枣仁地黄胶囊

核准日期：2016年12月29日
修改日期：2018年10月15日

黄连、地黄、黄芩、白芍、五味子、炒酸枣仁。

本品为硬胶囊，内容物为黄棕色至棕色的颗粒；气微香，味苦、微酸。

滋阴降火，养心安神。用于失眠症中医辨证属阴虚火旺证，症见失眠、多梦、心烦、焦虑、疲乏、口干咽燥、五心烦热、舌红、脉细数等。

每粒装0.45g(相当于饮片1.215g)

口服。一次3粒，一日3次。疗程为3周。

个别患者用药后出现轻度腹胀、腹泻。

尚不明确。

1、个别患者用药期间出现ALT和AST轻度升高，与药物的关系无法确定。
2、临床试验仅支持3周的安全性，服用不宜超过3周。

本品于2004年12月由国家食品药品监督管理局批准临床研究，于2006年4月至2007年10月试验采用随机、双盲、对照、多中心的设计方法进行了Ⅱ、Ⅲ期临床试验，Ⅱ期采用安慰剂对照；Ⅲ期采用阳性药对照。Ⅱ期临床共观察病例238例，其中试验组119例，对照组119例；Ⅲ期临床共观察病例473例，其中试验组315例，对照组158例。
临床试验的纳入标准为符合西医CCMD-3中原发性失眠(失眠症)的诊断标准以及中医阴虚火旺证诊断标准、同时伴有焦虑症状；年龄18～55岁之间。Ⅱ期采用安慰剂做对照；Ⅲ期采用睡安胶囊做对照，给药方案：Ⅱ期临床试验：试验组：枣仁地黄胶囊，口服，一次3粒，一日3次；对照组：安慰剂，口服，一次3粒，一日3次；Ⅲ期临床试验：试验组：枣仁地黄胶囊，口服，一次3粒，一日3次；对照组：睡安胶囊，口服，一次3粒，一日3次；疗程均为3周。
有效性：以睡眠评定量表(SDRS)、焦虑自评量表(SAS)以及中医证候积分等为主要疗效评价指标，Ⅱ期临床试验枣仁地黄胶囊与安慰剂比较，以睡眠评定量表得分差值、焦虑自评标准分差值变化比较，差异有统计学意义，试验组优于对照组；中医证候疗效的组间比较显示，差异有统计学意义，试验组优于对照组。Ⅲ期临床试验：枣仁地黄胶囊与睡安胶囊比较，以睡眠评定量表得分差值、平均每晚睡眠时间相对基线变化、焦虑自评标准分差值变化比较，差异有统计学意义，试验组优于对照组；中医证候疗效的组间比较显示，差异有统计学意义，试验组优于对照组。
安全性检查方面：Ⅱ、Ⅲ期临床试验试验组约共有430例进入安全性分析集，进行了治疗前后血、尿、便常规以及肝功能(ALT、AST)、肾功能(BUN、Cr)和心电图的安全性等检查，试验组有1例用药期间出现轻度腹胀、持续2小时后缓解，继续用药未再出现；1例用药期间出现轻度腹痛，持续1小时后缓解，继续用药未再出现；与药物的关系无法确定。试验组有16例AST疗前正常疗后异常，8例疗前异常疗后仍异常的病例，但疗后数值均在70U/L以下，未超过正常值的1.5倍，无相关临床症状，但有2例出现ALT和AST同时升高，1例出现ALT和AST同时出现异常加重，变化均较轻。

非临床药效学试验结果显示：本品可延长夹尾激怒加肾上腺素致肝郁模型大鼠的睡眠时间、缩短潜伏期，缩短肝郁模型大鼠Y型水迷宫法抵达平台时间，延长肝郁模型大鼠强迫游泳不动时间；可延长心气虚模型(剥夺小鼠REM睡眠加垂体后叶素注射)及正常小鼠悬尾静止不动时间；可缩短心气虚模型小鼠腹腔注射阈剂量戊巴比妥钠的睡眠潜伏期、延长睡眠时间；可延长正常小鼠睡眠维持时间；可缩短心气虚模型小鼠Y型水迷宫法抵达平台的时间，延长心气虚模型小鼠游泳不动时间；可延长正常小鼠强迫游泳不动时间，减少正常小鼠的自主活动次数，抑制正常大鼠的劫夺性攻击行为。

密封。

铝塑板装，2×9粒/板/盒。

24个月

国家食品药品监督管理总局药品标准，标准编号：YBZ00622014

国药准字Z20163120

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