口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)

【说明书修订日期】

核准日期：2013年1月22日

【药品名称】

通用名称： 口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)
英文名称：Poliomyelitis (Live) Vaccine (Human Diploid Cell), Oral
汉语拼音：Koufu Jisuihuizhiyan Jiandu Huoyimiao(Ren Erbeiti Xibao)

【成分和性状】

本品系用脊髓灰质炎病毒Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型减毒株分别接种于人二倍体细胞，经培养、收获病毒液后制成。为澄清无异物的橘红色液体。
有效成分：Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活病毒。
辅料：氯化镁。

【作用与用途】

本疫苗服用后，可刺激机体产生抗脊髓灰质炎病毒免疫力。用于预防脊髓灰质炎。全年均适宜接种。

【接种对象】

主要为2个月龄以上的儿童。

【规格】

每瓶1.0ml。每1次人用剂量为2滴(相当于0.1ml)，所含脊髓灰质炎活病毒总量应不低于6.15 lgCCID₅₀，其中Ⅰ型应不低于6.0 lgCCID₅₀，Ⅱ型应不低于5.0 lgCCID₅₀，Ⅲ型应不低于5.5 lgCCID₅₀。

【免疫程序和剂量】

基础免疫为3次，首次免疫从2月龄开始，连续口服3次，每次间隔4～6周，4岁再加强免疫1次。每1次人用剂量为2滴(相当于0.1ml)，须使用本品所附的专用滴管。其他年龄组在需要时也可以服用。
本疫苗使用前应在室温下于10分钟内融化成液体，严禁加热融化。

【不良反应】

常见不良反应：有轻度发热反应、恶心、呕吐、腹泻和皮疹。一般不需特殊处理，必要时可对症治疗。
极罕见不良反应：口服后引起脊髓灰质炎疫苗相关病例(VAPP)。

【禁忌】

(1)已知对该疫苗的任何组分，包括辅料及硫酸庆大霉素过敏者。
(2)患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期、发热者。
(3)免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制剂治疗者。
(4)妊娠期妇女。
(5)患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。

【注意事项】

(1)本品只供口服，严禁注射！
(2)有以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。
(3)本品系活疫苗，如需要应使用37℃以下温水送服，切勿用热水送服。
(4)疫苗容器开启后，如未能立即用完，应置2～8℃，并于当天内用完，剩余均应废弃。
(5)应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接种者在接种后应在现场观察至少30分钟。
(6)应避免反复冻融，以免影响免疫效果。
(7)注射免疫球蛋白者应至少间隔三个月以上再接种本疫苗，以免影响免疫效果。
(8)使用不同的减毒活疫苗进行预防接种时，应间隔至少一个月以上。

【贮藏】

于-20℃以下保存，运输过程可在冷藏条件下进行。

【包装】

本品疫苗使用玻璃管制注射剂瓶，注射液用氯化丁基橡胶塞；3瓶/盒。
本品另配接种本疫苗专用的滴管，滴管另行包装。

【有效期】

自生产之日起，有效期为24个月。

【执行标准】

【批准文号】

国药准字S20130001

【生产企业】

企业名称：北京天坛生物制品股份有限公司
生产地址：北京市朝阳区三间房南里4号
邮政编码：100024
电话号码：(010)65762911
传真号码：(010)65792747
网    址：http://www.tiantanbio.com