伤湿解痛膏

【说明书修订日期】

核准日期：2007年01月23日
修改日期：2013年11月28日

【警告】

本品含生川乌、生草乌、生天南星、半夏、樟脑、水杨酸甲酯、盐酸苯海拉明

【药品名称】

通用名称： 伤湿解痛膏
汉语拼音：Shangshi Jietong Gao

【成份】

独活、白芷、生川乌、生草乌、桂皮、芥子、王不留行、生天南星、半夏、姜黄、苍术、香加皮、艾叶、红花、薄荷脑、冰片、樟脑、颠茄流浸膏、芸香浸膏、水杨酸甲酯、二甲苯麝香、盐酸苯海拉明。

【性状】

本品为淡黄棕色片状橡胶膏；气芳香。

【功能主治】

祛风除湿，化瘀止痛。用于风寒湿邪所致之筋骨痛，肩酸腰痛，关节痛，跌打损伤等。

【规格】

每片为5cm×7cm

【用法用量】

贴患处。

【不良反应】

尚不明确

【禁忌】

孕妇忌用

【注意事项】

1、孕妇忌用。
2、本品为外用药，禁止内服。
3、皮肤破溃或感染处禁用。
4、药品性状发生改变时禁止使用。
5、对本品过敏者禁止使用。
6、哺乳期妇女、儿童、年老体弱者应在医师指导下使用。
7、儿童必须在成人监护下使用。
8、请将此药品放在儿童不能接触的地方。
9、本品中樟脑为皮肤刺激剂，外用局部有一定的刺激性。
10、口服含水杨酸甲酯、盐酸苯海拉明这两种成份的药品需注意；患有心血管病，支气管哮喘，肾功能不全，甲状腺机能亢进以及高血压病者需慎用；患有闭角型青光眼病或眼内压高者禁用；抗组胺药过敏者禁用；不可与单胺氧化酶抑制剂(如优降宁)同服。外用未见有报道。

【特殊标记】

外

【贮藏】

密闭，防潮，置阴凉处(不超过20℃)。

【包装】

塑料复合袋包装；每袋8片。

【有效期】

36个月

【执行标准】

部颁标准中药成方制剂第五册WS₃-B-0926-91

【批准文号】

国药准字Z32020209

【生产企业】

企业名称：南通百益制药有限公司
生产地址：南通港闸开发区永康路8号
邮政编码：226011
电话号码：0513-85658756  85658758
传真号码：0513-85658758
注册地址：南通港闸开发区永康路八号
网    址：www.ntbyzy.com
如有问题可与生产企业联系。

【修订/勘误】

食品药品监管总局办公厅关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知
食药监办药化管〔2013〕107号
2013年11月04日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，现就含毒性中药饮片中成药说明书修订有关事项通知如下：
一、凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)中收载的28种毒性药材制成的中药饮片(含有毒性的炮制品)的中成药品种，相关药品生产企业应在其说明书【成份】项下标明该毒性中药饮片名称，并在相应位置增加警示语：“本品含XXX”。处方中含有其他已被证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的中成药品种，相关药品生产企业也应按照上述要求修订说明书。
二、相关药品生产企业应主动跟踪药品临床应用安全性情况，根据不良反应监测数据及文献报道的相关安全性信息，按规定及时补充完善说明书【注意事项】等安全性内容。
三、涉及国家秘密技术的中成药品种应按照上述要求修订说明书。
四、相关药品生产企业应于2013年12月31日前，按上述要求，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
五、相关药品生产企业应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在补充申请备案后6个月内对已出厂的说明书予以更换。
六、相关品种的标签涉及修订内容的，应当一并修订。

国家食品药品监督管理总局办公厅
2013年11月4日