上海创诺制药有限公司
- 别名: 上海创诺制药有限公司
- 英文名: Shanghai CD Pharmaceutical Co.,Ltd.
- 注册地址: 上海市
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 王军平
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2005-04-22
- 统一社会信用代码: 913101157737265241
- 组织机构代码: 773726524
- 工商注册号: 310000400523629
- 纳税人识别号: 913101157737265241
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2005-04-22至2055-04-21
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 浦东新区市场监督管理局
- 经营范围: 医药和生物技术产品的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务，药品（详见许可证）、医药原料的生产、销售。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】
- 主营业务:
- 所在地址: 上海市浦东新区惠南镇沪南公路9125号
许可/备案信息
- 编号: 沪20160008
- 分类码: AhBhChDh
- 发证日期: 2023-12-27
- 有效期至: 2025-12-31
- 发证机关: 上海市药品监督管理局
- 签发人: 张清
- 日常监管机构: 上海市药品监督管理局
- 剂型: 小容量注射剂;片剂;冻干粉针剂;硬胶囊剂
- 生产地址: 上海市浦东新区惠南镇沪南公路9125号：小容量注射剂(抗肿瘤药)、片剂(抗肿瘤药)、冻干粉针剂(抗肿瘤药)、硬胶囊剂(抗肿瘤药)、原料药。（其余内容详见副本）
- 生产范围: 上海市浦东新区惠南镇沪南公路9125号：小容量注射剂(抗肿瘤药)、片剂(抗肿瘤药)、冻干粉针剂(抗肿瘤药)、硬胶囊剂(抗肿瘤药)、原料药(多西他赛、盐酸吉西他滨、盐酸伊立替康、盐酸厄洛替尼、奥沙利铂、卡铂、甲磺酸伊马替尼、吉非替尼、地诺孕素、紫杉醇)。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYHS2402776
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马来酸奈拉替尼片
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郑州德迈药业有限公司、上海创诺制药有限公司
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仿制
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4
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2024-08-26
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—
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—
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查看 |
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CYHS2402670
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尼洛替尼胶囊
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上海创诺制药有限公司
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仿制
|
4
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2024-08-16
|
—
|
—
|
查看 |
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CYHB2302363
|
培唑帕尼片
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江苏亚虹医药科技股份有限公司、上海创诺制药有限公司
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补充申请
|
4
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2023-10-25
|
—
|
—
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查看 |
|
CYHS2301546
|
注射用盐酸苯达莫司汀
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上海创诺制药有限公司、江苏诚康药业有限公司
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仿制
|
4
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2023-06-07
|
—
|
—
|
查看 |
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CYHS2300352
|
奥沙利铂注射液
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上海创诺制药有限公司
|
仿制
|
3
|
2023-02-04
|
—
|
—
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20244539
|
奥沙利铂注射液
|
10ml：50mg
|
注射剂
|
—
|
上海创诺制药有限公司
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化学药品
|
国产
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2024-07-30
|
|
国药准字H20244529
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注射用盐酸苯达莫司汀
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100mg（以C₁₆H₂₁Cl₂N₃O₂•HCl计）
|
注射剂
|
—
|
江苏诚康药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-07-30
|
|
国药准字H20103540
|
多西他赛
|
—
|
原料药
|
—
|
上海创诺制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-07-04
|
|
国药准字H20244085
|
醋酸阿比特龙片
|
500mg
|
片剂
|
—
|
上海创诺制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-18
|
|
国药准字H20193262
|
盐酸厄洛替尼片
|
0.15g
|
片剂
|
—
|
上海创诺制药有限公司
|
化学药品
|
国产
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2024-06-12
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
醋酸阿比特龙片
|
片剂
|
250mg
|
—
|
5.0721
|
—
|
上海创诺制药有限公司
|
—
|
河南
|
2024-11-07
|
查看 |
|
甲苯磺酸索拉非尼片
|
片剂
|
200mg
|
—
|
5.7678
|
—
|
上海创诺制药有限公司
|
—
|
河南
|
2024-11-07
|
查看 |
|
醋酸阿比特龙片
|
片剂
|
250mg
|
120
|
12.9167
|
