沙利度胺的作用与功效_沙利度胺说明书

NMPA批准适应症

【药品名称】: 通用名称: 沙利度胺; 英文名称: Thalidomide; 其他名称: 反应停、酞胺哌啶酮、酞合酰亚胺、酞咪哌啶酮、Distaval、Thalidomidum、Thalomid

【适应症及用法用量】

用于中到重度麻风结节性红斑皮肤症状的急性期治疗。作为维持治疗以预防和控制麻风结节性红斑皮肤症状的复发。

剂型	规格
胶囊	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 口服

用法用量详情: (1)一次25-50mg，一日100-200mg，餐后至少1小时或睡前服用。通常持续用药至症状和体征消退，若需减量，可每2-4周减量50mg。(2)用于中至重度神经炎伴严重ENL反应的患者，可能需同时给予糖皮质激素，糖皮质激素的使用可随神经炎的改善而逐渐减量或停用。(3)对既往需长期维持治疗来预防ENL皮肤症状复发或在减量过程中出现病情复燃的患者，应使用最低有效剂量以控制反应，每3-6个月可尝试减量，减量原则为每2-4周减量50mg。

用于控制瘤型麻风反应症。

剂型	规格
片剂	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 口服

用法用量详情: 一次25～50mg，一日100～200mg，或遵医嘱。

【注意事项】

【参考文献】: 1.说明书-沙利度胺片【常州制药厂有限公司】; 2.说明书-沙利度胺片【常州制药厂有限公司】; 3.说明书-沙利度胺胶囊【苏州长征-欣凯制药有限公司】; 点击展开全部文献

药物名称
适应症及用法用量
注意事项
参考文献

超说明书用药

【剂型&规格】

剂型	规格
片剂	①25mg、②50mg

【超说明书用药类型】

适应症	用药类型
强直性脊柱炎	超适应症、超用法用量
系统性红斑狼疮（用于轻型）	超适应症、超用法用量
白塞病	超适应症、超用法用量
新诊断的多发性骨髓瘤，与地塞米松联合	超适应症、超用法用量

【超说明书用药详情】: 适应症:; 强直性脊柱炎系统性红斑狼疮（用于轻型）白塞病新诊断的多发性骨髓瘤，与地塞米松联合; 口服，建议初始剂量25-50mg/日，逐渐增加至有效、可耐受的最低剂量维持，常用量50-100mg/日。部分男性难治性强制性脊柱炎，初始剂量50mg/日，每10-14天递增50mg，至150-200mg/日维持，国外有用300mg/日维持。; 口服，50-100mg/日。; 口服，每次25-50mg，每日3次。; 睡前或晚餐后1h口服，200mg/日，与地塞米松联合治疗，28天为一疗程。地塞米松剂量为40mg/日，分别在第1-4，9-12，17-20日服用。

