湿毒清胶囊

2015年11月23日

地黄、当归、丹参、蝉蜕、苦参、白鲜皮、甘草、黄芩、土茯苓。

本品为硬胶囊，内容物为浅黄棕色至棕褐色的粉末；味微苦。

养血润肤，祛风止痒。用于血虚风燥所致的风瘙痒，症见皮肤干燥、脱屑、瘙痒，伴有抓痕、血痂、色素沉着；皮肤瘙痒症见上述证候者。

每粒装0.5克

口服，一次3～4粒，一日3次。

尚不明确。

孕妇禁用。

1.忌烟酒，忌食辛辣、海鲜之品。
2.用药期间不宜同时服用温热性药物。
3.儿童、老年、哺乳期患者及患有其它疾病者应在医师指导下服用。
4.因糖尿病、肾病、肝病、肿瘤等疾病引起的皮肤瘙痒，不属本品适应范围。
5.患处不宜用热水洗烫。
6.服药7天症状无缓解，应去医院就诊。
7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
8.本品性状发生改变时禁止使用。
9.儿童必须在成人监护下使用。
10.请将本品放在儿童不能接触的地方。
11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

OTC甲类

密封。

口服固体药用高密度聚乙烯瓶装，每瓶装30粒或80粒；
或PVC铝箔泡罩包装，每盒装10粒×2板或10粒×4板。

36个月

《中华人民共和国药典》2015年版一部

国药准字Z45021731

企业名称：广西玉林制药集团有限责任公司
生产地址：广西玉林市城站路1号
邮政编码：537001
电话号码：(0775)3890101  3892812  3890163
传真号码：(0775)3892823
注册地址：广西玉林市城站路1号
网址：http：//www.chinayulin.com
E-mail：ylzy@chinayulin.com
如有问题可与生产企业联系

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为保证公众用药安全，按照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》和相关法律法规的规定，国家食品药品监督管理局决定根据《中国药典》2010年版标准变更情况，对部分非处方药说明书范本进行修订（见附件）。
请通知辖区内相关药品生产企业，按照附件内容尽快完成说明书和标签的修订工作。
附件：部分非处方药品种说明书范本 附件：
湿毒清胶囊说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
[药品名称]
通用名称：湿毒清胶囊
汉语拼音：
[成份]
[性状]
[功能主治]养血润肤，祛风止痒。用于血虚风燥所致的风瘙痒，症见皮肤干燥、脱屑、瘙痒，伴有抓痕、血痂、色素沉着；皮肤瘙痒症见上述证候者。
[规格]每粒装0.5克
[用法用量]口服。一次3-4粒，一日3次。
[不良反应]
[禁忌]孕妇禁用。
[注意事项]
忌烟酒，忌食辛辣、海鲜之品。
用药期间不宜同时服用温热性药物。
儿童、老年、哺乳期患者及患有其它疾病者应在医师指导下服用。
因糖尿病、肾病、肝病、肿瘤等疾病引起的皮肤瘙痒，不属本品适应范围。
患处不宜用热水洗烫。
服药7天症状无缓解，应去医院就诊。
对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
本品性状发生改变时禁止使用。
儿童必须在成人监护下使用。
请将本品放在儿童不能接触的地方。
如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用］如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[生产企业]
企业名称：
生产地址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网址：
如有问题可与生产企业联系

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对湿毒清制剂（包括片剂、胶囊剂）说明书【不良反应】【注意事项】和【禁忌】项进行统一修订完善。现将有关事项公告如下：
一、所有上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求（见附件）修订说明书，于2021年4月8日前报省级药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。
三、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。
五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。
特此公告。
附件：湿毒清制剂说明书修订要求 附件
湿毒清制剂说明书修订要求
一、【不良反应】项应当增加：
监测数据显示，本品有恶心、呕吐、腹泻、腹痛、皮疹、瘙痒、胃不适、口干、头晕、头痛、过敏反应等不良反应报告，有肝损伤个例报告。
二、【禁忌】项应当包括：
1.对本品及所含成份过敏者禁用。
2.孕妇禁用。
3.已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者禁用。
三、【注意事项】项应当包括：
1.忌烟酒、辛辣、油腻及腥发食物。
2.用药期间不宜同时服用温热性药物。
3.有肝病史或肝生化指标异常者慎用，且应在医师指导下服用。
4.用药期间如发现肝生化指标异常，或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染等与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药及时就医。
5.儿童、老年、哺乳期患者应在医师指导下服用。
6.高血压、心脏病、糖尿病、肾病、肿瘤等患者应在医师指导下服用。
7.本品不宜长期服用，服用7天症状无缓解，应去医院就诊。
8.本品不宜用于湿疹、皮炎的急性期。
9.患处不宜用热水洗烫。
10.过敏体质者慎用。
11.本品性状发生改变时禁止使用。
12.儿童必须在成人监护下使用。
13.请将本品放在儿童不能接触的地方。
14.如正在使用其他药品，使用本品前咨询医师或药师。