美法仑的作用与功效_美法仑说明书

NMPA批准适应症

【药品名称】: 通用名称: 美法仑; 英文名称: Melphalan; 其他名称: 癌克安、爱克兰、苯丙氨酸氮芥、瘤克安、马尔法兰、马法兰、米尔法兰、溶肉瘤素、消旋苯丙氨酸氮芥、左旋苯丙氨酸氮芥、左旋溶肉瘤素、左旋溶血瘤素、Alanine Nitrogen Mustard、Alkeran、Isomerphalanum、L-PAM、L-Sarcolysine、Malfalan、Melphalanum、Phenylalanine Mustard、Phenylalanine Nitrogen Mustard、Phenylalanin-Lost、Sarcolysine

【适应症及用法用量】

多发性骨髓瘤的治疗。

剂型	规格
片剂、注射用无菌粉末(含冻干粉针剂)	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 口服、静脉滴注

用法用量详情: 口服：每日0.15mg/kg，分次服用，连用4天，6周后重复下一疗程。与强的松合用，比单用美法仑更有效。静脉滴注：用于姑息治疗。推荐剂量为一次16mg/m2，每2周1次，滴注时间为15-20分钟，连用4次，待血象充分恢复后改为每4周1次。; 人群: 肾功能不全者

给药途径: 口服、静脉滴注

用法用量详情: 口服：中重度肾损害患者应考虑将其剂量减少到50%静脉滴注：肾功能损害(BUN≥30mg/dL)的多发性骨髓瘤患者，考虑将剂量减少至50%。

多发性骨髓瘤的清髓性预处理治疗。

剂型	规格
注射用无菌粉末(含冻干粉针剂)	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 静脉滴注

用法用量详情: 推荐剂量为一日100mg/m2，于自体造血干细胞移植前第3日和前第2日静脉滴注，每次滴注30分钟以上。对于体重超过理想体重130%者，应根据校正的理想体重计算体表面积。; 人群: 肾功能不全者

给药途径: 静脉滴注

用法用量详情: 无需调整剂量。

晚期卵巢腺癌。

剂型	规格
片剂	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 口服

用法用量详情: 每日0.2mg/kg，共5天，每4-8周或当外周血象恢复时给予下一个疗程的治疗。; 人群: 肾功能不全者

给药途径: 口服

用法用量详情: 中重度肾损害患者应考虑将其剂量减少到50%

晚期乳腺癌。

剂型	规格
片剂	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 口服

用法用量详情: 每日重0.15mg/kg或每日6mg/m2,连用5日，每六周重复疗程。; 人群: 肾功能不全者

给药途径: 口服

用法用量详情: 中重度肾损害患者应考虑将其剂量减少到50%。

真性红细胞增多症。

剂型	规格
片剂	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 口服

用法用量详情: 诱导缓解期，每日6-10毫克，共5-7天，之后可每日2-4毫克，直至能满意地控制症状。维持剂量可每周一次，一次2-6毫克。应在治疗期间经常监控血细胞计数，随时调整剂量或中指治疗，以达到血液学的控制。; 人群: 肾功能不全者

给药途径: 口服

用法用量详情: 中重度肾损害患者应考虑将其剂量减少到50%。

【注意事项】: 治疗期间，需频繁监测血象(血细胞计数)，必要时暂缓用药或调整剂量。在每个治疗期前至少应确定一项，即应紧密监控患者的骨髓抑制，包括严重感染、出血、症状性贫血。为确保达到治疗水平，应谨慎增加剂量，直到出现骨髓抑制作用为止。使用本药时需通过导管将本品缓慢输注到中心静脉。

【参考文献】: 1.说明书-美法仑片【HeumannPharmaGmbH】; 2.说明书-注射用盐酸美法仑【AcrotechBiopharma,LLC】; 点击展开全部文献

