通天口服液

核准日期：2012年03月19日
修改日期：2020年07月22日

川芎、赤芍、天麻、羌活、白芷、细辛、菊花、薄荷、防风、茶叶、甘草。

本品为棕色的液体；气香，味辛、微苦涩。

活血化瘀，祛风止痛。用于瘀血阻滞、风邪上扰所致的偏头痛，症见头部胀痛或刺痛、痛有定处、反复发作、头晕目眩、或恶心呕吐、恶风；用于轻中度中风病(轻中度脑梗死)恢复期瘀血阻络挟风证，症见半身不遂、口舌歪斜、语言不利、肢体麻木等。

每1ml相当于饮片0.53g

口服。用于瘀血阻滞、风邪上扰所致的偏头痛，第一日：即刻、服药1小时后、2小时后、4小时后各服10ml，以后每6小时服10ml。第二日、三日：一次10ml，一日3次，三天为一疗程，或遵医嘱；用于轻中度中风病(轻中度脑梗死)恢复期瘀血阻络挟风证，一次20ml，一日3次，疗程为4周。

1.少数患者出现胃痛、皮疹等。
2.少数患者用药后出现肝功能异常(ALT、AST)升高。
3.少数患者用药后出现凝血功能异常。

出血性脑血管病、阴虚阳亢患者和孕妇禁服。

1.本品在用药过程中应该定期检查肝功能、凝血功能等。
2.用药过程中出现过敏反应者应及时停药。
3.本品不宜超疗程使用，超疗程使用的安全性和有效性尚无法确定。
4.合并高血压者慎用，用药期间注意血压的观察。

本品为已上市药物增加适应症研究，2004年12月由国家食品药品监督管理局批准临床试验，于2006年4月至2008年10月进行了增加轻中度中风病(轻中度脑梗死)临床试验。临床试验采用分层区组随机、双盲、多中心、阳性药物平行对照的临床试验设计方法，其中，中风病(轻中度脑梗死)恢复期瘀血阻络挟风证临床试验共纳入病例433例，试验组325例，通脉口服液对照组108例。
临床试验的纳入病例标准为符合中医中风病(脑梗死)恢复期，中医证候为瘀血阻络挟风证诊断标准。神经功能缺损积分10～36分(轻中度为主)，纳入年龄35～75岁；药物用法：试验组：口服，通天口服液：口服，一次2支，一日3次；对照组：通脉口服液，口服，一次1支加模拟剂一支，一日3次。疗程均为4周。
有效性：神经功能缺损程度积分、生活能力状态积分、中医证候积分治疗前后组内比较，治疗后积分均有显著减少，试验组与对照组积分减少的组间比较，差异均无统计学意义。
安全性：通天口服液组经113例8周用药以及325例4周用药观察，患者进行了血、尿、便常规和肝(ALT、AST)、肾功能(BUN、Scr)、心电图及325例凝血功能等检查，多数检查指标治疗前后均正常，部分患者出现治疗前正常治疗后异常以及治疗前异常治疗后异常加重，但多为轻度，无临床意义或由合并相关疾病引起，与试验药物无关。但试验组有1例用药后ALT、AST分别由治疗前的9U/L，和13U/L，升高为84U/L，和181U/L，试验结束后恢复正常；1例ALT、AST分别由治疗前的14U/L和27U/L升高为53和47U/L；1例，ALT由治疗前的8U/L升高为67U/L；1例血浆凝血酶原时间(PT)延长，活化部分凝血活酶时间(APTT)延长；1例患者用药过程中躯干部位出现轻度散在药疹，患者停药，口服抗过敏药物缓解，但患者同时服用了阿斯匹林；1例患者用药期间出现轻度胃痛，未停用药物和减量，第二天症状消失，未退出试验。

非临床药效学试验结果显示：本品十二指肠给药，可降低正常麻醉犬脑血管阻力及颈内动脉血压、动静脉压差，增加颈内动脉每分血流量；可使结扎大脑中动脉致脑缺血犬脑缺血区重、缺血区/全脑重百分率下降；提高热板法及腹腔注射醋酸致小鼠痛阈值；降低大脑中动脉结扎致局灶性脑缺血大鼠的脑含水量；降低结扎双侧颈总动脉合并迷走神经急性脑缺血小鼠的脑系数和延长脑缺血死亡时间；降低急性血瘀模型大鼠的全血还原粘度；对ADP诱导的血小板聚集有抑制作用。
大鼠连续灌胃给药(53.1、26.6、13.3g生药/kg)6个月长期毒性试验结果显示，本品给药6个月可使PLT增加并延长大鼠血浆凝血酶原时间，病理检查结果显示给药6个月时肾脏组织的病变发生率高于对照组，主要表现为肾小管上皮细胞轻度变性或肾间质局部区域慢性炎症，停药后基本恢复正常。

密封。

钠钙玻璃管制口服液体瓶包装。每支装10ml，每盒装10支。

24个月

《中国药典》2015年版一部

国药准字Z10980058

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