心元胶囊
- 药理分类: 补益剂/ 补阴
- ATC分类: 心脑血管与血液系统药物/ 心血管疾病治疗药
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: 否
- OTC分类: —
- 中药保护品种: 否
- 是否289品种: 否
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2007年01月31日
修改日期:2018年03月23日
【药品名称】
-
通用名称: 心元胶囊
汉语拼音:Xinyuan Jiaonang
【成份】
【性状】
-
本品为硬胶囊,内容物为黄棕色至棕褐色的颗粒及粉末;气微香,味微苦。
【功能主治】
【规格】
-
每粒装0.3g
【用法用量】
-
口服。一次3-4粒,一日3次。
【不良反应】
-
监测数据显示,本品可能引起肝生化指标异常。
【禁忌】
-
1.肝功能不全者禁用。
2.孕妇禁用。
【注意事项】
-
1、本品系防潮袋包装,开袋后应连续服用。
2、服药期间应注意监测肝生化指标,如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损害有关的临床表现时,或原有肝生化检查异常、肝损害临床症状加重时,应立即停药并就医。
3、严格按用法用量服用,不超剂量、长期连续用药。
4、已知有本品或组方药物肝损害个人史的患者不宜使用。
5、肝生化指标异常、有肝病史者慎用。
6、儿童、哺乳妇女、老年人慎用。
7、应避免与其他有肝毒性的药物联合使用。
【药理毒理】
【贮藏】
-
密封。
【包装】
-
药用铝箔/聚氟乙烯固体药用硬片包装,每盒2板,每板10粒,或每盒4板,每板10粒。
【有效期】
-
36个月
【执行标准】
-
《中国药典》2015年版一部
【批准文号】
-
国药准字Z10970090
【生产企业】
-
企业名称:吉泰安(四川)药业有限公司
生产地址:四川省成都市高新区西部园区天虹路9号
邮政编码:611731
电话号码:(028)85152519 87843898
售后服务:(028)85152519
传真号码:(028)85183788
注册地址:成都市高新区高朋大路17号
网 址:www.jetagroup.com
【修订/勘误】
-
为保障公众用药安全,根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家食品药品监督管理总局组织论证和审定,将精乌胶囊调出非处方药目录,按处方药管理,百乐眠胶囊由乙类非处方药调整为甲类非处方药,同时对上述2种药品及七宝美髯丸、心元胶囊的说明书进行修订。现将有关事项公告如下:
一、所有精乌胶囊、百乐眠胶囊、七宝美髯丸、心元胶囊生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照精乌胶囊说明书修订要求(见附件1)、百乐眠胶囊非处方药说明书范本(见附件2)、七宝美髯丸非处方药说明书范本(见附件3)、七宝美髯丸处方药说明书修订要求(见附件4)、心元胶囊说明书修订要求(见附件5),提出修订说明书的补充申请,于2018年3月25日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各精乌胶囊、百乐眠胶囊、七宝美髯丸、心元胶囊生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好精乌胶囊、百乐眠胶囊、七宝美髯丸、心元胶囊使用和安全性问题的宣传培训,指导医师和患者合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读精乌胶囊、百乐眠胶囊、七宝美髯丸、心元胶囊药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、精乌胶囊已被调出非处方药目录,按处方药管理。患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读精乌胶囊药品说明书。
四、患者用药前应当仔细阅读精乌胶囊、百乐眠胶囊、七宝美髯丸、心元胶囊药品说明书的新修订内容。
特此公告。
附件:
1.精乌胶囊说明书修订要求
2.百乐眠胶囊非处方药说明书范本
3.七宝美髯丸非处方药说明书范本
4.七宝美髯丸处方药说明书修订要求
5.心元胶囊说明书修订要求食品药品监管总局附件5
2018年1月30日
心元胶囊说明书修订要求
一、【不良反应】项应当包括:
监测数据显示,本品可能引起肝生化指标异常。
二、【禁忌】项应当包括:
1.肝功能不全者禁用。
2.孕妇禁用。
三、【注意事项】项应当包括:
1.服药期间应注意监测肝生化指标,如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损害有关的临床表现时,或原有肝生化检查异常、肝损害临床症状加重时,应立即停药并就医。
2.严格按用法用量服用,不超剂量、长期连续用药。
3.已知有本品或组方药物肝损害个人史的患者不宜使用。
4.肝生化指标异常、有肝病史者慎用。
5.儿童、哺乳妇女、老年人慎用。
6.应避免与其他有肝毒性的药物联合使用。
说明书修订日期
药品名称
成份
性状
功能主治
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
药理毒理
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
修订/勘误
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国内上市情况
同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
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心元胶囊
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吉泰安(四川)药业有限公司
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国药准字Z10970090
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300mg
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胶囊剂(硬胶囊)
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中国
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在使用
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2024-05-11
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药品中标情况
国内药品注册申报情况
国内药品临床试验登记
中药提取物备案
使用备案号 | 药品名称 | 生产企业 | 批准文号 | 备案状态 | 备案日期 | 中药提取物信息 |
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