药物名称
适应症及用法用量
注意事项
参考文献

超说明书用药

【剂型&规格】

剂型	规格
注射用无菌粉末(含冻干粉针剂)	50mg

【超说明书用药类型】

适应症	用药类型
视网膜母细胞瘤	超适应症、超适用人群、超给药途径、超用法用量

【超说明书用药详情】: 适应症:; 视网膜母细胞瘤; 动脉内灌注剂量：4-6个月2.5mg；6-12个月3.0mg；1-3岁4.0mg；＞3岁5.0mg。有明显副作用时降低剂量的25%，当反应不足时增加剂量的25%。最大剂量不能超过0.5mg/kg/疗程。

有效性	推荐等级	证据强度
儿童、Class Ⅱa	儿童、Class Ⅱb	儿童、Category B

剂型&规格
超说明书用药类型
超说明书用药详情
参考文献

药物禁忌症

【禁忌症】: 1.对本药过敏者。; 2.已对本药有耐药性的患者(国外资料)。

【参考文献】: 1.说明书-注射用盐酸美法仑(Acrotech Biopharma,LLC); 2.说明书-美法仑片(葛兰素史克集团); 3.FDA-Melphalan Hydrochloride for Injection(Spectrum Pharmaceuticals, Inc.); 4.FDA-Melphalan Tablets(ApoPharma USA Inc); 5.Lexicomp-Melphalan; 6.文献资料-A complication of high-dose intravenous melphalan Cancer,1985; 7.文献资料-Biol Blood Marrow Transplant,2016; 8.文献资料-Bone Marrow Transplantation,1999; 9.文献资料-Cancer Chemother Pharmacol,1986; 10.文献资料-Clin Cardiol,2011; 11.文献资料-J Am Acad Dermatol,1998; 12.文献资料-Melanoma Res,1995; 13.文献资料-Oral Surg Oral Med Oral Pathol,1987; 14.文献资料-Pediatr Blood Cancer,2016; 15.文献资料-中华介入放射学电子杂志,.2016; 16.文献资料-中华医学杂志,.2016; 17.文献资料-中华肿瘤杂志,.2015; 18.文献资料-中华血液学杂志,.2014; 19.文献资料-中华血液学杂志,2015; 20.文献资料-国家基本药物(西药).第2版,2002.; 21.陈新谦,金有豫,汤光.新编药物学.第17版.北京:人民卫生出版社,2011.724-725; 点击展开全部文献

禁忌症
参考文献

老人用药

【安全级别及用药方案】: 慎用 65岁及65岁以上老人与较年轻者使用本药的安全性和有效性无明显差异，但在老人中观察到植入综合征的发生率更高，老人慎用本药。

【参考文献】: 1.说明书-注射用盐酸美法仑(Acrotech Biopharma,LLC); 2.说明书-美法仑片(葛兰素史克集团); 3.FDA-Melphalan Hydrochloride for Injection(Spectrum Pharmaceuticals, Inc.); 4.FDA-Melphalan Tablets(ApoPharma USA Inc); 5.Lexicomp-Melphalan; 6.文献资料-A complication of high-dose intravenous melphalan Cancer,1985; 7.文献资料-Biol Blood Marrow Transplant,2016; 8.文献资料-Bone Marrow Transplantation,1999; 9.文献资料-Cancer Chemother Pharmacol,1986; 10.文献资料-Clin Cardiol,2011; 11.文献资料-J Am Acad Dermatol,1998; 12.文献资料-Melanoma Res,1995; 13.文献资料-Oral Surg Oral Med Oral Pathol,1987; 14.文献资料-Pediatr Blood Cancer,2016; 15.文献资料-中华介入放射学电子杂志,; 16.文献资料-中华医学杂志,; 17.文献资料-中华肿瘤杂志,; 18.文献资料-中华血液学杂志,; 19.文献资料-中华血液学杂志,2015; 20.文献资料-国家基本药物(西药).第2版,2002.; 21.陈新谦,金有豫,汤光.新编药物学.第17版.北京:人民卫生出版社,2011.724-725; 点击展开全部文献

