稀释旧结核菌素

药品说明书

【药品名称】

通用名称:稀释旧结核菌素

【成份】

旧结核菌素。

【性状】

本品为无色透明水溶液。

【适应症】

用于结核菌感染的诊断。

【用法用量】

1 婴儿、儿童及成人均可用。
2 用生理盐水稀释成10单位、100单位、1000单位三种稀释液。
以10单位稀释液开始注射,如呈阴性,以100单位注射,如仍呈阴性,以1000单位注射,如仍呈阴性,方可判断为阴性。
3 注射法:于一侧前臂掌侧皮内注射0.1ml,注射后72小时检查。
4 注射局部有红肿硬块、其纵横直径平均在5mm以上者,即为阳性反应。

【不良反应】

不良反应一般轻微,注射局部有疼痛、瘙痒,偶有高反应者可出现水疱、溃疡和坏死。

【注意事项】

1 患急性传染病(如麻疹、百日咳、流行性感冒肺炎等)、急性结膜炎、急性中耳炎、广泛性皮肤病患者暂不使用。
2 注射本品的注射器及针头,不得作其他注射用。

【药理作用】

结核菌素是使用结核菌的液体培养物,经杀菌后除去菌体,加温浓缩制成的粘性液体(其中含有结核菌的代谢产物),然后经稀释到一定量而成。
人感染结核菌4-8周后,在产生免疫力的同时,亦发生IV型变态反应。
本药能与致敏淋巴细胞特异性结合,使淋巴细胞释放淋巴因子,在注射部位引起变态反应性炎症,出现红肿、硬结,而未感染过结核菌的人则无此反应,因而,本药可用以测定机体对结核菌感染后(或卡介苗接种后)产生的特异性过敏反应,即OT试验。
当给致敏机体注射结核菌素时,24小时后局部会出现红晕,至48-72小时反应明显,血管充血扩张、细胞渗出浸润,形成一个边缘整齐的硬结。

【贮藏】

密闭,在凉暗干燥处保存。

【批准文号】

国药准字S10850014

【生产企业】

企业名称:武汉生物制品研究所有限责任公司
  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 注意事项

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字S10850014
稀释旧结核菌素
50单位/支
注射剂
武汉生物制品研究所有限责任公司
武汉生物制品研究所有限责任公司
生物制品
国产
2020-10-13

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
稀释旧结核菌素
武汉生物制品研究所有限责任公司
国药准字S10850014
50iu
注射剂
中国
在使用
2020-10-13

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药品中标情况

药品规格: 250
中标企业: 1
中标省份: 24
最低中标价27.26
规格:1ml:50iu
时间:2023-03-21
省份:浙江
企业名称:北京先声祥瑞生物制品股份有限公司
最高中标价0
规格:1ml:50iu
时间:2017-03-06
省份:福建
企业名称:北京先声祥瑞生物制品股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
结核菌素纯蛋白衍生物
注射剂
1ml:50iu
1
136.76
136.76
北京先声祥瑞生物制品股份有限公司
北京祥瑞生物制品有限公司
山东
2019-12-16
结核菌素纯蛋白衍生物
注射剂
1ml:50iu
1
136.78
136.78
北京先声祥瑞生物制品股份有限公司
北京祥瑞生物制品有限公司
贵州
2018-11-14
结核菌素纯蛋白衍生物
注射剂
1ml:50iu
1
136.78
136.78
北京先声祥瑞生物制品股份有限公司
北京祥瑞生物制品有限公司
浙江
2018-11-05
结核菌素纯蛋白衍生物
注射剂
1ml:50iu
1
136.78
136.78
北京先声祥瑞生物制品股份有限公司
北京祥瑞生物制品有限公司
贵州
2018-06-12
结核菌素纯蛋白衍生物
注射剂
1ml:50iu
1
136.78
136.78
北京先声祥瑞生物制品股份有限公司
北京祥瑞生物制品有限公司
贵州
2018-04-26

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
成都可恩生物科技有限公司
成都可恩生物科技有限公司
感染;肿瘤
膀胱癌;结核分枝杆菌感染;鳞状细胞乳头状瘤
查看 查看
成都可恩生物科技有限公司
成都可恩生物科技有限公司
感染
结核分枝杆菌感染
查看 查看
SENL-103
河北森朗生物科技有限公司
河北森朗生物科技有限公司
肿瘤
急性淋巴细胞白血病;淋巴瘤;多发性骨髓瘤
查看 查看
BCMA

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 0
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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