有效性	推荐等级	证据强度
micromedex中未收录

有效性	推荐等级	证据强度
Class Ⅱa	Class Ⅱb	Category B

有效性	推荐等级	证据强度
Class Ⅱa	Class Ⅱb	Category B

有效性	推荐等级	证据强度
Class I	Class Ⅱa	Category B

剂型&规格
超说明书用药类型
超说明书用药详情
参考文献

药物禁忌症

【禁忌症】: 1.对本药过敏者。; 2.儿童。; 3.妊娠期妇女或未采取可靠避孕措施的具有生育能力的女性。; 4.哺乳期妇女。

【参考文献】: 1.说明书-33.王庆文, 戴冽, 伍俊妍. 风湿免疫疾病超药品说明书用药专家共识(之三)——强直性脊柱炎[J]. 中国现代应用药学, 2017; 2.说明书-强直性脊柱炎.2016-12; 3.说明书-沙利度胺片(常州制药厂有限公司); 4.说明书-沙利度胺胶囊(苏州长征-欣凯制药有限公司); 5.FDA-Thalidomide Capsules(Celgene Corporation); 6.Lexicomp-Thalidomide; 7.文献资料- 中华风湿病学杂志,2010; 8.文献资料-AIDS,1996; 9.文献资料-Ann Intern Med,1998; 10.文献资料-Dermatology,1999; 11.文献资料-Drug Saf,2001; 12.文献资料-J Infect Dis,1999; 13.文献资料-J Rheumatol,1989; 14.文献资料-Lancet,2007; 15.文献资料-Leuk Lymphoma,2012; 16.文献资料-Wolff D, Schleuning M, von Harsdorf S, et al, “Consensus Conference on Clinical Practice in Chronic GVHD: Second-Line Treatment of Chronic Graft-versus-Host Disease,” Biol Blood Marrow Transplant,,2011; 17.文献资料-中华儿科杂志,.2015; 18.文献资料-中华口腔医学杂志,2012; 19.文献资料-中华皮肤科杂志,.2015; 20.文献资料-中华血液学杂志,.2014Vol.35(11):1042-1048.; 21.文献资料-中华血液学杂志,2015; 22.文献资料-中华血液学杂志,2016; 23.文献资料-中华风湿病学杂志,2011; 点击展开全部文献

禁忌症
参考文献

老人用药

【安全级别及用药方案】: 慎用 65岁及65岁以上老人与65岁以下患者相比，用药后出现心房颤动、便秘、疲乏、恶心、低钾血症、深静脉血栓形成、高血糖症、肺栓塞和虚弱的发生率更高，故老人慎用本药。

【参考文献】: 1.说明书-33.王庆文, 戴冽, 伍俊妍. 风湿免疫疾病超药品说明书用药专家共识(之三)——强直性脊柱炎[J]. 中国现代应用药学, 2017; 2.说明书-强直性脊柱炎.2016-12; 3.说明书-沙利度胺片(常州制药厂有限公司); 4.说明书-沙利度胺胶囊(苏州长征-欣凯制药有限公司); 5.FDA-Thalidomide Capsules(Celgene Corporation); 6.Lexicomp-Thalidomide; 7.文献资料-AIDS,1996; 8.文献资料-Ann Intern Med,1998; 9.文献资料-Dermatology,1999; 10.文献资料-Drug Saf,2001; 11.文献资料-J Infect Dis,1999; 12.文献资料-J Rheumatol,1989; 13.文献资料-Lancet,2007; 14.文献资料-Leuk Lymphoma,2012; 15.文献资料-Wolff D, Schleuning M, von Harsdorf S, et al, “Consensus Conference on Clinical Practice in Chronic GVHD: Second-Line Treatment of Chronic Graft-versus-Host Disease,” Biol Blood Marrow Transplant,,2011; 16.文献资料-中华儿科杂志,; 17.文献资料-中华口腔医学杂志,2012; 18.文献资料-中华皮肤科杂志,; 19.文献资料-中华血液学杂志,; 20.文献资料-中华血液学杂志,2015; 21.文献资料-中华血液学杂志,2016; 22.文献资料-中华风湿病学杂志,2010; 23.文献资料-中华风湿病学杂志,2011; 点击展开全部文献

安全级别及用药方案
参考文献

儿童用药

【安全级别及用药方案】: 慎用国内资料指出儿童禁用本药国外儿童的剂量信息遵循具体用法用量。

【参考文献】: 1.说明书-33.王庆文, 戴冽, 伍俊妍. 风湿免疫疾病超药品说明书用药专家共识(之三)——强直性脊柱炎[J]. 中国现代应用药学, 2017; 2.说明书-强直性脊柱炎.2016-12; 3.说明书-沙利度胺片(常州制药厂有限公司); 4.说明书-沙利度胺胶囊(苏州长征-欣凯制药有限公司); 5.FDA-Thalidomide Capsules(Celgene Corporation); 6.Lexicomp-Thalidomide; 7.文献资料-AIDS,1996; 8.文献资料-Ann Intern Med,1998; 9.文献资料-Dermatology,1999; 10.文献资料-Drug Saf,2001; 11.文献资料-J Infect Dis,1999; 12.文献资料-J Rheumatol,1989; 13.文献资料-Lancet,2007; 14.文献资料-Leuk Lymphoma,2012; 15.文献资料-Wolff D, Schleuning M, von Harsdorf S, et al, “Consensus Conference on Clinical Practice in Chronic GVHD: Second-Line Treatment of Chronic Graft-versus-Host Disease,” Biol Blood Marrow Transplant,,2011; 16.文献资料-中华儿科杂志,; 17.文献资料-中华口腔医学杂志,2012; 18.文献资料-中华皮肤科杂志,; 19.文献资料-中华血液学杂志,; 20.文献资料-中华血液学杂志,2015; 21.文献资料-中华血液学杂志,2016; 22.文献资料-中华风湿病学杂志,2010; 23.文献资料-中华风湿病学杂志,2011; 点击展开全部文献

