小牛血清去蛋白眼用凝胶

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2008年07月30日

【特殊标记】

【药品名称】

通用名称: 小牛血清去蛋白眼用凝胶
英文名称:Deproteinised Calf Serum Eye Gel
汉语拼音:Xiaoniuxueqing Qudanbai Yanyong Ningjiao

【成份】

本品主要成份:本品含50%的小牛血清去蛋白提取物,小牛血清去蛋白提取物主要含有多种游离氨基酸、低分子肽和寡糖。

【性状】

本品为无色或淡黄色均一透明的凝胶状物质。

【适应症】

用于各种起因的角膜溃疡,角膜损伤,由碱或酸引起的角膜灼伤,大泡性角膜炎,神经麻痹性角膜炎,角膜和结膜变性。

【规格】

5g(50%)。

【用法用量】

外用,滴于眼部患处,每次1滴,每日3~4次,或遵医嘱。

【不良反应】

使用本品后,可能出现局部刺痛或灼热感。同其他眼用凝胶一样,本品使用后会出现短暂视力模糊。若出现皮肤过敏或认为与本品有关的其他不良反应,请及时就诊。

【禁忌】

对本品所含成份或同类药品过敏者禁用。

【注意事项】

1.为保证本品生物活性及治疗效果,应避免将本品置于高温环境。
2.用药后请及时密封,使用时,瓶口不要触及眼部及手部。开启一周后不可再用。
3.用药期间,请勿配戴隐形眼镜。
4.本品无抗炎及抗病毒作用。
5.请放于儿童触摸不到的地方。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

慎用,以防对胎儿或婴儿的潜在副作用。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

请遵医嘱。

【药物相互作用】

尚不明确。本品可能会减弱抗病毒药物(如阿昔洛韦、三氟胸苷等)的药效,如果需合并使用其他眼局部用药,请咨询医生。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

本品能促进眼部组织及细胞对葡萄糖的摄取与利用,可促进细胞能量代谢,从而改善组织营养,刺激细胞再生和加速组织修复。
毒理学研究表明,小白鼠对本品的MTD大于125ml/kg.BW,相当于人用剂量的8900倍,毒性很弱,本品无局部刺激性,临床使用安全。

【药代动力学】

本品眼局部给药,可能会有少量药物进入血液循环,药物具体药代过程尚不明确。

【贮藏】

密闭,在阴凉处(不超过20℃)保存。

【包装】

药用软膏铝管,5g/支/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准YBH06552008

【批准文号】

国药准字H20080368

【生产企业】

企业名称:锦州奥鸿药业有限责任公司
生产地址:锦州市太和区福州街10号
邮政编码:121013
电话号码:0416-3863131
传真号码:0416-3886557
网址:www.jzahon.com
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20080368
小牛血清去蛋白眼用凝胶
5g(50%)
眼用制剂(眼用凝胶剂)
锦州奥鸿药业有限责任公司
化学药品
国产
2018-05-06

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
小牛血清去蛋白眼用凝胶
锦州奥鸿药业有限责任公司
国药准字H20080368
5g(50%)
眼用制剂(眼用凝胶剂)
中国
已过期
2018-05-06

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药品中标情况

药品规格: 2582
中标企业: 25
中标省份: 28
最低中标价1.83
规格:5ml:200mg
时间:2023-10-17
省份:湖南
企业名称:湖南五洲通药业股份有限公司
最高中标价0
规格:250ml
时间:2014-04-03
省份:吉林
企业名称:长春天诚药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
注射用小牛血去蛋白提取物
注射剂
400mg
1
56.94
56.94
武汉人福药业有限责任公司
武汉人福药业有限责任公司
湖北
2016-01-29
注射用小牛血去蛋白提取物
注射剂
200mg
1
31.63
31.6305
黑龙江江世药业有限公司
黑龙江江世药业有限公司
广东
2016-01-13
小牛血去蛋白提取物眼用凝胶
眼用制剂
5g:1g
1
35.5
35.5
沈阳兴齐眼药股份有限公司
沈阳兴齐眼药股份有限公司
福建
2016-01-05
小牛血去蛋白提取物注射液
注射剂
5ml:200mg
1
6
6
长春长庆药业集团有限公司
长春长庆药业集团有限公司
福建
2016-01-05
小牛血去蛋白提取物滴眼液
眼用制剂
0.4ml:80mg
1
4.75
4.75
沈阳兴齐眼药股份有限公司
四川
2016-06-21

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 1
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXHS0601223
小牛血清去蛋白眼用凝胶
锦州奥鸿药业有限责任公司
新药
3.1
2006-08-02
2008-06-27
制证完毕-已发批件辽宁省 EF000149965CN
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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