甲硝维参阴道栓

药品说明书

【说明书修订日期】

2015年05月21日

【特殊标记】

OTC甲类

【警告】

孕妇及哺乳期妇女禁用。对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

【药品名称】

通用名称: 甲硝维参阴道栓
商品名称:孚舒达
英文名称:Metronidazole, Vitamin E and Total Ginsenoside of Ginseng Stems and Leaves Vaginal Suppositories
汉语拼音:Jiaxiaowei Yindao Shuan

【成份】

本品为复方制剂,每粒含甲硝唑0.5克、人参茎叶皂苷0.025克、维生素E 0.04克。辅料为:聚山梨酯80聚乙二醇6000、聚乙二醇400。水。

【性状】

本品为类白色或微黄色的鸭嘴形阴道用栓剂。

【作用类别】

本品为妇科用药类非处方药药品。

【适应症】

用于滴虫性阴道炎及细菌性阴道病。

【规格】

每粒含甲硝唑0.5克。

【用法用量】

临睡前,洗净外阴后,用手指将药栓放入阴道深部,每晚1次,一次1粒。7日为一疗程。

【不良反应】

偶见局部刺激症状或过敏反应。

【禁忌】

孕妇及哺乳期妇女禁用

【注意事项】

1.无性生活史的女性应在医师指导下使用。
2.使用本品时应避开月经期。
3.给药时应洗净双手或戴指套或手套。
4.用药期间注意个人卫生,防止重复感染,使用避孕套或避免房事。
5.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药,并将局部药物洗净,必要时向医师咨询。
6.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
7.本品性状发生改变时禁止使用。
8.请将本品放在儿童不能接触的地方。
9.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询或药师。

【药理作用】

本品所含甲硝唑为抗厌菌与抗滴虫药,另所含人参茎叶皂苷和维生素E具有促进黏膜皮肤创伤愈合的作用。

【贮藏】

遮光、密闭,在30℃以下保存。

【包装】

栓剂包装带包装,5粒/板/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

部颁新药转正标准WS1-(X-163)-97Z-1-2014

【批准文号】

国药准字H10930166

【生产企业】

企业名称:吉林晶珠药业有限公司
生产地址:吉林省柳河县中华大街东435号
邮政编码:135300
电话号码:(0435)-7222105
传真号码:(0435)-7220225
网    址:www.jingzhuzangyao.com
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

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  • 执行标准

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20227022
甲硝维参阴道膨胀栓
0.5g(按甲硝唑计)
栓剂
哈尔滨田美药业股份有限公司
哈尔滨田美药业股份有限公司
化学药品
国产
2022-06-07
国药准字H10930166
甲硝维参阴道栓
每粒含甲硝唑0.5g
栓剂
吉林晶珠药业有限公司
化学药品
国产
2020-05-12
国药准字H19999218
甲硝维参阴道栓
0.5g(按甲硝唑计)
栓剂
哈尔滨田美药业股份有限公司
哈尔滨田美药业股份有限公司
化学药品
国产
2022-06-07

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
甲硝维参阴道膨胀栓
哈尔滨田美药业股份有限公司
国药准字H20227022
500mg
栓剂
中国
在使用
2022-06-07
甲硝维参阴道栓
吉林晶珠药业有限公司
国药准字H10930166
500mg
栓剂
中国
在使用
2020-05-12
甲硝维参阴道栓
哈尔滨田美药业股份有限公司
国药准字H19999218
500mg
栓剂
中国
在使用
2022-06-07

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药品中标情况

药品规格: 854
中标企业: 6
中标省份: 30
最低中标价0.47
规格:3g
时间:2017-03-06
省份:福建
企业名称:河北金牛药业科技有限公司
最高中标价0
规格:500mg
时间:2016-07-07
省份:江西
企业名称:哈尔滨欧替药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
复方甲硝唑阴道栓
栓剂
3g
7
2.43
17
河北金牛药业科技有限公司
湖南
2010-12-03
复方甲硝唑阴道栓
栓剂
450mg
6
3
18
河北三石药业股份有限公司
天津
2010-03-19
甲硝维参阴道栓;甲硝维参阴道膨胀栓
栓剂
500mg
8
3.15
25.2
哈尔滨欧替药业有限公司
天津
2010-03-19
复方甲硝唑阴道栓
栓剂
3g
10
2.56
25.5539
河北金牛药业科技有限公司
贵州
2011-06-27
甲硝维参阴道栓;甲硝维参阴道膨胀栓
栓剂
500mg
8
2.52
20.19
哈尔滨欧替药业有限公司
广西
2011-02-17

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 4
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 1
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 4
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS0600771
复方甲硝唑栓
吉林嘉美得科技制药有限公司
仿制
6
2006-03-13
2009-06-11
制证完毕-已发批件吉林省 EH143998207CN
查看
CYHB0602347
复方甲硝唑栓
吉林晶珠药业有限公司
补充申请
2007-04-26
2008-02-28
制证完毕-已发批件吉林省 EW010243024CN
查看
CYHB2102315
甲硝维参阴道栓;甲硝维参阴道膨胀栓
哈尔滨田美药业股份有限公司
补充申请
2021-12-16
2022-03-07
已发件 1092596013635
查看
CYHB0503127
复方甲硝唑栓
哈尔滨欧替药业股份有限公司
2005-12-08
已发件 黑龙江省
CYHB2400896
甲硝维参阴道栓
吉林晶珠药业有限公司
补充申请
4
2024-06-26

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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