香丹注射液

核准日期：  年  月  日

对本品过敏或过敏体质的患者禁用
新生儿、婴幼儿禁用
消化道溃疡出血患者禁用

丹参、降香。辅料为聚山梨酯80。

本品为棕色的澄明液体。

扩张血管，增进冠状动脉血流量。用于心绞痛，亦可用于心肌梗塞等。

每支装2ml

肌内注射，一次2ml，一日1～2次。静脉滴注，一次10～20ml，用5～10％葡萄糖注射液250～500ml稀释后使用，或遵医嘱。

文献报道：临床观察1409例，不良反应发生率为1.49％，主要表现为头痛、头晕、心悸、口干腹胀等，严重的不良反应可致过敏性休克、过敏性反应等。

⑴对本品有过敏或过敏体质的患者禁用。
⑵新生儿、婴幼儿禁用。
⑶消化道溃疡出血患者禁用。

⑴医护人员应在用药前仔细询问患者的过敏史，对使用该药品曾发生过不良反应的患者、过敏体质的患者（包括对其他药品易产生过敏反应的患者）禁用。
⑵临床使用应辨证用药，严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。
⑶本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题。
⑷医护人员应严格按照说明书规定用量用药，不得超剂量、高浓度应用；儿童、老人应按年龄或体质情况酌情减量；本品稀释前温度应达到室温并现配现用。
⑸本品是纯中药制剂，保存不当可能影响产品质量。本品使用前应对光检查，发现药液出现混浊、沉淀或瓶身有漏气、裂纹等现象时不得使用。如经葡萄糖注射液稀释后，出现混浊亦不得使用。
⑹输液速度：成人患者滴速以每分钟不超过60滴，心脏病患者以每分钟不超过30滴为宜，儿童患者宜按年龄及机体情况而定。
⑺加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施。
⑻对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用本品的患者应慎重使用，加强监测。对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。
⑼本品不宜与抗癌药、止血药、抗酸药、阿托品及细胞色素C、维生素B₆、麻黄碱联合使用。
⑽本品与低分子右旋糖酐注射液、脉通注射液、羟乙基淀粉注射液等具有抗原性的大分子物质和喹诺酮类药品同时使用，会加重不良反应的发生。
⑾本品与利多卡因、庆大霉素、异丙嗪、氧氟沙星、川芎嗪、环丙沙星、罂粟碱、肌苷、培氟沙星、左氧氟沙星、洛美沙星、氟罗沙星、西索米星、沐舒坦注、注射用甲磺酸酚妥拉明、甲氟哌酸、注射用去甲万古霉素、5％碳酸氢钠等混合后即产生沉淀，应禁止与上述药物配伍应用。

尚无本品与其他药物相互作用的信息。

密封，避光。

安瓿包装，每盒装10支。

36个月

中华人名共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十七册WS₃-B-3289-98

国药准字Z22025363

企业名称：吉林金麦通制药有限公司
生产地址：柳河县西安路296号
邮政编码：135300
电话号码：0435-7238888
传真号码：0435-6995820
注册地址：柳河县西安路296号
网址：www.jmtzy.com

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：
根据不良反应评估结果，为控制药品使用风险，决定对香丹注射液的说明书进行修订。现将有关事项通知如下：
一、香丹注射液说明书按照所附说明书修订要求进行修订。说明书的其他内容，应与原批准内容一致。
二、请通知行政区域内药品生产企业尽快修订说明书和标签、按照有关规定进行备案。自补充申请批准之日起出厂的药品不得再使用原药品说明书。药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。
三、药品生产企业应当将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并尽快对已出厂的药品说明书予以更换。由于未及时更换说明书而引起的不良后果，由药品生产企业负责。
附件：香丹注射液说明书修订要求 附件：
香丹注射液说明书修订要求
一、应增加警示语，内容如下：
警示语：本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应应立即停药并及时救治。
二、【不良反应】项应当包括：
全身性损害：过敏样反应、过敏性休克、紫绀、发热、寒战、晕厥等。
呼吸系统损害：呼吸困难、胸闷、咳嗽、喘憋、喉水肿等。
心血管系统损害：心悸。
中枢及外周神经系统损害：头晕、头痛。
皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒。
胃肠系统损害：恶心、呕吐。
三、【禁忌】项应当包括：
1．对本品或含有丹参、降香制剂有过敏或严重不良反应病史者禁用。
2．本品含有聚山梨酯-80，对聚山梨酯-80类制剂过敏者禁用。
3．孕妇及哺乳期妇女禁用。
四、【注意事项】项应当包括：
1．本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应应立即停药并及时救治。
2．严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。
3．严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、疗程使用药品。不超剂量和长期连续用药。
4．用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，对过敏体质者慎用。
5．用药前应认真检查药品以及配置后的滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身细微破裂者，均不得使用。
6．药品稀释应严格按照说明书的要求配制，不得随意改变稀释液的种类、稀释浓度和稀释溶液用量。配药后应坚持即配即用，不宜长时间放置。
7．严禁混合配伍，谨慎联合用药。中药注射液应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。谨慎联合用药，如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。
8．对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。
9．加强用药监护。用药过程中应缓慢滴注，同时密切观察用药反应，特别是开始30分钟。如发现异常，应立即停药，采取积极措施救治患者。