安宫牛黄丸
- 药理分类: 开窍剂/ 凉开
- ATC分类: 心脑血管与血液系统药物/ 脑血管疾病治疗药
- 剂型: 丸剂
- 医保类型: 甲类
- 是否2018年版基药品种: 是
- OTC分类: 处方药
- 中药保护品种: 否
- 是否289品种: 否
- 是否国家集采品种: 否
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2007年05月29日
修改日期:2010年10月01日
【警告】
-
运动员慎用
【药品名称】
-
通用名称: 安宫牛黄丸
汉语拼音:Angong Niuhuang Wan
【成份】
【性状】
-
本品为黄橙色至红褐色的大蜜丸;气芳香浓郁.味微苦。
【功能主治】
【规格】
-
每丸重3g。
【用法用量】
-
口服。一次1丸.一日1次;小儿三岁以内一次1/4丸,四岁至六岁一次1/2丸,一日1次;或遵医嘱。
【不良反应】
-
尚不明确。
【禁忌】
-
尚不明确。
【注意事项】
-
孕妇慎用。
【贮藏】
-
密封。
【包装】
-
包装材料,药用高密度聚乙烯球壳。
包装规格:3克×6丸。
【有效期】
-
48个月。
【执行标准】
-
中国药典2010年版一部
【批准文号】
-
国药准字Z21021982
【生产企业】
-
企业名称:营口宏升药业有限公司
生产地址:营口市西市区宏升街15号
邮政编码:115004
电话号码:0417-3290048
传真号码:0417-3290039
注册地址:营口市西市区宏升街15号
网址:www.yktcm.com
【修订/勘误】
-
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:
为保障公众用药安全,根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果,现就含毒性中药饮片中成药说明书修订有关事项通知如下:
一、凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)中收载的28种毒性药材制成的中药饮片(含有毒性的炮制品)的中成药品种,相关药品生产企业应在其说明书【成份】项下标明该毒性中药饮片名称,并在相应位置增加警示语:“本品含XXX”。处方中含有其他已被证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的中成药品种,相关药品生产企业也应按照上述要求修订说明书。
二、相关药品生产企业应主动跟踪药品临床应用安全性情况,根据不良反应监测数据及文献报道的相关安全性信息,按规定及时补充完善说明书【注意事项】等安全性内容。
三、涉及国家秘密技术的中成药品种应按照上述要求修订说明书。
四、相关药品生产企业应于2013年12月31日前,按上述要求,依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。
五、相关药品生产企业应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位,并在补充申请备案后6个月内对已出厂的说明书予以更换。
六、相关品种的标签涉及修订内容的,应当一并修订。国家食品药品监督管理总局办公厅
2013年11月4日
说明书修订日期
警告
药品名称
成份
性状
功能主治
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
修订/勘误
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
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国药准字Z21020796
|
安宫牛黄丸
|
每丸重0.3g
|
丸剂(大蜜丸)
|
辽宁清原汇龙达制药有限公司
|
—
|
中药
|
国产
|
2002-09-13
|
国药准字Z21021811
|
安宫牛黄丸
|
每丸重8g
|
丸剂(大蜜丸)
|
本溪普济制药有限公司
|
—
|
中药
|
国产
|
2003-01-10
|
国药准字Z22022501
|
安宫牛黄丸
|
每丸重3g
|
丸剂(大蜜丸)
|
吉林市京都念安堂制药有限公司
|
—
|
中药
|
国产
|
2002-09-13
|
国药准字Z22024557
|
安宫牛黄丸
|
每丸重3g
|
丸剂(大蜜丸)
|
吉林省力盛制药有限公司
|
吉林省力盛制药有限公司
|
中药
|
国产
|
2020-06-01
|
国药准字Z20043904
|
安宫牛黄丸
|
每丸重3g
|
丸剂(大蜜丸)
|
吉林省通化博祥药业股份有限公司
|
吉林省通化博祥药业股份有限公司
|
中药
|
国产
|
2020-05-12
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
