地黄叶总苷胶囊

核准日期：2007年09月30日
修改日期：2011年09月28日
          2015年09月02日

地黄叶总苷。

本品为硬胶囊，内容物为浅棕色至棕褐色颗粒及粉末；气微，味微苦。

滋阴补肾，凉血活血。用于慢性肾小球肾炎轻症属气阴两虚证者，症见蛋白尿、血尿、面色无华、少气无力、手足心热、腰痛、浮肿、疲倦乏力、口干咽燥、头晕耳鸣、舌红少苔、脉细弱等。

每粒装0.2g。

口服。一日2次,一次2粒，疗程为8周。

个别患者用药后出现轻度腹胀。

尚不明确。

尚不明确。

本品于2002年由国家食品药品监督管理局批准临床研究，于2002年12月至2005年3月进行了Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。
Ⅰ期临床试验观察了健康人对地黄叶总苷胶囊的耐受性和药物对人体的安全性,共观察42例患者,单次给药分为5Omg、l00mg、150mg、250mg、350mg、50Omg共6组，多次给药为75mg、150mg共2组，经用药后的体温、呼吸、脉搏、收缩压、心率、体重以及血常规、尿常规、大便常规、肝功能(ALT、AST)、肾功能(BUN、Cr)、心电图检查,未见与药物有关的明显异常。
Ⅱ、Ⅲ期临床试验采用平行多中心、随机、双盲阳性药物平行对照的试验设计方法，以益肾康胶囊为对照，观察了地黄叶总苷胶囊用于慢性肾小球肾炎气阴两虚证(血肌酐＜178μmol/L；24小时尿蛋白定量≤3g,平均为0.83土0.93g)的有效性和安全性。Ⅱ期临床试验的总病例数为205例,地黄叶总苷胶囊组103例,益肾康胶囊组102例；Ⅲ期临床试验的总病例数428例,地黄叶总苷胶囊组320例,益肾康胶囊组108例。地黄叶总苷胶囊的用法:口服,每次2粒,一日2次；观察疗程为8周。主要疗效性观察指标为尿常规中尿蛋白、尿红细胞以及规定时间段内的尿红细胞计数和尿蛋白尿定量,中医相关症状、肾功能等。试验结果显示：对慢性肾小球肾炎总体疾病疗效比较,组间差异无统计学意义。对尿蛋白控制、显效、有效及无效总体比较，地黄叶总苷胶囊组优于益肾康胶囊组；对血尿改善的疗效比较，组间差异无统计学意义；对气阴两虚中医证候的疗效比较，差异无统计学意义；两组对尿常规中尿蛋白、血尿的影响,治疗前后组内比较，差异均有统计学意义，组间比较，尿蛋白差异无统计学意义，血尿差异有统计学意义，但尿中红细胞计数和尿蛋白定量比较，组间差异无统计学意义。
地黄叶总苷胶囊组经过约420例治疗前后的血、尿、便常规、肝功能(ALT〉、肾功能(BUN、Cr)和心电图检查，未发现与服用地黄叶总苷胶囊有关的异常和异常加重，Ⅱ期临床试验中，地黄叶总苷胶囊有1例出现轻度腹胀，认为可能与药物有关。

本品对小鼠和大鼠IgG加速型肾毒血清肾炎、大鼠C-BSA肾炎、大鼠被动Heymann肾炎有一定的治疗作用，可降低尿蛋白，升高血浆白蛋白、降低尿素氮、胆固醇和肌酐,减轻肾组织病损以及减少IgG和C₃补体在肾小球的沉积。

密封，遮光，置阴凉干燥处。

聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片/药用包装用PTP铝箔。每盒装2板，每板装6粒。

24个月。

国家食品药品监督管理局药品标准YBZ02022007-2010Z

国药准字Z20070051

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