达拉他韦
- 药理分类: 抗微生物药/ 抗病毒药
- ATC分类: 系统用抗病毒药/ 直接作用的抗病毒药/ 治疗丙肝病毒感染的抗病毒药物
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NMPA批准适应症
【药品名称】
- 通用名称: 达拉他韦
- 英文名称: Daclatasvir
- 其他名称: 达卡他韦、Daklinza
【适应症及用法用量】
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与其它药物联合，用于治疗成人慢性丙型肝炎病毒感染。不得作为单药治疗。
剂型 规格 片剂 —— - 用法用量:
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人群: 成人
给药途径: 口服用法用量详情: 推荐剂量为一次60mg，一日1次。须与其他药物联用，给药方案及疗程参见下表，方案中其他药物的推荐剂量参见其药物专论。表1：不含干扰素的盐酸达拉他韦片推荐治疗方案患者人群治疗方案和服药时间基因1b型慢性丙型肝炎初治或经治的非肝硬化或代偿期肝硬化患者盐酸达拉他韦片+阿舒瑞韦软胶囊，用药24周基因1,2,4,5或6型慢性丙型肝炎a非肝硬化患者盐酸达拉他韦片+索磷布韦，用药12周肝硬化患者Child-Pugh A或B盐酸达拉他韦片+索磷布韦+利巴韦林，用药12周或盐酸达拉他韦片+索磷布韦(不加利巴韦林)，用药24周Child-Pugh C盐酸达拉他韦片+索磷布韦加或不加利巴韦林，用药24周b基因3型慢性丙型肝炎a非肝硬化患者盐酸达拉他韦片+索磷布韦，用药12周肝硬化患者盐酸达拉他韦片+索磷布韦加或不加利巴韦林，用药24周b肝移植后复发的基因1-6型慢性丙型肝炎a非肝硬化患者盐酸达拉他韦片+索磷布韦+利巴韦林，用药12周Child-Pugh A或B肝硬化患者基因1,2,4,5或6型基因3型盐酸达拉他韦片+索磷布韦+利巴韦林，用药12周盐酸达拉他韦片+索磷布韦加或不加利巴韦林，用药24周bChild-Pugh C肝硬化患者盐酸达拉他韦片+索磷布韦加或不加利巴韦林，用药24周ba包括合并感染人免疫缺陷病毒(HIV)的患者；b根据患者个体的耐受性，应考虑加用利巴韦林。表2：含干扰素的盐酸达拉他韦片的推荐治疗方案患者人群治疗方案和服药时间基因4型慢性丙型肝炎 非肝硬化或代偿期肝硬化的初治患者盐酸达拉他韦片与干扰素α+利巴韦林联合，盐酸达拉他韦片用药24周，干扰素α+利巴韦林用药24-48周aa如果患者在治疗4周和12周均为HCV RNA不可测，治疗方案中的三种药物应联合用药至总疗程24周结束；如果患者仅在治疗4周和12周的其中一个时间点获得HCV RNA不可测，则盐酸达拉他韦片应在第24周时停药，而干扰素α和利巴韦林应继续用药至48周。与盐酸达拉他韦片联合给药时，利巴韦林的剂量根据体重调节(＜75kg患者1,000mg/日；≥75kg患者1,200mg/日)。如证实病毒学突破(HCV RNA较最低点升高大于1log10 IU/mL)，建议患者停止治疗。对盐酸达拉他韦片联合聚乙二醇干扰素α+利巴韦林(PR)治疗的患者需要停药的HCV RNA阈值(即停药规则)见表4：表4：应用盐酸达拉他韦片、聚乙二醇干扰素α和利巴韦林治疗病毒学应答不充分患者的停药规则HCV RNA措施治疗4周：＞1000IU/ml停用盐酸达拉他韦片、聚乙二醇干扰素α和利巴韦林治疗12周：≥25IU/ml停用盐酸达拉他韦片、聚乙二醇干扰素α和利巴韦林治疗24周：≥25IU/ml停用聚乙二醇干扰素α和利巴韦林(盐酸达拉他韦片24周治疗已完成) -
人群: 肝功能不全者
给药途径: 口服用法用量详情: 肝肾功能不全者不需要调整达拉他韦的剂量；利巴韦林与盐酸达拉他韦片联合给药时，对于Child-Pugh B或C肝硬化患者或肝移植后慢性丙型肝炎复发的患者，利巴韦林的推荐起始剂量为600mg每日。如耐受良好，剂量可增加至1000mg每日。应根据血红蛋白水平和肌酐清除率减少利巴韦林起始剂量和治疗剂量(见表3)。表3：Child-Pugh B或C级肝硬化或肝移植术后患者联合盐酸达拉他韦片给药方案中利巴韦林的用药指导实验室值/临床标准利巴韦林用药指导血红蛋白 ＞12g/dL每日600mg＞10-≤12g/dL每日400mg＞8.5-≤10g/dL每日200mg≤8.5g/dL停用利巴韦林肌酐清除率 ＞50mL/min依据本表中血红蛋白水平指导用量＞30-≤50mL/min200mg隔日用药≤30mL/min或血液透析停用利巴韦林
【注意事项】
- 如漏服一次，如果在计划给药时间的20小时之内，应尽快补服；如果超过20小时，则不再补服，按计划时间继续下一次服药。 盐酸达拉他韦片口服给药，餐前或餐后服药均可。应该指导患者整片吞服。由于活性成份的味道不佳，不应咀嚼或碾碎。使用盐酸达拉他韦片治疗时，不建议调整盐酸达拉他韦片的剂量，并应避免暂停给药。如果因不良反应需要暂停给药联合治疗方案中的任何一种药物，则不得单独应用盐酸达拉他韦片治疗或单独应用盐酸达拉他韦片与利巴韦林联合治疗。
药物名称
适应症及用法用量
注意事项
参考文献