1550
|
上海创诺制药有限公司
|
上海创诺制药有限公司
|
湖北
|
2024-11-06
|
查看 |
|
吉非替尼片
|
片剂
|
250mg
|
10
|
5.924
|
59.24
|
上海创诺制药有限公司
|
上海创诺制药有限公司
|
湖北
|
2024-11-06
|
查看 |
|
瑞戈非尼片
|
片剂
|
40mg
|
28
|
120
|
3360
|
上海创诺制药有限公司
|
上海创诺制药有限公司
|
吉林
|
2024-11-05
|
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
上海创诺制药有限公司
|
注射用盐酸苯达莫司汀
|
100mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-08-05
|
4类
|
国药准字H20244529(2024-07-30)
|
|
上海创诺制药有限公司
|
奥沙利铂注射液
|
10ml:50mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-08-05
|
3类
|
国药准字H20244539(2024-07-30)
|
|
上海创诺制药有限公司
|
瑞戈非尼片
|
40mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-01-19
|
4类
|
国药准字H20243057(2024-01-16)
|
|
上海创诺制药有限公司
|
替莫唑胺胶囊
|
100mg
|
胶囊剂
|
视同通过
|
2024-01-05
|
4类
|
国药准字H20234716(2023-12-29)
|
|
上海创诺制药有限公司
|
甲苯磺酸索拉非尼片
|
200mg
|
片剂
|
视同通过
|
2023-12-18
|
4类
|
国药准字H20234644(2023-12-13)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸厄洛替尼片
|
厄洛替尼
|
片剂
|
0.15g
|
—
|
国药准字H20193262
|
—
|
上海创诺制药有限公司
|
2019-09-17
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
吉非替尼片
|
吉非替尼
|
片剂
|
0.25g
|
—
|
国药准字H20203359
|
上海创诺制药有限公司
|
上海创诺制药有限公司
|
2020-07-29
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
紫杉醇注射液
|
紫杉醇
|
注射剂
|
5ml:30mg
|
—
|
国药准字H20103297
|
上海创诺制药有限公司
|
上海创诺制药有限公司
|
2021-07-19
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
盐酸伊立替康注射液
|
盐酸伊立替康
|
注剂剂
|
5ml：0.1g（按C33H38N4O6·HCl·3H2O计）
|
—
|
国药准字H20153067
|
上海创诺制药有限公司
|
上海创诺制药有限公司
|
2021-08-27
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
多西他赛注射液
|
多西他赛
|
注射剂
|
1ml：20mg
|
—
|
国药准字H20184140
|
上海创诺制药有限公司
|
上海创诺制药有限公司
|
2021-11-12
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
粤备2022015209
|
变更注册标准【无菌】项描述为“取本品，经薄膜过滤法处理，用0.1%无菌蛋白胨水溶液冲洗，每膜冲洗总量为400ml，每次冲洗量为100ml，共冲洗4次，以金黄色葡萄球菌作为阳性对照。依法检查（中国药典2020年版四部通则1101），应符合规定。”
|
2022-06-14
|
示踪用盐酸米托蒽醌注射液
|
CXHS1900043
|
2ml:10mg（按C22H28N4O6计）
|
注射剂
|
国药准字H20210025
|
广东省药品监督管理局
|
已备案
|
上海创诺制药有限公司
|
上海市浦东新区惠南镇沪南公路9125号
|
深圳华润九创医药有限公司
|
深圳市福田区上梅林工业区凯丰路2号
|
—
|
—
|
|
粤备2022005106
|
变更注册标准中【无菌】项下描述，由“取本品30支，用一次性无菌三联筒培养器，经薄膜过滤法处理，先用50ml的0.1%无菌蛋白胨水溶液润湿过滤器滤膜，接着将20支供试品平均注入到其中两个过滤器中并完全过滤，然后将另外10支供试品注入到第三个过滤器中并完全过滤，用0.1%无菌蛋白胨水溶液冲洗，每膜冲洗总量为400ml，每次冲洗量为100ml，共冲洗4次，再分别注入100ml相应的培养基，前两个过滤器分别注入硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基，第三个过滤器注入硫乙醇酸盐流体培养基，并在第三个过滤器中加入不大于100cfu的金黄色葡萄球菌作为阳性对照管。依法检查（中国药典2020年版四部通则1101），应符合规定。”变更为“取本品，经薄膜过滤法处理，用0.1%无菌蛋白胨水溶液冲洗，每膜冲洗总量为400ml，每次冲洗量为100ml，共冲洗4次，以金黄色葡萄球菌作为阳性对照。依法检查（中国药典2020年版四部通则1101），应符合规定。”
|
2022-03-03
|
示踪用盐酸米托蒽醌注射液
|
CXHS1900043
|
2ml:10mg（按C22H28N4O6计）
|
注射剂
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国药准字H20210025
|
广东省药品监督管理局
|
2022年04月15日，撤销备案
|
上海创诺制药有限公司
|
上海市浦东新区惠南镇沪南公路9125号
|
深圳华润九创医药有限公司
|
深圳市福田区上梅林工业区凯丰路2号
|
—
|
—
|
|
粤备2021105509
|
本品有效期，由18个月变更为24个月；同时修订说明书对应项。
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2021-11-23
|
示踪用盐酸米托蒽醌注射液
|
CXHS1900043
|
2ml:10mg（按C22H28N4O6计）
|
注射剂
|
国药准字H20210025
|
广东省药品监督管理局
|
已备案
|
上海创诺制药有限公司
|
上海市浦东新区惠南镇沪南公路 9125 号
|
深圳华润九创医药有限公司
|
深圳市福田区梅林街道梅亭社区凯丰路2号九新药业创新研发大楼301
|
—
|
—
|
|
粤备2021087313
|
按药品注册管理办法及变更研究技术指导原则要求，延长本品有效期，由原来的“12个月”变更为“18个月”。
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2021-06-24
|
示踪用盐酸米托蒽醌注射液
|
CXHS1900043
|
2ml:10mg（按C22H28N4O6计）
|
注射剂
|
国药准字H20210025
|
广东省药品监督管理局
|
已备案
|
上海创诺制药有限公司
|
上海市浦东新区惠南镇沪南公路 9125 号
|
深圳华润九创医药有限公司
|
深圳市福田区梅林街道梅亭社区凯丰路2号九新药业创新研发大楼301
|
—
|
—
|
|
Y沪备2022030931
|
将本品有效期从36个月变更至48个月。
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2022-09-30
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盐酸厄洛替尼
|
—
|
—
|
原料药
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Y20170001541
|
上海市药品监督管理局
|
已备案
|
上海创诺制药有限公司
|
上海市浦东新区惠南镇沪南公路9125号
|
无
|
无
|
—
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—
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