安全级别及用药方案
参考文献

儿童用药

【安全级别及用药方案】: 慎用本药尚未对儿童用药给予特殊说明，儿童用药剂量一般根据年龄和体重来计算，建议用法：1岁以内儿童给予成人剂量*0.01*（月龄+3）；1岁以上儿童给予成人剂量*0.05*（年龄+2）。

【参考文献】: 1.说明书-注射用盐酸美法仑(Acrotech Biopharma,LLC); 2.说明书-美法仑片(葛兰素史克集团); 3.FDA-Melphalan Hydrochloride for Injection(Spectrum Pharmaceuticals, Inc.); 4.FDA-Melphalan Tablets(ApoPharma USA Inc); 5.Lexicomp-Melphalan; 6.文献资料-A complication of high-dose intravenous melphalan Cancer,1985; 7.文献资料-Biol Blood Marrow Transplant,2016; 8.文献资料-Bone Marrow Transplantation,1999; 9.文献资料-Cancer Chemother Pharmacol,1986; 10.文献资料-Clin Cardiol,2011; 11.文献资料-J Am Acad Dermatol,1998; 12.文献资料-Melanoma Res,1995; 13.文献资料-Oral Surg Oral Med Oral Pathol,1987; 14.文献资料-Pediatr Blood Cancer,2016; 15.文献资料-中华介入放射学电子杂志,; 16.文献资料-中华医学杂志,; 17.文献资料-中华肿瘤杂志,; 18.文献资料-中华血液学杂志,; 19.文献资料-中华血液学杂志,2015; 20.文献资料-国家基本药物(西药).第2版,2002.; 21.陈新谦,金有豫,汤光.新编药物学.第17版.北京:人民卫生出版社,2011.724-725; 点击展开全部文献

安全级别及用药方案
参考文献

妊娠期妇女用药

【用药级别】: 美国食品药品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为D级。

【用药解析】: 1.本药可通过胎盘。; 2.动物试验显示本药有胚胎致死性和致畸性，畸形包括脑畸形(发育不全、变形、脑脊髓膜突出、脑膨出)、眼畸形(无眼、小眼)、下颚和尾部变短、肝膨出(肝疝)。; 3.根据作用机制，妊娠期妇女使用本药可导致胎儿损害，包括致畸性和(或)胚胎-胎儿致死性。有妊娠早期妇女使用本药后发生自然流产的个案报道。; 4.本药可抑制绝经前女性的卵巢功能，导致永久性闭经(约9%)；本药可损害男性患者的精子和睾丸组织，引起可逆或不可逆的睾丸抑制，导致其后代发生先天异常。

【用药方案】: 1.妊娠期(尤其是妊娠早期)妇女禁用本药。; 2.育龄女性在治疗期间和治疗后应使用有效的避孕方式避免妊娠；有女性性伴侣(具有生育力)的男性患者治疗期间和治疗后应采取有效的避孕措施。

【参考文献】: 1.说明书-美法仑片(葛兰素史克集团); 2.FDA-Melphalan Hydrochloride for Injection(GlaxoSmithKline); 3.FDA-Melphalan for Injection(Spectrum Pharmaceuticals, Inc.); 4.文献杂志-Arch Intern Med,1992; 点击展开全部文献

用药解析
用药方案
参考文献

哺乳期妇女用药

【用药级别】: L5

【用药解析】: 尚不明确本药是否随乳汁排泄；本药分子量小(约305)，预计可随乳汁排泄。

【用药方案】: 哺乳期妇女治疗期间不推荐哺乳。

【参考文献】: 1.说明书-美法仑片(葛兰素史克集团); 2.FDA-Melphalan Hydrochloride for Injection(GlaxoSmithKline); 3.FDA-Melphalan for Injection(Spectrum Pharmaceuticals, Inc.); 4.文献杂志-Arch Intern Med,1992; 点击展开全部文献