安全级别及用药方案
参考文献

妊娠期妇女用药

【用药级别】: 美国食品药品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为X级。

【用药解析】: 1.本药可通过胎盘，胎儿浓度与母体浓度几乎相同。; 2.动物试验未观察到雌兔生育力受影响，但观察到雄兔睾丸的病理学和组织病理学效应。还观察到流产发生率和胎仔毒性(包括畸形)增加。; 3.本药为人类致畸物，妊娠期妇女用药可导致高发生率的严重和危及生命的出生缺陷[如无肢(缺少四肢)、海豹肢(短肢)、骨骼柔韧性降低、骨骼缺失、外耳畸形(包括无耳、小耳、外耳道狭窄或缺失)、面瘫、眼畸形(无眼、小眼)、先天性心脏缺损，以及消化道、泌尿道和生殖器官畸形。据报道，本药导致发育异常的胎儿在出生时死亡或出生后不久死亡的发生率约为40%。妊娠期即使服用单剂本药也可能导致出生缺陷。

【用药方案】: 1.本药可导致胚胎-胎儿损害，妊娠期妇女和可能妊娠的女性禁用。; 2.育龄妇女(包括医务人员)应避免接触本药(胶囊或内容物)。育龄妇女用药前应排除妊娠，治疗前进行两次妊娠试验排除妊娠，第一次在开始治疗前10-14日内，第二次在开始治疗前24小时内，治疗第1个月每周进行一次妊娠试验，此后月经周期正常的女性每月进行一次，异常的女性每2周进行一次。; 3.用药期间应采取充分的避孕措施。有生育可能的女性应在开始治疗前至少4周、治疗期间、中断治疗和完成治疗后至少4周避孕。接受本药治疗的男性患者精液中可检测到药物，因此，男性患者(包括进行了输精管结扎术者)在用药期间或停药后28日内与育龄期妇女有性接触时须使用避孕套。

【参考文献】: 1.说明书-沙利度胺片(常州制药厂有限公司); 2.FDA-Thalidomide Capsules(Celgene Corporation); 3.文献杂志-Biochem Pharmacol,2000; 4.文献杂志-Br J Obstet Gynecol,1988; 5.文献杂志-Clin Perinatol,1986; 6.文献杂志-Experientia,1977; 7.文献杂志-JAMA,1990; 8.文献杂志-Med Hypotheses,1976; 9.文献杂志-Med J Aust,1990; 10.文献杂志-Nature,1998; 11.文献杂志-Teratology,1996; 12.文献杂志-Teratology,2000; 点击展开全部文献

用药解析
用药方案
参考文献

哺乳期妇女用药

【用药级别】

【用药解析】: 本药可随家兔乳汁排泄，是否随人类乳汁排泄尚不明确。但本药分子量低(258)，可能随母乳排泄。

【用药方案】: 哺乳期妇女禁用本药。

【参考文献】: 1.说明书-沙利度胺片(常州制药厂有限公司); 2.FDA-Thalidomide Capsules(Celgene Corporation); 3.文献杂志-Biochem Pharmacol,2000; 4.文献杂志-Br J Obstet Gynecol,1988; 5.文献杂志-Clin Perinatol,1986; 6.文献杂志-Experientia,1977; 7.文献杂志-JAMA,1990; 8.文献杂志-Med Hypotheses,1976; 9.文献杂志-Med J Aust,1990; 10.文献杂志-Nature,1998; 11.文献杂志-Teratology,1996; 12.文献杂志-Teratology,2000; 点击展开全部文献