上海上药新亚药业有限公司
- 别名: 上海上药新亚药业有限公司
- 英文名: SHANGHAI SPH NEW ASIA PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
- 注册地址: 上海市
- 公司官网: https://www.xinyapharm.com/
工商信息
- 法定代表人: 陈龙
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 1996-03-27
- 统一社会信用代码: 91210400603732518E
- 组织机构代码: 603732518
- 工商注册号: 210400400010823
- 纳税人识别号: 91210400603732518E
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 1996-03-27至2046-03-26
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 辽宁省沈抚改革创新示范区管理委员会市场监督管理局
- 经营范围: 许可项目：药品生产，药品进出口（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）一般项目：化工产品生产（不含许可类化工产品），化工产品销售（不含许可类化工产品），专用化学产品制造（不含危险化学品），专用化学产品销售（不含危险化学品），基础化学原料制造（不含危险化学品等许可类化学品的制造），货物进出口（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 辽宁省沈抚示范区创新四路3号
许可/备案信息
- 编号: 沪20160011
- 分类码: AhtBhChDht
- 发证日期: 2023-11-30
- 有效期至: 2025-12-31
- 发证机关: 上海市药品监督管理局
- 签发人: 张清
- 日常监管机构: 上海市药品监督管理局
- 剂型: 粉针剂;冻干粉针剂;小容量注射剂
- 生产地址: 1、上海市浦东新区川沙路978号：粉针剂（含头孢菌素类）、冻干粉针剂、无菌原料药、精神药品。2、上海市浦东新区张江路92号：冻干粉针剂、粉针剂（头孢菌素类）、小容量注射剂、凝胶剂。（其余内容详见副本）
- 生产范围: 上海市浦东新区川沙路978号：粉针剂(含头孢菌素类)、冻干粉针剂、无菌原料药(果糖二磷酸钠、苯巴比妥钠、维生素C、异戊巴比妥钠、头孢拉定/L-精氨酸)、原料药(盐酸洛哌丁胺、盐酸吡硫醇、二巯丁二酸、盐酸苯海拉明)、精神药品(苯巴比妥钠、异戊巴比妥钠、注射用苯巴比妥钠、注射用异戊巴比妥钠)、小容量注射剂(抗肿瘤药)。上海市浦东新区张江路92号：冻干粉针剂、粉针剂(头孢菌素类)、小容量注射剂、凝胶剂。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2403520
|
氨氯地平阿托伐他汀钙片
|
翎耀生物科技（上海）有限公司、上海新亚药业闵行有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-10-18
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2450374
|
注射用头孢唑林钠
|
上海上药新亚药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-07-13
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2450375
|
注射用头孢唑林钠
|
上海上药新亚药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-07-13
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2450330
|
注射用氨曲南
|
上海上药新亚药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-06-18
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2450331
|
注射用氨曲南
|
上海上药新亚药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-06-18
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H10940167
|
二巯丁二酸胶囊
|
0.25g
|
胶囊剂
|
—
|
上海新亚药业闵行有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-08-19
|
|
国药准字H20051784
|
二巯丁二酸胶囊
|
50mg
|
胶囊剂
|
—
|
上海新亚药业闵行有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-08-19
|
|
国药准字H20060016
|
注射用丙氨酰谷氨酰胺
|
10g
|
注射剂
|
—
|
上海上药新亚药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-08-15
|
|
国药准字H31022290
|
林可霉素维B6乳膏
|
0.34%(以林可霉素计)
|
乳膏剂
|
—
|
上海新亚药业闵行有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-07-30
|
|
国药准字H31020017
|
土霉素片
|
0.25g(25万单位)
|
片剂
|
—
|
上海新亚药业闵行有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-07-22
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
阿奇霉素片
|
片剂
|
250mg
|
6
|
0.78
|
4.68
|
上海新亚药业闵行有限公司
|
上海新亚药业闵行有限公司
|
山西
|
2024-10-12
|
查看 |
|
阿奇霉素片
|
片剂
|
250mg
|
12
|
0.7608
|
9.13
|
上海新亚药业闵行有限公司
|
上海新亚药业闵行有限公司
|
山西
|
2024-10-12
|
查看 |
|
注射用头孢孟多酯钠
|
注射剂
|
1g
|
1
|
53.11
|
53.11
|
上海上药新亚药业有限公司
|
上海上药新亚药业有限公司
|
广东
|
2024-10-11
|
查看 |
|
注射用头孢孟多酯钠
|
注射剂
|
500mg
|
1
|
31.24
|
