上海上药信谊药厂有限公司
- 别名: 上海上药信谊药厂有限公司
- 英文名: SINE LABORATORY
- 注册地址: 上海市
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 只永润
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 1998-10-13
- 统一社会信用代码: 91120111103851027X
- 组织机构代码: 103851027
- 工商注册号: 120111000016249
- 纳税人识别号: 91120111103851027X
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 1998-10-13至2035-02-04
- 行业: 化学原料和化学制品制造业
- 登记机关: 天津市西青区市场监督管理局
- 经营范围: 许可项目：药品生产；货物进出口；技术进出口；药品委托生产；新化学物质生产；道路货物运输（不含危险货物）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）。一般项目：化工产品销售（不含许可类化工产品）；专用化学产品制造（不含危险化学品）；专用化学产品销售（不含危险化学品）；制药专用设备销售；实验分析仪器销售；制药专用设备制造；机械设备销售；供应用仪器仪表销售；智能仪器仪表销售；机械零件、零部件销售；合成材料制造（不含危险化学品）；新型催化材料及助剂销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）。
- 主营业务:
- 所在地址: 西青经济开发区张家窝工业区
许可/备案信息
- 编号: 沪20160101
- 分类码: AhzstBhCh
- 发证日期: 2022-11-30
- 有效期至: 2025-12-31
- 发证机关: 上海市药品监督管理局
- 签发人: 张清
- 日常监管机构: 上海市药品监督管理局
- 剂型: 片剂;硬胶囊剂;气雾剂;喷雾剂
- 生产地址: 中国（上海）自由贸易试验区新金桥路905号：片剂(含激素类、抗肿瘤药)、硬胶囊剂、气雾剂(含激素类)、喷雾剂、治疗用生物制品、干混悬剂、颗粒剂。上海市浦东新区川沙路4398号：片剂、硬胶囊剂、精神药品。（其余内容详见副本）
- 生产范围: 中国（上海）自由贸易试验区新金桥路905号：片剂(含激素类、抗肿瘤药)、硬胶囊剂、气雾剂(含激素类)、喷雾剂、治疗用生物制品(双歧杆菌三联活菌胶囊、双歧杆菌三联活菌散)。上海市浦东新区川沙路4398号：片剂、硬胶囊剂、精神药品(阿普唑仑片、艾司唑仑片、苯巴比妥片、地西泮片、氯硝西泮片)。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2402772
|
马来酸阿伐曲泊帕片
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上海上药信谊药厂有限公司
|
仿制
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4
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2024-08-24
|
—
|
—
|
查看 |
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CYHB2450439
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二羟丙茶碱注射液
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上海信谊金朱药业有限公司
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补充申请
|
—
|
2024-08-22
|
—
|
—
|
查看 |
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CYHB2401265
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硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂
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上海上药信谊药厂有限公司
|
补充申请
|
—
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2024-08-14
|
—
|
—
|
查看 |
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CYHB2400851
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卡马西平片
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上海信谊万象药业股份有限公司、上海福达制药有限公司
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补充申请
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—
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2024-06-21
|
—
|
—
|
查看 |
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CYHB2400852
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螺内酯片
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上海信谊万象药业股份有限公司、上海福达制药有限公司
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补充申请
|
—
|
2024-06-21
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H31020645
|
甲苯磺丁脲片
|
0.5g
|
片剂
|
—
|
上海上药信谊药厂有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-20
|
|
国药准字H31020778
|
氢氯噻嗪片
|
25mg
|
片剂
|
—
|
上海上药信谊药厂有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-20
|
|
国药准字H31020036
|
利福平胶囊
|
0.15g
|
胶囊剂
|
—
|
上海信谊万象药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-20
|
|
国药准字H31022390
|
月见草油胶丸
|
0.3g(以月见草油计)
|
胶囊剂（软胶囊）
|
—
|
上海信谊延安药业有限公司
|
化学药品
|
国产
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2024-06-20
|
|
