坤净栓

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年07月06日
修改日期:2020年05月19日

【药品名称】

通用名称: 坤净栓
汉语拼音:Kunjing Shuan

【注册商标】

恒帝

【成份】

【性状】

本品为褐色鸭舌形栓剂,具有弹性。

【功能主治】

清热燥湿,去腐生肌。用于湿热下注之阴道炎、宫颈糜烂、宫颈炎等。

【规格】

每粒装3g(含呋喃唑酮50mg)。

【用法用量】

阴道给药,一日1次,连用五至七日为一个疗程。(本品要求在20℃以下贮藏,如温度过高栓变软时,可在使用前放冰箱冷藏或冷水中放置。)

【不良反应】

尚不明确。

【禁忌】

1.对本药和其它硝基呋喃类药过敏者。
2.孕妇及哺乳期妇女。

【注意事项】

给药时应洗净双手或带指套或手套。
本品为中西复方制剂,鉴于尚无充分的临床研究数据证实本复方制剂可以减低或消除其中化学药品呋喃唑酮的不良反应或其它注意事项,故在此罗列所含化学药品呋喃唑酮口服给药时的相关内容,以提示医患在使用本品时给予关注。
1、一般不宜用于溃疡病和支气管哮喘患者。
2、口服呋喃唑酮期间饮酒,则可引起双硫仑样反应,表现为皮肤潮红、瘙痒、以发热、头痛、恶心、腹痛、心动过速、血压升高、胸闷、烦躁等,故服药期间和停药后5天内,禁止饮酒。
3、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G-6PD)缺乏者可致溶血性贫血。
4、单独使用呋喃唑酮口服时的不良反应:主要有恶心、呕吐、腹泻头痛、头晕、药物热、皮疹、肛门瘙痒、哮喘、直立性低血压、低血糖、肺浸润等,偶可出现溶血性贫血、黄疸及多发性神经炎
5、呋喃唑酮与其它药物同用时的相互作用:
①与三环类抗抑郁药合用可引起急性中毒性神经病,应予避免。
②本品可增强左旋多巴的作用。
③拟交感胺、富含酪胺食物、食欲抑制药、单胺化酶抑制剂等可增强本品作用。

【特殊标记】

【贮藏】

密封,置阴凉干燥处(不超过20℃)。

【包装】

聚氯乙烯/低密度聚氯乙烯固体药用复合硬片包装,6粒/盒(内附医用手指套)。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准(试行)YBZ14482005

【批准文号】

国药准字Z20054483

【生产企业】

企业名称:大连盛泓药业集团股份有限公司Dalian Shenghong Pharmaceutical Group Co.,Ltd
生产地址:大连市旅顺口区旅顺北路(三涧段)477号
邮政编码:116043
电话号码:0411-86262866  86263928
传真号码:0411-86263177  86263968
注册地址:大连市旅顺口区旅顺北路(三涧段)477号
网    址:www.addlyy.com
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 功能主治

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 特殊标记

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 8
  • 国产上市企业数 8
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字Z20044007
坤净栓
每粒含呋喃唑酮50mg
栓剂
通化金马药业集团股份有限公司
中药
国产
2020-04-29
国药准字Z22021277
坤净栓
每粒含呋喃唑酮50mg
栓剂
吉林修正药业集团股份有限公司
中药
国产
2002-08-16
国药准字Z20053536
坤净栓
每粒含呋喃唑酮50mg
栓剂
吉林恒金药业股份有限公司
中药
国产
2020-04-19
国药准字Z20043604
坤净栓
每粒含呋喃唑酮50mg
栓剂
通药制药集团股份有限公司
修正药业集团天汉药业有限公司
中药
国产
2020-04-26
国药准字Z20054904
坤净栓
每粒重3g(含呋喃唑酮50mg)
栓剂
亚宝药业四川制药有限公司
中药
国产
2020-08-05

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
坤净栓
通化金马药业集团股份有限公司
国药准字Z20044007
50mg
栓剂
中国
在使用
2020-04-29
坤净栓
修正药业集团股份有限公司
国药准字Z22021277
50mg
栓剂
中国
已过期
2002-08-16
坤净栓
吉林恒金药业股份有限公司
国药准字Z20053536
50mg
栓剂
中国
在使用
2020-04-19
坤净栓
修正药业集团天汉药业有限公司
国药准字Z20043604
50mg
栓剂
中国
在使用
2020-04-26
坤净栓
亚宝药业四川制药有限公司
国药准字Z20054904
3g:50mg
栓剂
中国
在使用
2020-08-05

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药品中标情况

药品规格:0
中标企业:0
中标省份:0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 21
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 17
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 3
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYZS0501986
坤净栓
陕西东泰制药有限公司
仿制
9
2005-10-13
2009-05-06
制证完毕-已发批件陕西省 EG706940080CN
查看
CYZS0501971
坤净栓
西安澜泰药业有限公司
仿制
11
2005-07-06
2008-02-28
制证完毕-已发批件陕西省 EU987203304CN
CYZB1204925
坤净栓
吉林敖东集团大连药业股份有限公司
补充申请
2013-01-25
2013-04-27
在审评
CYZS0600214
坤净栓
武汉中联集团四药药业有限公司
仿制
9
2006-03-07
2009-07-06
制证完毕-已发批件湖北省 EH353926457CN
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CYZS0501817
坤净栓
吉林省镇赉银诺克药业有限公司
仿制
9
2005-08-17
2009-05-06
制证完毕-已发批件吉林省 EG706942182CN
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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中药提取物备案

使用备案号 药品名称 生产企业 批准文号 备案状态 备案日期 中药提取物信息

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同成分药品