输血用1号抗凝液

药品说明书

【药品名称】

通用名称: 输血用1号抗凝液
汉语拼音:Shuxueyong Yihao Kangningye
英文名称:Anticoagulant Solution No1 for Transfusion

【曾用名】

CP2DA

【主要成分】

本品为复方制剂,其1000ml的主要组分为:枸橼酸(C6H5Na3O7.2H2O)26.3g、枸橼酸(C6H8O7.H2O)3.27g、葡萄糖(C6H12O6)46.40g、腺嘌呤(C5H5N5)0.27g、磷酸二氢(NaH2PO4.2H2O)2.51g。

【性状】

本品为淡黄色的澄明液体。

【适应症】

用于血液的抗凝保存。

【规格】

14ml

【用法与用量】

本品每14ml,供采100ml全血抗凝保存,保存期35天(4℃±2℃)。

【不良反应】

在一般输血速度下,本品不会出现明显的不良反应。当大量快速输入用本品保存的血液时,因枸橼酸盐不能及时化,受血者可因血过低和代谢性碱中毒而出现口唇发麻,手足抽搐,甚至出血倾向,血压下降,心室颤动或停搏。

【禁忌症】

对本品及成分过敏者禁用。

【注意事项】

1.本品使用前检查药液澄明度,确认血袋无渗漏、霉点、浑浊等后方可使用。一次性使用后销毁。
2.肝、肾功能障碍、低温麻醉、持久休克者,因对枸橼酸代谢减慢而中毒,故应慎用。
3.为预防枸橼酸盐中毒反应,大量输血时可静脉注射适量葡萄糖或氯化。一般每输注1000ml含枸橼酸血可静脉注射10%葡萄糖10ml(1.0g)或5%氯化10ml(1.0g),以中和输入的大量枸橼酸,防止低血症发生,同时应注意酸碱平衡、Ca++及凝血功能的监测。
4.剂应单独注射,不能加入血液中,以免发生凝血。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

由于新生儿的器官系统发育尚不完全,不能充分代谢枸橼酸,即使缓慢输血也可能出现血过低现象,应慎用。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

当大量快速输入含枸橼酸(超过4000ml)的血液时,可能出现血过低和代谢性碱中毒而出现口唇发麻、手足抽搐、甚至出血倾向(原因之一可能是本品使毛细血管张力降低引起血管收缩不良所致)、血压下降、心室颤动或停搏。详见【注意事项】。

【药理毒理】

本品又称CP2DA配方,为血液保养液。Ca++为凝血过程中的必需物质,可促进凝血活素(凝血因子Ⅲ)、凝血酶和纤维蛋白的形成,以及激活血小板释放凝血因子反应等。本品的枸橼酸根离子与血中离子生成难解离的可溶性络合物枸橼酸,此络合物易溶于水但不易解离,使血中离子减少,凝血过程受到抑制,从而阻止血液凝固。
枸橼酸枸橼酸形成缓冲对,调节和稳定溶液PH。
葡萄糖提供能量来源,有利红细胞保存。
腺嘌呤可提高血液ATP在4℃贮存期间的活性水平。它特异性将红细胞的腺嘌呤转变为磷酸腺苷(AMP),并进一步磷酸化生产ATP,为红细胞的新陈代谢提供高能化合物来源,延长血液的保存时间。
磷酸二氢防止红细胞聚集。为红细胞能量代谢提供磷酸盐,减缓2,3-DPG下降速度。
枸橼酸一般在三羧酸循环中完全化代谢,其化速率接近正常的输血速度。健康成人枸橼酸中毒剂量为15g左右,相当于4000~5000ml枸橼酸抗凝血,如缓慢输入,人体可及时将其破坏由肾脏排出。当输血速度太快或输血量过大时,因枸橼酸盐不能及时化,导致血过低,可出现枸橼酸中毒反应。

【贮藏】

密闭,在凉暗处保存。

【包装】

塑料血袋包装

【有效期】

二年

【批准文号】

国药准字H20044091

【企业名称】

【企业地址】

威海市烟台西路35号

【邮政编码】

264209

【电话】

(0631)5622607

【传真】

(0631)5255138

【网址】

http://www.weigaogroup.com/
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国内上市情况

  • 上市企业数 7
  • 国产上市企业数 7
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20044091
输血用1号抗凝液
14ml
注射剂
山东威高输血技术装备有限公司
山东威高输血技术装备有限公司
化学药品
国产
2020-05-07
国药准字H20041295
输血用1号抗凝液
56ml
注射剂
苏州莱士输血器材有限公司
化学药品
国产
2020-08-17
国药准字H20045025
输血用1号抗凝液
28ml
注射剂
上海输血技术有限公司
上海输血技术有限公司
化学药品
国产
2024-05-11
国药准字H10940215
输血用1号抗凝液
56ml
注射剂
天津市普光制药有限公司
化学药品
国产
2002-12-18
国药准字H20033056
输血用1号抗凝液
28ml
水溶液
长春生物制品研究所
化学药品
国产
2003-01-29

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
输血用1号抗凝液
山东威高输血技术装备有限公司
国药准字H20044091
14ml
注射剂
中国
在使用
2020-05-07
输血用1号抗凝液
苏州莱士输血器材有限公司
国药准字H20041295
56ml
注射剂
中国
在使用
2020-08-17
输血用1号抗凝液
上海输血技术有限公司
国药准字H20045025
28ml
注射剂
中国
在使用
2024-05-11
输血用1号抗凝液
天津市普光制药有限公司
国药准字H10940215
56ml
注射剂
中国
已过期
2002-12-18
输血用1号抗凝液
长春生物制品研究所有限责任公司
国药准字H20033056
28ml
水溶液
中国
已过期
2003-01-29

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 7
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 7
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 11
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
Y0305979
输血用1号抗凝液
上海输血技术有限公司
仿制
6
2004-06-03
2004-09-16
审批完毕-待制证
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CYHB1700389
输血用1号抗凝液
上海输血技术有限公司
补充申请
2017-05-09
2020-12-28
制证完毕-已发批件
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CBHR1100046
输血用1号抗凝液
苏州莱士输血器材有限公司
复审
2011-11-01
2012-08-14
制证完毕-已发批件江苏省 EV713712423CS
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CYHB0502416
输血用1号抗凝液
长春生物制品研究所
2005-08-12
已发批件吉林省
CYHB1009512
输血用1号抗凝液
苏州莱士输血器材有限公司
补充申请
2010-12-28
2011-09-22
制证完毕-已发批件江苏省 EN622934227CS
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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