生脉注射液

核准日期：2006年12月27日
修改日期：2011年11月08日

漳河

红参、麦冬、五味子。辅料为聚山梨酯80。

本品为淡黄色或淡黄棕色的澄明液体。

益气养阴，复脉固脱。用于气阴两亏，脉虚欲脱的心悸、气短、四肢厥冷、汗出、脉欲绝及心肌梗塞、心源性休克、感染性休克等具有上述证候者。

每支装10ml

肌内注射，一次2-4ml，一日1-2次。静脉滴注，一次20-60ml，用5%葡萄糖注射液250-500ml稀释后使用，或遵医嘱。

(1)本品可引起过敏性皮疹、高热；极少数患者发生过敏性休克。
(2)本品偶可引起腹胀、腰背剧痛。
(3)另有少数其他不良反应，如多发性室性心动过速、窦性停搏、低血压等。

对本品有过敏或严重不良反应病史者禁用；有其他药物过敏史或过敏体质者慎用。

(1)本品保存不当可能影响产品质量，使用前必须仔细检查，如发现药液出现浑浊、沉淀、变色、漏气、裂缝等现象时不得使用；如经葡萄糖注射液稀释后，出现浑浊亦不得使用。
(2)本品应单独使用，严禁与其他药品混合配伍使用；谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间、药物相互作用等因素。
(3)严格按用法用量给药，不得超剂量、高浓度或改变输注方式等应用。
(4)本品为中药复方制剂，使用时应以中医理论为指导辨证施药；寒凝血瘀胸痹心痛者不宜应用；非气阴两虚病患者也不宜应用；避免空腹用药。
(5)用药前应仔细询问患者的过敏史，对本品有过敏或严重不良反应病史者禁用；有其他药物过敏史者或过敏体质者慎用。
(6)儿童、孕妇、年老体弱、肝肾功能异常等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。
(7)本品应现用现配，且输液过程中滴速不宜过快，首次应用者以15滴/分滴速观察10分钟，如无异常，再以正常速度滴注。
(8)加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟(据文献报道，多数患者出现过敏反应发生在每疗程首次用药30分钟之内)。发现异常，立即停药，积极采取救治措施。

尚无本品与其他药物相互作用的信息。

密封，避光，置阴凉处（不超过20℃）。

安瓿每盒40支

36个月

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS₃-B-2865-98-2011

国药准字Z14020812

企业名称：山西太行药业股份有限公司
生产地址：山西省长治市延安中路318号
邮政编码：046000
销售热线：（0355）2043400 2025369 2025368
售后服务电话：（0355）2025370
传真：（0355）2025788
注册地址：山西省长治市屯留康庄高新工业园
网址：www.sxthyy.com.cn
E-mail:sxthyy@sxthyy.com.cn

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对生脉注射液说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有生脉注射液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照生脉注射液说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2017年12月30日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各生脉注射液生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好生脉注射液使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读生脉注射液说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、生脉注射液为处方药，应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读生脉注射液说明书的新修订内容。
特此公告。
附件：生脉注射液说明书修订要求 附件
生脉注射液说明书修订要求
一、应增加警示语，内容如下：
警示语：本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
二、【不良反应】项应当包括：
1.过敏反应：潮红、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降、喉水肿、过敏性休克等。
2.全身性损害：寒战、发热、高热、畏寒、乏力、疼痛、面色苍白等。
3.皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、多汗、局部皮肤反应等，有剥脱性皮炎个案报告。
4.消化系统：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、胃不适、口干、口麻木等。
5.心血管系统：心悸、胸闷、胸痛、紫绀、血压升高、心律失常、血压下降、心区不适等。
6.精神及神经系绕：头晕、头痛、局部麻木、抽搐、震颤、头胀、意识模糊、失眠、精神障碍等。
7.呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促、咳嗽、哮喘、喉水肿、咽喉不适等。
8.用药部位：静脉炎、局部疼痛、局部麻木等。
9.其他：腰背剧痛、肌痛、球结膜水肿、视力异常、排尿异常、眶周水肿等。
三、【禁忌】项应当包括：
1.对本品或含有红参、麦冬、五味子制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。过敏体质者禁用。
2.新生儿、婴幼儿禁用。
3.孕妇禁用。
4.对实证及暑热等病热邪尚存者，咳而尚有表证未解者禁用。
四、【注意事项】项应当包括：
1.本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
2.严格掌握功能主治、辨证用药。严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。
3.严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量、调配要求用药，不得超剂量、高浓度、过快滴注或长期连续用药，儿童、老人应按年龄或体质情况酌情减量；不得使用静脉推注的方法给药。
4.严禁混合配伍，谨慎联合用药。本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题。输注本品前后，应用适量稀释液对输液管道进行冲洗，避免输液的前后两种药物在管道内混合，引起不良反应。
5.用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。寒凝血瘀胸痹心痛者、非气阴两虚病患者不宜使用。对儿童、年老体弱者、高血压患者、心肺严重疾患者、肝肾功能异常者等特殊人群和初次使用本品的患者应慎重使用，加强临床用药监护。对有其他药物过敏史者慎用。
6.加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟，发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。
7.本品保存不当可能影响药品质量。本品需滴注前新鲜配制。用药前和配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。
8.本品有升压反应，高血压患者使用时需注意观察血压变化。
9.本品不宜与中药藜芦、五灵脂及其制剂同时使用。