通天口服液

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2012年03月19日
修改日期:2020年07月22日

【药品名称】

通用名称: 通天口服液
汉语拼音:Tongtian Koufuye

【成份】

【性状】

本品为棕色的液体;气香,味辛、微苦涩。

【功能主治】

活血化瘀祛风止痛。用于瘀血阻滞、风邪上扰所致的偏头痛,症见头部胀痛或刺痛、痛有定处、反复发作、头晕目眩、或恶心呕吐、恶风;用于轻中度中风病(轻中度脑梗死)恢复期瘀血阻络挟风证,症见半身不遂、口舌歪斜、语言不利、肢体麻木等。

【规格】

每1ml相当于饮片0.53g

【用法用量】

口服。用于瘀血阻滞、风邪上扰所致的偏头痛,第一日:即刻、服药1小时后、2小时后、4小时后各服10ml,以后每6小时服10ml。第二日、三日:一次10ml,一日3次,三天为一疗程,或遵医嘱;用于轻中度中风病(轻中度脑梗死)恢复期瘀血阻络挟风证,一次20ml,一日3次,疗程为4周。

【不良反应】

1.少数患者出现胃痛、皮疹等。
2.少数患者用药后出现肝功能异常(ALT、AST)升高。
3.少数患者用药后出现凝血功能异常。

【禁忌】

出血性脑血管病、阴虚阳亢患者和孕妇禁服。

【注意事项】

1.本品在用药过程中应该定期检查肝功能、凝血功能等。
2.用药过程中出现过敏反应者应及时停药。
3.本品不宜超疗程使用,超疗程使用的安全性和有效性尚无法确定。
4.合并高血压者慎用,用药期间注意血压的观察。

【临床试验】

本品为已上市药物增加适应症研究,2004年12月由国家食品药品监督管理局批准临床试验,于2006年4月至2008年10月进行了增加轻中度中风病(轻中度脑梗死)临床试验。临床试验采用分层区组随机、双盲、多中心、阳性药物平行对照的临床试验设计方法,其中,中风病(轻中度脑梗死)恢复期瘀血阻络挟风证临床试验共纳入病例433例,试验组325例,通脉口服液对照组108例。
临床试验的纳入病例标准为符合中医中风病(脑梗死)恢复期,中医证候为瘀血阻络挟风证诊断标准。神经功能缺损积分10~36分(轻中度为主),纳入年龄35~75岁;药物用法:试验组:口服,通天口服液:口服,一次2支,一日3次;对照组:通脉口服液,口服,一次1支加模拟剂一支,一日3次。疗程均为4周。
有效性:神经功能缺损程度积分、生活能力状态积分、中医证候积分治疗前后组内比较,治疗后积分均有显著减少,试验组与对照组积分减少的组间比较,差异均无统计学意义。
安全性:通天口服液组经113例8周用药以及325例4周用药观察,患者进行了血、尿、便常规和肝(ALT、AST)、肾功能(BUN、Scr)、心电图及325例凝血功能等检查,多数检查指标治疗前后均正常,部分患者出现治疗前正常治疗后异常以及治疗前异常治疗后异常加重,但多为轻度,无临床意义或由合并相关疾病引起,与试验药物无关。但试验组有1例用药后ALT、AST分别由治疗前的9U/L,和13U/L,升高为84U/L,和181U/L,试验结束后恢复正常;1例ALT、AST分别由治疗前的14U/L和27U/L升高为53和47U/L;1例,ALT由治疗前的8U/L升高为67U/L;1例血浆凝血酶原时间(PT)延长,活化部分凝血活酶时间(APTT)延长;1例患者用药过程中躯干部位出现轻度散在药疹,患者停药,口服抗过敏药物缓解,但患者同时服用了阿斯匹林;1例患者用药期间出现轻度胃痛,未停用药物和减量,第二天症状消失,未退出试验。

【药理毒理】

非临床药效学试验结果显示:本品十二指肠给药,可降低正常麻醉犬脑血管阻力及颈内动脉血压、动静脉压差,增加颈内动脉每分血流量;可使结扎大脑中动脉致脑缺血犬脑缺血区重、缺血区/全脑重百分率下降;提高热板法及腹腔注射醋酸致小鼠痛阈值;降低大脑中动脉结扎致局灶性脑缺血大鼠的脑含水量;降低结扎双侧颈总动脉合并迷走神经急性脑缺血小鼠的脑系数和延长脑缺血死亡时间;降低急性血瘀模型大鼠的全血还原粘度;对ADP诱导的血小板聚集有抑制作用。
大鼠连续灌胃给药(53.1、26.6、13.3g生药/kg)6个月长期毒性试验结果显示,本品给药6个月可使PLT增加并延长大鼠血浆凝血酶原时间,病理检查结果显示给药6个月时肾脏组织的病变发生率高于对照组,主要表现为肾小管上皮细胞轻度变性或肾间质局部区域慢性炎症,停药后基本恢复正常。

【贮藏】

密封。

【包装】

玻璃管制口服液体瓶包装。每支装10ml,每盒装10支。

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版一部

【批准文号】

国药准字Z10980058

【生产企业】

上市许可持有人:太极集团重庆培陵制药厂有限公司
上市许可持有人地址:重庆市涪陵区太极大道1号
生产企业:太极集团重庆涪陵制药厂有限公司
生产地址:重庆市涪陵区太极大道1号
邮政编码:408000
传真号码:023-72800602
注册地址:重庆市涪陵区太极大道1号
质量投诉及药物警戒电话:023-72871939
(服务时间:工作日上午8:00-11:20;下午:14:30-17:30)
药学服务及产品邮购电话:4008877698
网上购药地址:太极养生医馆(www.0618.com)
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 功能主治

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 临床试验

  • 药理毒理

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字Z10980058
通天口服液
每1ml相当于饮片0.53g
合剂
太极集团重庆涪陵制药厂有限公司
太极集团重庆涪陵制药厂有限公司
中药
国产
2020-04-17

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
通天口服液
太极集团重庆涪陵制药厂有限公司
国药准字Z10980058
每1ml相当于饮片0.53g
合剂
中国
在使用
2020-04-17

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药品中标情况

药品规格:0
中标企业:0
中标省份:0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 3
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYZB0990002
通天口服液
太极集团重庆涪陵制药厂有限公司
补充申请
2009-06-22
2012-03-23
制证完毕-已发批件重庆市 ES915879700CS
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Y0401179
通天口服液
太极集团四川太极制药有限公司
补充申请
2004-10-19
2005-02-04
已发件 四川省
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Y0404616
通天口服液
太极集团涪陵制药厂
2004-08-20
已发批件重庆市
CYZB2004726
通天口服液
太极集团重庆涪陵制药厂有限公司
补充申请
2020-06-30
2020-08-03
制证完毕-已发批件重庆市 1010598751832
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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中药提取物备案

使用备案号 药品名称 生产企业 批准文号 备案状态 备案日期 中药提取物信息

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同成分药品