌胶囊说明书修订要求(见附件1)、百乐眠胶囊非处方药说明书范本(见附件2)、七宝美髯丸非处方药说明书范本(见附件3)、七宝美髯丸处方药说明书修订要求(见附件4)、心元胶囊说明书修订要求(见附件5),提出修订说明书的补充申请,于2018年3月25日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
精乌胶囊百乐眠胶囊七宝美髯丸心元胶囊生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好精乌胶囊百乐眠胶囊七宝美髯丸心元胶囊使用和安全性问题的宣传培训,指导医师和患者合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读精乌胶囊百乐眠胶囊七宝美髯丸心元胶囊药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、精乌胶囊已被调出非处方药目录,按处方药管理。患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读精乌胶囊药品说明书。
四、患者用药前应当仔细阅读精乌胶囊百乐眠胶囊七宝美髯丸心元胶囊药品说明书的新修订内容。
特此公告。
附件:
1.精乌胶囊说明书修订要求
2.百乐眠胶囊非处方药说明书范本
3.七宝美髯丸非处方药说明书范本
4.七宝美髯丸处方药说明书修订要求
5.心元胶囊说明书修订要求
食品药品监管总局
2018年1月30日
附件5
心元胶囊说明书修订要求
一、【不良反应】项应当包括:
监测数据显示,本品可能引起肝生化指标异常。
二、【禁忌】项应当包括:
1.肝功能不全者禁用。
2.孕妇禁用。
三、【注意事项】项应当包括:
1.服药期间应注意监测肝生化指标,如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损害有关的临床表现时,或原有肝生化检查异常、肝损害临床症状加重时,应立即停药并就医。
2.严格按用法用量服用,不超剂量、长期连续用药。
3.已知有本品或组方药物肝损害个人史的患者不宜使用。
4.肝生化指标异常、有肝病史者慎用。
5.儿童、哺乳妇女、老年人慎用。
6.应避免与其他有肝毒性的药物联合使用。
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 功能主治

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药理毒理

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

  • 修订/勘误

查看更多药品说明书,请前往“合理用药”平台

国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字Z10970090
心元胶囊
每粒装0.3g
胶囊剂(硬胶囊)
吉泰安(四川)药业有限公司
吉泰安(四川)药业有限公司
中药
国产
2024-05-11

查看更多国内药品批文及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
心元胶囊
吉泰安(四川)药业有限公司
国药准字Z10970090
300mg
胶囊剂(硬胶囊)
中国
在使用
2024-05-11

查看药品全球上市情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

药品中标情况

药品规格:0
中标企业:0
中标省份:0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

查看更多药品招投标情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYZB0806854
心元胶囊
吉泰安(四川)药业有限公司
补充申请
2008-09-10
2009-01-23
在审评

查看更多药品审评情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

查看更多中国临床试验情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

中药提取物备案

使用备案号 药品名称 生产企业 批准文号 备案状态 备案日期 中药提取物信息

查看更多中药提取物备案情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

同成分药品