复方骆驼蓬子软膏

【说明书修订日期】

核准日期：2006年11月24日

【警告】

心脏病、心动过速、青光眼患者及孕妇忌用

【药品名称】

通用名称： 复方骆驼蓬子软膏
汉语拼音：Fufang Luotuopengzi Ruan gao

【成份】

骆驼蓬子、天仙子、秋水仙。

【性状】

本品为棕褐色的软膏

【功能主治】

清泻局部异常黑胆质、粘液质，消肿止痒，散气止痛。用于湿寒所引起的关节酸痛、风湿性关节炎、坐骨神经痛、湿疹，疥癣，疥疮等。

【规格】

每支装20g

【用法用量】

外用。涂敷患处。一日1-2次。

【不良反应】

尚不明确。

【禁忌】

1、心脏病、心动过速、青光眼患者及孕妇忌用。
2、对本品中任何一种成份过敏者禁用。
3、仅供外用，切忌口服，并避免接触眼睛。

【注意事项】

1、如发生呕吐、腹泻等反应，应立即停药。
2、使用中若出现白细胞下降、贫血、手指麻木、倦怠、酸痛等症状时，应立即停药。
3、使用剂量不宜过大，每日总量一般在1.0g左右，勿超过1.5g。
4、如对本品出现过敏现象，应立即停药，并向医师咨询。

【特殊标记】

外

【贮藏】

密封，置阴凉处。

【包装】

药用塑料软膏管包装；每盒1支。

【有效期】

暂定24个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准（试行）YBZ12952006

【批准文号】

国药准字Z20063953

【生产企业】

企业名称：新疆希望制药有限公司
生产地址：新疆福海城北工业园02号
邮政编码：836400
电话号码：0906-3756058
传真号码：0906-3756058
注册地址：新疆福海城北工业园区02号
新疆希望制药有限公司

【修订/勘误】

食品药品监管总局办公厅关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知
食药监办药化管〔2013〕107号
2013年11月04日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，现就含毒性中药饮片中成药说明书修订有关事项通知如下：
一、凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)中收载的28种毒性药材制成的中药饮片(含有毒性的炮制品)的中成药品种，相关药品生产企业应在其说明书【成份】项下标明该毒性中药饮片名称，并在相应位置增加警示语：“本品含XXX”。处方中含有其他已被证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的中成药品种，相关药品生产企业也应按照上述要求修订说明书。
二、相关药品生产企业应主动跟踪药品临床应用安全性情况，根据不良反应监测数据及文献报道的相关安全性信息，按规定及时补充完善说明书【注意事项】等安全性内容。
三、涉及国家秘密技术的中成药品种应按照上述要求修订说明书。
四、相关药品生产企业应于2013年12月31日前，按上述要求，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
五、相关药品生产企业应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在补充申请备案后6个月内对已出厂的说明书予以更换。
六、相关品种的标签涉及修订内容的，应当一并修订。

国家食品药品监督管理总局办公厅
2013年11月4日