康复新液

核准日期：2007年04月25日
修改日期：2011年02月23日

美洲大蠊干燥虫体的乙醇提取物。

本品为淡棕色的液体；气微腥臭，味甜。

通利血脉，养阴生肌。内服：用于瘀血阻滞，胃痛出血，胃、十二指肠溃疡；以及阴虚肺痨，肺结核的辅助治疗。外用：用于金疮、外伤、溃疡、瘘管、烧伤、烫伤、褥疮之创面。

每支10ml

口服，一次10ml，一日3次，或遵医嘱。外用，用医用纱布浸透药液后敷患处，感染创面先清创后再用本品冲洗，并用浸透本品的纱布填塞或敷用。

尚不明确。

尚不明确。

尚不明确。

密封，置阴凉处(不超过20℃)。

药用塑料瓶：每支10ml，每盒10支。

36个月

国家药品标准WS₃-B-3674-2000(Z)

国药准字Z15020805

企业名称：内蒙古京新药业有限公司
生产地址：巴彦淖尔经济开发区东区
邮政编码：015000
电话号码：0478-2266666
传真号码：0478-2266695
注册地址：巴彦淖尔经济开发区东区
网址：www.jingxinpharm.com

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对康复新液说明书的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下：
一、本品的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求（见附件）修订说明书，于2021年4月25日前报省级药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。
三、临床医师应当仔细阅读本品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，应当严格遵医嘱用药。
五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内本品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。
特此公告。
附件：康复新液说明书修订要求 附件
康复新液说明书修订要求
一、【不良反应】项应当增加：
监测数据显示，本品可见以下不良反应：
消化系统：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻等。
用药部位：红肿、疼痛等。
皮肤：皮疹、瘙痒等。
其他：头晕、头痛、胸闷、心悸、潮红、呼吸困难、过敏反应等，有局部麻木、过敏性休克等个案报告。
二、【禁忌】项应当增加：
1.对本品及所含成分过敏者禁用。
2.哮喘患者禁用。
3.孕妇禁用。
三、【注意事项】项应当增加：
过敏体质者慎用。