华佗再造丸

核准日期：2009年11月05日
修改日期：2020年05月12日

本品含马钱子粉

川芎、吴茱萸、冰片、马钱子粉等。

本品为黑色的浓缩水蜜丸；气香，味苦。

活血化瘀，化痰通络，行气止痛。用于痰瘀阻络之中风恢复期和后遗症，症见半身不遂、拘挛麻木、口眼歪斜、言语不清。

每袋装8g

口服。一次4～8g，一日2～3次；重症一次8～16g；或遵医嘱。

上市后监测数据显示本品可见以下不良反应：
胃肠系统：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻、便秘、口干、口苦、胃灼热、反酸等。
神经系统：头晕、头痛等，有肢体麻木、舌麻木个案报告。
心血管系统：胸闷、心悸等。
皮肤：皮疹、瘙痒等。
其他：发热，有呼吸急促、肝功能异常、肾功能异常个案报告。

1.对本品及成份过敏者禁用。
2.孕妇禁用。

1、服药期间如有燥热感，可用白菊花蜜糖水送服，或减半服用，必要时暂停服用1～2天。
2、本品应按照药品说明书【用法用量】规定使用，不宜超量、长期用药。
3、运动员慎用。
4、肝肾功能异常者慎用。

密封。

铝塑复合膜袋包装。每盒装12袋。

48个月。

《中国药典》2015年版一部

国药准字Z44020748

[药品上市许可持有人]广州白云山奇星药业有限公司
GUANGZHOU BAIYUNSHAN QIXING PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
注册地址：广州市海珠区新港中路赤岗北路33号
邮政编码：510310
咨询电话：8008301681(用固定电话拨打免费)
          4008891336(用固话或手机拨打只收本地话费)
传真号码：(020)84224771
网    址：http://www.qixing.com.cn
[生产企业]广州白云山中一药业有限公司
生产地址：广州市黄埔区云埔一路32号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，现就含毒性中药饮片中成药说明书修订有关事项通知如下：
一、凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)中收载的28种毒性药材制成的中药饮片(含有毒性的炮制品)的中成药品种，相关药品生产企业应在其说明书【成份】项下标明该毒性中药饮片名称，并在相应位置增加警示语：“本品含XXX”。处方中含有其他已被证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的中成药品种，相关药品生产企业也应按照上述要求修订说明书。
二、相关药品生产企业应主动跟踪药品临床应用安全性情况，根据不良反应监测数据及文献报道的相关安全性信息，按规定及时补充完善说明书【注意事项】等安全性内容。
三、涉及国家秘密技术的中成药品种应按照上述要求修订说明书。
四、相关药品生产企业应于2013年12月31日前，按上述要求，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
五、相关药品生产企业应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在补充申请备案后6个月内对已出厂的说明书予以更换。
六、相关品种的标签涉及修订内容的，应当一并修订。

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对华佗再造丸药品说明书【不良反应】【禁忌】【注意事项】进行统一修订。现将有关事项公告如下：
一、所有上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2020年4月15日前报省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
上述药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、上述药品为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读上述药品说明书。
四、各省级药品监管部门应当督促行政区域内的上述药品生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。
特此公告。
附件：华佗再造丸说明书修订要求 附件
华佗再造丸说明书修订要求
一、【不良反应】应增加：
上市后监测数据显示本品可见以下不良反应：
胃肠系统：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻、便秘、口干、口苦、胃灼热、反酸等。
神经系统：头晕、头痛等，有肢体麻木、舌麻木个案报告。
心血管系统：胸闷、心悸等。
皮肤：皮疹、瘙痒等。
其他：发热，有呼吸急促、肝功能异常、肾功能异常个案报告。
二、【禁忌】应增加：
1.对本品及成份过敏者禁用。
2.孕妇禁用。
三、【注意事项】应增加：
1.本品应按照药品说明书【用法用量】规定使用，不宜超量、长期用药。
2.肝肾功能异常者慎用。
删除该项下“3、常用量：每次8g（克）（约48-50粒丸），早晚各服1次。连服10天，停药1天，30天为一疗程，可连服3个疗程。预防量与维持量每次4g（克），早晚各服1次。”