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安宫牛黄丸
|
辽宁清原汇龙达制药有限公司
|
国药准字Z21020796
|
300mg
|
丸剂(大蜜丸)
|
中国
|
已过期
|
2002-09-13
|
安宫牛黄丸
|
本溪普济制药有限公司
|
国药准字Z21021811
|
8g
|
丸剂(大蜜丸)
|
中国
|
已过期
|
2003-01-10
|
安宫牛黄丸
|
吉林市京都念安堂制药有限公司
|
国药准字Z22022501
|
3g
|
丸剂(大蜜丸)
|
中国
|
已过期
|
2002-09-13
|
安宫牛黄丸
|
吉林省力盛制药有限公司
|
国药准字Z22024557
|
3g
|
丸剂(大蜜丸)
|
中国
|
在使用
|
2020-06-01
|
安宫牛黄丸
|
吉林省通化博祥药业股份有限公司
|
国药准字Z20043904
|
3g
|
丸剂(大蜜丸)
|
中国
|
在使用
|
2020-05-12
|
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药品中标情况
国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
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CYZB2401092
|
安宫牛黄丸
|
津药达仁堂集团股份有限公司达仁堂制药厂
|
补充申请
|
—
|
2024-06-25
|
—
|
—
|
查看 |
CYZB0700053
|
安宫牛黄丸
|
天津中新药业集团股份有限公司达仁堂制药厂
|
补充申请
|
—
|
2007-01-26
|
2007-05-17
|
已发通知件天津市 ES789472100CN
|
— |
Z960010
|
安宫牛黄丸
|
香港马百良药厂有限公司
|
进口
|
—
|
2004-04-02
|
2015-05-18
|
审批完毕
|
查看 |
Y0416902
|
安宫牛黄丸等15个品种
|
吉林敖东集团金海发药业股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
2005-03-21
|
已发件 吉林省
|
— |
CYZB0700818
|
安宫牛黄丸等8个品种
|
哈药集团世一堂制药厂
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—
|
—
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—
|
2007-06-22
|
已发批件黑龙江省 ER735871435CN
|
— |
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国内药品临床试验登记
中药提取物备案
使用备案号 | 药品名称 | 生产企业 | 批准文号 | 备案状态 | 备案日期 | 中药提取物信息 |
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ZTYB20161647津
|
安宫牛黄丸
|
天津中新药业集团股份有限公司达仁堂制药厂
|
国药准字Z12020396
|
已备案,
|
2016-11-21
|
水牛角浓缩粉,天津市兴达药业有限公司,2016-11-21,ZTCB20160158津,已备案;
|
ZTYB20170081豫
|
安宫牛黄丸
|
爱民药业集团股份有限公司
|
国药准字Z41020091
|
已备案,
|
2017-02-15
|
水牛角浓缩粉,福建省仙游县南丰生化有限公司,2017-02-15,ZTCB20140006闽001,变更;
|
ZTYB20170050蒙
|
安宫牛黄丸
|
内蒙古津新药业有限公司
|
国药准字Z15020561
|
已备案,
|
2017-02-24
|
水牛角浓缩粉,内蒙古仁泽药业有限公司,2017-02-24,ZTCB20160303蒙,已备案;
|
ZTYB20161658吉001
|
安宫牛黄丸
|
吉林省抚松制药股份有限公司
|
国药准字Z22024299
|
已备案,
|
2017-11-06
|
水牛角浓缩粉,福建省仙游县南丰生化有限公司,2017-11-06,ZTCB20140006闽002,已备案;
|
ZTYB20161603黑
|
安宫牛黄丸
|
龙晖药业有限公司
|
国药准字Z22021253
|
已备案,
|
2016-11-21
|
水牛角浓缩粉,福建省仙游县南丰生化有限公司,2016-11-21,ZTCB20140006闽001,变更;
|
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