熊胆救心丹
药品说明书
【警告】
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本品含蟾酥
运动员慎用
【药品名称】
-
通用名称： 熊胆救心丹
汉语拼音：Xiongdan Jiuxin Dan
【成份】
【性状】
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本品为黑色的水丸：气香，味先苦而后有持久的麻辣感。
【功能主治】
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强心益气、芳香开窍。用于心气不足所致的胸痹，症见胸闷、心痛、气短、心悸。
【规格】
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每10粒重0.25克
【用法用量】
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口服。一次2粒，一日3次。
【不良反应】
-
尚不明确。
【禁忌】
-
尚不明确。
【注意事项】
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小儿及孕妇禁用。
【贮藏】
-
密封。
【包装】
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口服固体药用高密度聚乙烯瓶，每瓶20粒，每盒2瓶。
【有效期】
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60个月
【执行标准】
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《中国药典》2010年版第一部
【批准文号】
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国药准字Z21021190
【生产企业】
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企业名称：辽宁仙草堂药业股份有限公司
生产地址：辽宁省本溪市溪湖区石桥子香槐路14栋-6栋
邮政编码：117004
电话号码：024-45859700
传真号码：024-45859711
注册地址：辽宁省本溪市溪湖区石桥子香槐路14栋-6栋
网 址:http://www.xctyy.com
【修订/勘误】
-
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，现就含毒性中药饮片中成药说明书修订有关事项通知如下：
一、凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)中收载的28种毒性药材制成的中药饮片(含有毒性的炮制品)的中成药品种，相关药品生产企业应在其说明书【成份】项下标明该毒性中药饮片名称，并在相应位置增加警示语：“本品含XXX”。处方中含有其他已被证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的中成药品种，相关药品生产企业也应按照上述要求修订说明书。
二、相关药品生产企业应主动跟踪药品临床应用安全性情况，根据不良反应监测数据及文献报道的相关安全性信息，按规定及时补充完善说明书【注意事项】等安全性内容。
三、涉及国家秘密技术的中成药品种应按照上述要求修订说明书。
四、相关药品生产企业应于2013年12月31日前，按上述要求，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
五、相关药品生产企业应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在补充申请备案后6个月内对已出厂的说明书予以更换。
六、相关品种的标签涉及修订内容的，应当一并修订。国家食品药品监督管理总局办公厅
2013年11月4日
警告
药品名称
成份
性状
功能主治
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
修订/勘误
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字Z23020155
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熊胆救心丹
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每10粒重0.25g
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丸剂(水丸)
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哈药集团世一堂制药厂
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—
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中药
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国产
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2015-07-27
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国药准字Z23021757
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熊胆救心丸
|
每10粒重0.25g
|
丸剂
|
哈药集团中药二厂
|
—
|
中药
|
国产
|
2020-12-07
|
|
国药准字Z53021588
|
熊胆救心丸
|
每10粒重0.25g
|
丸剂
|
云南大理瑞鹤药业有限公司
|
云南大理瑞鹤药业有限公司
|
中药
|
国产
|
2020-08-20
|
|
国药准字Z21020947
|
熊胆救心丸
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每10粒重250mg
|
丸剂(水丸)
|
辽宁东亿制药有限公司
|
—
|
中药
|
国产
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2021-02-05
|
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国药准字Z23020355
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熊胆救心丸
|
每10粒重0.25g
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丸剂(水丸)
|
哈尔滨兰格药业股份有限公司
|
哈尔滨兰格药业股份有限公司
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中药
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国产
|
2020-08-25
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
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熊胆救心丹
|
哈药集团世一堂制药厂
|
国药准字Z23020155
|
25mg
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丸剂(水丸)
|
中国
|
已过期
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2015-07-27
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熊胆救心丸
|
哈药集团中药二厂
|
国药准字Z23021757
|
25mg
|
丸剂
|
中国
|
在使用
|
2020-12-07
|
|
熊胆救心丸
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云南大理瑞鹤药业有限公司
|
国药准字Z53021588
|
25mg
|
丸剂
|
中国
|
在使用
|
2020-08-20
|
|
熊胆救心丸
|
辽宁东亿制药有限公司
|
国药准字Z21020947
|
25mg
|
丸剂(水丸)
|
中国
|
在使用
|
2021-02-05
|
|
熊胆救心丸
|
哈尔滨兰格药业股份有限公司
|
国药准字Z23020355
|
25mg
|
丸剂(水丸)
|
中国
|
在使用
|
2020-08-25
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药品中标情况
国内药品注册申报情况
国内药品临床试验登记
中药提取物备案
| 使用备案号 | 药品名称 | 生产企业 | 批准文号 | 备案状态 | 备案日期 | 中药提取物信息 |
|---|---|---|---|---|---|---|
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ZTYB20150216滇
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熊胆救心丹
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云南大理瑞品金阁药业有限公司
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国药准字Z53021588
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已备案
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2015-11-02
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水牛角浓缩粉,福建省仙游县南丰生化有限公司,2015-11-02,ZTCB20140006闽,变更;
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