31.24
|
上海上药新亚药业有限公司
|
上海上药新亚药业有限公司
|
广东
|
2024-10-11
|
查看 |
|
注射用兰索拉唑
|
注射剂
|
30mg
|
1
|
3.35
|
3.35
|
海南合瑞制药股份有限公司
|
上海新黄河制药有限公司
|
宁夏
|
2024-10-09
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
上海新亚药业闵行有限公司
|
甲钴胺片
|
—
|
片剂
|
通过
|
2024-07-17
|
—
|
—
|
|
上海上药新亚药业有限公司
|
注射用美罗培南
|
—
|
注射剂
|
通过
|
2024-01-16
|
—
|
—
|
|
上海上药新亚药业有限公司
|
注射用美罗培南
|
—
|
注射剂
|
通过
|
2024-01-16
|
—
|
—
|
|
上海上药新亚药业有限公司
|
注射用阿奇霉素
|
500mg
|
注射剂
|
通过
|
2023-08-23
|
—
|
国药准字H20056283(2020-08-07)
|
|
上海新亚药业闵行有限公司
|
阿奇霉素片
|
250mg
|
片剂
|
通过
|
2022-10-21
|
—
|
国药准字H20066502(2020-04-15)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用兰索拉唑
|
兰索拉唑
|
注射剂
|
30mg
|
—
|
国药准字H20130003
|
上海上药新亚药业有限公司
|
上海上药新亚药业有限公司
|
2021-06-09
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
注射用头孢曲松钠
|
头孢曲松钠
|
注射剂
|
0.25g（按C18H18N8O7S3计）
|
—
|
国药准字H31020070
|
上海上药新亚药业有限公司
|
上海上药新亚药业有限公司
|
2021-06-18
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
暂停销售
|
否
|
|
注射用头孢曲松钠
|
头孢曲松钠
|
注射剂
|
0.5g（按C18H18N8O7S3计）
|
—
|
国药准字H31020071
|
上海上药新亚药业有限公司
|
上海上药新亚药业有限公司
|
2021-06-18
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
暂停销售
|
否
|
|
注射用头孢曲松钠
|
头孢曲松钠
|
注射剂
|
1.0g（按C18H18N8O7S3计）
|
—
|
国药准字H31020072
|
上海上药新亚药业有限公司
|
上海上药新亚药业有限公司
|
2021-06-18
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
注射用头孢曲松钠
|
头孢曲松钠
|
注射剂
|
2.0g（按C18H18N8O7S3计）
|
—
|
国药准字H20023705
|
上海上药新亚药业有限公司
|
上海上药新亚药业有限公司
|
2021-06-18
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
川备2021098789
|
该品有效期、药品说明书和包装标签【有效期】项由24个月变更为36个月。
|
2021-11-15
|
卡波姆产道凝胶
|
CYHS1800509
|
0.5%(11ml:55mg)
|
凝胶剂
|
国药准字H20203283
|
四川省药品监督管理局
|
已备案
|
上海上药新亚药业有限公司
|
上海市浦东新区张江路92号
|
成都英诺新科技有限公司
|
成都市温江区永宁镇和居路560号三医创新中心（四期）4栋2层
|
—
|
—
|
|
沪备2022031460
|
新增“重庆正川永成医药材料有限公司”为本品“中硼硅玻璃管制镀聚二甲基硅氧烷膜注射剂瓶”供应商。
|
2022-10-25
|
注射用兰索拉唑
|
—
|
30mg
|
注射剂
|
国药准字H20130003
|
上海市药品监督管理局
|
已备案
|
上海上药新亚药业有限公司
|
上海市浦东新区川沙路978号
|
上海上药新亚药业有限公司
|
上海市浦东新区川沙路978号
|
—
|
—
|
|
沪备2022033459
|
根据国家药品监督管理局发布的《国家药监局关于修订头孢唑林注射剂说明书的公告》（2022年第82号）附件《头孢唑林注射剂说明书修订要求》，对本品说明书中【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【老年用药】、【药物相互作用】项下内容作相应修订，并对标签作相应修订。
|
2022-10-24
|
注射用头孢唑林钠
|
—
|
按C14H14N8O4S3计 1.0g
|
注射剂
|
国药准字H31022712
|
上海市药品监督管理局
|
已备案
|
上海上药新亚药业有限公司
|
上海市浦东新区川沙路978号
|
上海上药新亚药业有限公司
|
上海市浦东新区川沙路978号
|
—
|
—
|
|
沪备2022033460
|
根据国家药品监督管理局发布的《国家药监局关于修订头孢唑林注射剂说明书的公告》（2022年第82号）附件《头孢唑林注射剂说明书修订要求》，对本品说明书中【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【老年用药】、【药物相互作用】项下内容作相应修订，并对标签作相应修订。
|
2022-10-24
|
注射用头孢唑林钠
|
—
|
按C14H14N8O4S3计 0.5g
|
注射剂
|
国药准字H31021718
|
上海市药品监督管理局
|
已备案
|
上海上药新亚药业有限公司
|
上海市浦东新区川沙路978号
|
上海上药新亚药业有限公司
|
上海市浦东新区川沙路978号
|
—
|
—
|
|
沪备2022033444
|
根据国家药品监督管理局发布的《国家药监局关于修订头孢唑林注射剂说明书的公告》（2022年第82号）附件《头孢唑林注射剂说明书修订要求》，对本品说明书中【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【老年用药】、【药物相互作用】项下内容作相应修订，并对标签作相应修订。
|
2022-10-24
|
注射用头孢唑林钠
|
—
|
按C14H14N8O4S3计 1.0g
|
注射剂
|
国药准字H31020932
|
上海市药品监督管理局
|
已备案
|
上海上药新亚药业有限公司
|
上海市浦东新区张江路92号
|
上海上药新亚药业有限公司
|
上海市浦东新区川沙路978号
|
—
|
—
|
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