心脉隆注射液

核准日期：2007年03月02日
修改日期：2016年09月21日

皮试阳性者或已知对蜚蠊过敏和对本品过敏者禁用等详见说明书

心脉隆浸膏(复合核苷碱基、结合氨基酸)。辅料为聚乙二醇400(供注射用)、药用氯化钠。

本品为黄色澄明液体。

益气活血，通阳利水。用于气阳两虚，瘀血内阻所致的心悸、气短、浮肿、面色晦暗、口唇发绀；慢性充血性心力衰竭见上述证候的辅助治疗。

2ml：100mg。

每次5mg/kg体重，静脉滴注(加5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液200ml，滴速20-40滴/分)。一日2次，2次之间间隔6小时以上。5天为一疗程。

本品偶见不良反应为：皮疹、瘙痒、静脉炎、疼痛、寒战、发热、畏寒、潮红、低血压、心悸、胸闷、呼吸困难、恶心、呕吐、头晕、头痛、过敏样反应。

1.皮试阳性者或已知对蜚蠊过敏和对本品过敏者禁用。
2.孕妇、哺乳期、严重肝肾功能不全和有严重出血倾向者禁用。
3.用药期间出现皮疹者宜停用。

1.严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。
2.严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量、配制要求、给药速度、疗程、使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。
3.本品为中药注射剂，保存不当可能会影响药品质量；用药前和配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。
4.严禁混合配伍。本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题。
5.用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。过敏体质者、严重肝肾功能异常患者、初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，如确需使用请遵医嘱，并加强监测。
6.本品应该在医生指导下应用。使用前应先做皮试，皮试呈阳性反应者，禁用。
7.皮试方法暂定为：取心脉隆注射液0.1ml用0.9%氯化钠注射液稀释1000倍制成皮试液，在前臂内侧皮内注射皮试液0.1ml，观察20分钟，若皮丘直径超过1厘米，为阳性反应，皮肤无红肿或虽有轻微红肿但直径小于1厘米者为阴性反应。呈阴性反应者始可用药。但应注意如果虽皮试局部呈阴性反应，但患者有胸闷、头晕、哮喘、皮肤过敏等症状出现者，也不应给予本药物。在皮试前应准备好必要的急救药物。皮试期间应对患者密切观察，如发现过敏应积极救治。
8.加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，如出现任何类型的过敏反应或病人主诉与过敏相关的不适，应立即停药，采用积极救治措施，救治患者。
9.本品为慢性心衰的辅助用药，需在配合其它常规治疗的基础上使用。
10.本品尚无儿童使用的系统研究资料，应慎重使用。

尚无本品与其他药物相互作用的信息。

促进心肌细胞Ca2+内流，温和持久地增加心肌收缩力；扩张血管，降低肺动脉压、肺毛细血管内压；扩张冠脉、增加冠脉血流量，抑制氧自由基介导的心肌损伤；扩张肾血管，增加肾血流量、利尿；改善微循环；纠正神经内分泌失衡。

遮光、密封。

安瓿瓶装，2ml/支×6支/盒。

30个月。

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBZ07062004-2009Z。

国药准字Z20060443

企业名称：云南腾药制药股份有限公司
生产地址：腾冲市腾越镇天成社区凤翅园小区139号
邮政编码：679100
电话号码：0875-5131270
传真号码：0875-5131270
注册地址：腾冲市腾越镇天成社区凤翅园小区139号
网    址：http://www.TengYao.com

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对心脉隆注射液增加警示语，对其和骨筋丸口服制剂（丸剂、胶囊剂、片剂）药品说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有心脉隆注射液和骨筋丸口服制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求（见附件1—2），提出修订说明书的补充申请，于2019年10月31日前报省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
上述药品各生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、上述药品为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读上述药品说明书。
四、各省级药品监管部门应当督促行政区域内的上述药品生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作。
特此公告。
附件：
1.心脉隆注射液说明书修订要求
2.骨筋丸口服制剂说明书修订要求 附件1
心脉隆注射液说明书修订要求
一、警示语应增加：
上市后监测数据显示本品有过敏性休克病例报告，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
二、【不良反应】项应修改为：
过敏或过敏样反应：皮疹、瘙痒、呼吸急促、呼吸困难、胸闷、心悸、潮红等，有过敏性休克病例报告。
全身：畏寒、寒战、发热、潮红、多汗等。
皮肤：皮疹、瘙痒、发红等。
心血管系统：胸闷、心悸、紫绀、血压降低等。
呼吸系统：呼吸急促、呼吸困难等。
神经系统：头晕、头痛、震颤等。
消化系统：恶心、呕吐、腹胀、腹痛等。
给药部位：瘙痒、疼痛、红肿等。
其他：静脉炎，有眼睑水肿、凝血时间延长等个案报告。
三、【禁忌】项应增加：
对本品或含有蜚蠊及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。
四、【注意事项】项应增加：
上市后监测数据显示本品有过敏性休克病例报告，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。