麝香保心丸

【说明书修订日期】

核准日期：2007年01月18日
修改日期：2016年08月04日

【警告】

本品含蟾酥

【药品名称】

通用名称： 麝香保心丸
汉语拼音：Shexiang Baoxin Wan

【成份】

人工麝香、人参提取物、人工牛黄、肉桂、苏合香、蟾酥、冰片。

【性状】

本品为黑褐色有光泽的水丸，破碎后断面为棕黄色；味苦、辛凉，有麻舌感。

【功能主治】

芳香温通，益气强心。用于气滞血瘀所致的胸痹，症见心前区疼痛、固定不移；心肌缺血所致的心绞痛、心肌梗死见上述证候者。

【规格】

每丸重22.5mg。

【用法用量】

口服。一次1～2丸，一日3次；或症状发作时服用。

【不良反应】

本品舌下含服者偶有麻舌感。

【禁忌】

孕妇及对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.过敏体质者慎用。
2.药品性状发生改变时禁止使用。
3.请将此药品放在儿童不能接触的地方。
4.运动员慎用。

【贮藏】

密封。

【包装】

口服固体药用聚丙烯瓶，每瓶42丸，每盒1瓶。

【有效期】

36个月。

【执行标准】

《中国药典》2015年版一部

【批准文号】

国药准字Z31020068

【生产企业】

企业名称：上海和黄药业有限公司
生产地址：上海市奉贤区肖业路388号
邮政编码：201401
电话号码：021-62506452转
传真号码：021-62506204
注册地址：上海市奉贤区肖业路388号
网址：www.shpl.com.cn
服务热线：800-820-1790

【修订/勘误1】

食品药品监管总局办公厅关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知
食药监办药化管〔2013〕107号
2013年11月04日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，现就含毒性中药饮片中成药说明书修订有关事项通知如下：
一、凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)中收载的28种毒性药材制成的中药饮片(含有毒性的炮制品)的中成药品种，相关药品生产企业应在其说明书【成份】项下标明该毒性中药饮片名称，并在相应位置增加警示语：“本品含XXX”。处方中含有其他已被证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的中成药品种，相关药品生产企业也应按照上述要求修订说明书。
二、相关药品生产企业应主动跟踪药品临床应用安全性情况，根据不良反应监测数据及文献报道的相关安全性信息，按规定及时补充完善说明书【注意事项】等安全性内容。
三、涉及国家秘密技术的中成药品种应按照上述要求修订说明书。
四、相关药品生产企业应于2013年12月31日前，按上述要求，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
五、相关药品生产企业应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在补充申请备案后6个月内对已出厂的说明书予以更换。
六、相关品种的标签涉及修订内容的，应当一并修订。

国家食品药品监督管理总局办公厅
2013年11月4日

【修订/勘误2】

国家药监局关于修订麝香保心丸说明书的公告
(2020年第120号)
发布时间：2020-10-30

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对麝香保心丸说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下：
一、麝香保心丸的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求（见附件）修订说明书，于2021年1月26日前报省级药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。
三、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。
五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。
特此公告。
附件：麝香保心丸说明书修订要求

国家药监局
2020年10月27日

附件
麝香保心丸说明书修订要求
一、【不良反应】项应当包括：
不良反应监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、便秘、口干、舌下含服口腔麻木、头晕、头痛、皮疹、瘙痒、乏力、心悸、潮红等，有寒战、呼吸困难、过敏反应个案病例报告。
二、【禁忌】项应当增加：
对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】项应当增加：
1.本品建议饭后服用。
2.脾胃虚弱者慎用。
3.哺乳期妇女慎用。
4.过敏体质者慎用。
5.不宜与藜芦、五灵脂、赤石脂同用。