国药准字Z31020015
|
牡荆油胶丸
|
每丸含牡荆油20mg
|
胶囊剂（软胶囊）
|
—
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上海信谊延安药业有限公司
|
中药
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国产
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2024-06-20
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸维拉帕米片
|
片剂
|
40mg
|
30
|
1.3
|
39
|
上海上药信谊药厂有限公司
|
上海上药信谊药厂有限公司
|
江苏
|
2024-09-06
|
查看 |
|
地高辛片
|
片剂
|
250μg
|
30
|
0.95
|
28.5
|
上海上药信谊药厂有限公司
|
上海上药信谊药厂有限公司
|
江苏
|
2024-09-06
|
查看 |
|
地高辛片
|
片剂
|
250μg
|
30
|
0.95
|
28.5
|
上海上药信谊药厂有限公司
|
上海上药信谊药厂有限公司
|
江苏
|
2024-09-06
|
查看 |
|
盐酸维拉帕米片
|
片剂
|
40mg
|
30
|
1.3
|
39
|
上海上药信谊药厂有限公司
|
上海上药信谊药厂有限公司
|
江苏
|
2024-09-06
|
查看 |
|
盐酸氯丙嗪片
|
片剂
|
50mg
|
100
|
0.1938
|
19.38
|
上海上药信谊药厂有限公司
|
上海上药信谊药厂有限公司
|
江苏
|
2024-09-06
|
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
山东信谊制药有限公司
|
氯沙坦钾氢氯噻嗪片
|
50mg/12.5mg
|
片剂
|
通过
|
2024-08-02
|
—
|
国药准字H20103417(2020-03-12)
|
|
上海上药信谊药厂有限公司
|
雷贝拉唑钠肠溶片
|
10mg
|
片剂
|
通过
|
2024-04-07
|
—
|
国药准字H20031292(2020-05-26)
|
|
山东信谊制药有限公司
|
劳拉西泮片
|
1mg
|
片剂
|
通过
|
2024-03-05
|
—
|
国药准字H20060105(2020-12-16)
|
|
上海信谊金朱药业有限公司
|
氨磺必利口服溶液
|
60ml:6g
|
口服液体剂
|
视同通过
|
2024-02-23
|
3类
|
国药准字H20243190(2024-02-20)
|
|
上海上药信谊药厂有限公司
|
阿普唑仑片
|
400μg
|
片剂
|
通过
|
2023-11-28
|
—
|
国药准字H31021282(2019-04-16)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸二甲双胍缓释片
|
盐酸二甲双胍
|
片剂
|
0.5g
|
—
|
国药准字H20050699
|
—
|
上海上药信谊药厂有限公司
|
2018-12-07
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
盐酸二甲双胍片
|
盐酸二甲双胍
|
片剂
|
0.25g
|
—
|
国药准字H31022081
|
上海上药信谊药厂有限公司
|
上海上药信谊药厂有限公司
|
2020-12-16
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
艾司唑仑片
|
艾司唑仑
|
片剂
|
1mg
|
—
|
国药准字H31021534
|
上海上药信谊药厂有限公司
|
上海上药信谊药厂有限公司
|
2021-06-18
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
盐酸二甲双胍片
|
盐酸二甲双胍
|
片剂
|
0.5g
|
—
|
国药准字H20123035
|
—
|
上海上药信谊药厂有限公司
|
2020-03-03
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
盐酸胺碘酮片
|
盐酸胺碘酮
|
片剂
|
0.2g
|
—
|
国药准字H31021872
|
上海上药信谊药厂有限公司
|
上海上药信谊药厂有限公司
|
2022-02-14
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
沪备2022041647
|
新增“20片/瓶”为本品包装规格，说明书和标签作相应修订。
|
2022-12-23
|
酚氨咖敏片
|
—
|
复方
|
片剂
|
国药准字H31022508
|
上海市药品监督管理局
|
已备案
|
上海上药信谊药厂有限公司
|
上海市浦东新区川沙路4398号
|
上海上药信谊药厂有限公司
|
中国（上海）自由贸易试验区新金桥路905号
|
—
|
—
|
|
沪备2022039847
|
根据国家药品监督管理局发布的《国家药监局关于修订甲氨蝶呤口服制剂说明书的公告》（2022年第100号）附件《甲氨蝶呤口服制剂说明书修订要求》，对本品说明书中【黑框警告】、【不良反应】、【注意事项】、【药物过量】项下内容作相应修订。
|
2023-01-09
|
甲氨蝶呤片
|
—
|
2.5mg
|
片剂
|
国药准字H31020644
|
上海市药品监督管理局
|
已备案
|
上海上药信谊药厂有限公司
|
中国（上海）自由贸易试验区新金桥路905号
|
上海上药信谊药厂有限公司
|
中国（上海）自由贸易试验区新金桥路905号
|
—
|
—
|
|
沪备2022034580
|
延长艾司唑仑片的有效期，由“24个月”变更为“48个月”，说明书和标签作相应修订。
|
2022-11-07
|
艾司唑仑片
|
—
|
1mg
|
片剂
|
国药准字H31021534
|
上海市药品监督管理局
|
已备案
|
上海上药信谊药厂有限公司
|
上海市浦东新区川沙路4398号
|
上海上药信谊药厂有限公司
|
中国（上海）自由贸易试验区新金桥路905号
|
—
|
—
|
|
沪备2022031276
|
根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）及药品补充申请批准通知书（通知书编号：2022B03876），在本品说明书和标签中新增“通过一致性评价”标识。。
|
2022-10-11
|
华法林钠片
|
—
|
2.5mg
|
片剂
|
国药准字H31022123
|
上海市药品监督管理局
|
已备案
|
上海上药信谊药厂有限公司
|
上海市浦东新区川沙路4398号
|
上海上药信谊药厂有限公司
|
中国（上海）自由贸易试验区新金桥路905号
|
—
|
—
|
|
沪备2022025730
|
将本品铝塑包装有效期从18个月变更至24个月，说明书和标签作相应修订。
|
2022-08-23
|
甲氨蝶呤片
|
—
|
2.5mg
|
片剂
|
国药准字H31020644
|
上海市药品监督管理局
|
已备案
|
上海上药信谊药厂有限公司
|
中国（上海）自由贸易试验区新金桥路905号
|
上海上药信谊药厂有限公司
|
中国（上海）自由贸易试验区新金桥路905号
|
—
|
—
|
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