安宫牛黄丸

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年05月29日
修改日期:2010年10月01日

【警告】

运动员慎用

【药品名称】

通用名称: 安宫牛黄丸
汉语拼音:Angong Niuhuang Wan

【成份】

【性状】

本品为黄橙色至红褐色的大蜜丸;气芳香浓郁.味微苦。

【功能主治】

清热解毒,镇惊开窍。用于热病.邪入心包.高热惊厥.神昏谵语;中风昏迷及脑炎、脑膜炎、中毒性脑病、脑出血、败血症见上述证候者。

【规格】

每丸重3g。

【用法用量】

口服。一次1丸.一日1次;小儿三岁以内一次1/4丸,四岁至六岁一次1/2丸,一日1次;或遵医嘱。

【不良反应】

尚不明确。

【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

孕妇慎用。

【贮藏】

密封。

【包装】

包装材料,药用高密度聚乙烯球壳。
包装规格:3克×6丸。

【有效期】

48个月。

【执行标准】

中国药典2010年版一部

【批准文号】

国药准字Z21021982

【生产企业】

企业名称:营口宏升药业有限公司
生产地址:营口市西市区宏升街15号
邮政编码:115004
电话号码:0417-3290048
传真号码:0417-3290039
注册地址:营口市西市区宏升街15号
网址:www.yktcm.com

【修订/勘误】

食品药品监管总局办公厅关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知
食药监办药化管〔2013〕107号
2013年11月04日发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:
为保障公众用药安全,根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果,现就含毒性中药饮片中成药说明书修订有关事项通知如下:
一、凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)中收载的28种毒性药材制成的中药饮片(含有毒性的炮制品)的中成药品种,相关药品生产企业应在其说明书【成份】项下标明该毒性中药饮片名称,并在相应位置增加警示语:“本品含XXX”。处方中含有其他已被证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的中成药品种,相关药品生产企业也应按照上述要求修订说明书。
二、相关药品生产企业应主动跟踪药品临床应用安全性情况,根据不良反应监测数据及文献报道的相关安全性信息,按规定及时补充完善说明书【注意事项】等安全性内容。
三、涉及国家秘密技术的中成药品种应按照上述要求修订说明书。
四、相关药品生产企业应于2013年12月31日前,按上述要求,依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。
五、相关药品生产企业应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位,并在补充申请备案后6个月内对已出厂的说明书予以更换。
六、相关品种的标签涉及修订内容的,应当一并修订。
国家食品药品监督管理总局办公厅
2013年11月4日
  • 说明书修订日期

  • 警告

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 功能主治

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

  • 修订/勘误

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国内上市情况

  • 上市企业数 145
  • 国产上市企业数 145
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字Z21020796
安宫牛黄丸
每丸重0.3g
丸剂(大蜜丸)
辽宁清原汇龙达制药有限公司
中药
国产
2002-09-13
国药准字Z21021811
安宫牛黄丸
每丸重8g
丸剂(大蜜丸)
本溪普济制药有限公司
中药
国产
2003-01-10
国药准字Z22022501
安宫牛黄丸
每丸重3g
丸剂(大蜜丸)
吉林市京都念安堂制药有限公司
中药
国产
2002-09-13
国药准字Z22024557
安宫牛黄丸
每丸重3g
丸剂(大蜜丸)
吉林省力盛制药有限公司
吉林省力盛制药有限公司
中药
国产
2020-06-01
国药准字Z20043904
安宫牛黄丸
每丸重3g
丸剂(大蜜丸)
吉林省通化博祥药业股份有限公司
吉林省通化博祥药业股份有限公司
中药
国产
2020-05-12

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
安宫牛黄丸
辽宁清原汇龙达制药有限公司
国药准字Z21020796
300mg
丸剂(大蜜丸)
中国
已过期
2002-09-13
安宫牛黄丸
本溪普济制药有限公司
国药准字Z21021811
8g
丸剂(大蜜丸)
中国
已过期
2003-01-10
安宫牛黄丸
吉林市京都念安堂制药有限公司
国药准字Z22022501
3g
丸剂(大蜜丸)
中国
已过期
2002-09-13
安宫牛黄丸
吉林省力盛制药有限公司
国药准字Z22024557
3g
丸剂(大蜜丸)
中国
在使用
2020-06-01
安宫牛黄丸
吉林省通化博祥药业股份有限公司
国药准字Z20043904
3g
丸剂(大蜜丸)
中国
在使用
2020-05-12

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药品中标情况

药品规格:0
中标企业:0
中标省份:0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 47
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 2
  • 进口申请数 1
  • 补充申请数 28
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYZB2401092
安宫牛黄丸
津药达仁堂集团股份有限公司达仁堂制药厂
补充申请
2024-06-25
查看
CYZB0700053
安宫牛黄丸
天津中新药业集团股份有限公司达仁堂制药厂
补充申请
2007-01-26
2007-05-17
已发通知件天津市 ES789472100CN
Z960010
安宫牛黄丸
香港马百良药厂有限公司
进口
2004-04-02
2015-05-18
审批完毕
查看
Y0416902
安宫牛黄丸等15个品种
吉林敖东集团金海发药业股份有限公司
2005-03-21
已发件 吉林省
CYZB0700818
安宫牛黄丸等8个品种
哈药集团世一堂制药厂
2007-06-22
已发批件黑龙江省 ER735871435CN

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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中药提取物备案

使用备案号 药品名称 生产企业 批准文号 备案状态 备案日期 中药提取物信息
ZTYB20161647津
安宫牛黄丸
天津中新药业集团股份有限公司达仁堂制药厂
国药准字Z12020396
已备案,
2016-11-21
水牛角浓缩粉,天津市兴达药业有限公司,2016-11-21,ZTCB20160158津,已备案;
ZTYB20170081豫
安宫牛黄丸
爱民药业集团股份有限公司
国药准字Z41020091
已备案,
2017-02-15
水牛角浓缩粉,福建省仙游县南丰生化有限公司,2017-02-15,ZTCB20140006闽001,变更;
ZTYB20170050蒙
安宫牛黄丸
内蒙古津新药业有限公司
国药准字Z15020561
已备案,
2017-02-24
水牛角浓缩粉,内蒙古仁泽药业有限公司,2017-02-24,ZTCB20160303蒙,已备案;
ZTYB20161658吉001
安宫牛黄丸
吉林省抚松制药股份有限公司
国药准字Z22024299
已备案,
2017-11-06
水牛角浓缩粉,福建省仙游县南丰生化有限公司,2017-11-06,ZTCB20140006闽002,已备案;
ZTYB20161603黑
安宫牛黄丸
龙晖药业有限公司
国药准字Z22021253
已备案,
2016-11-21
水牛角浓缩粉,福建省仙游县南丰生化有限公司,2016-11-21,ZTCB20140006闽001,变更;

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