上海华新生物高技术有限公司
- 别名: 上海华新生物高技术有限公司
- 英文名: Shanghai Huaxin High Biotechnology Inc.
- 注册地址: 上海市
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 严平
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 1993-01-19
- 统一社会信用代码: 913101156072081238
- 组织机构代码: 607208123
- 工商注册号: 310115400007512
- 纳税人识别号: 913101156072081238
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 1993-01-19至2038-01-18
- 行业: 研究和试验发展
- 登记机关: 自由贸易试验区市场监督管理局
- 经营范围: 生产运用生物工程技术的医药和试剂产品，销售自产产品，医疗科技领域内的技术咨询、技术服务（人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用除外），健康咨询（医疗诊断除外）。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】
- 主营业务:
- 所在地址: 中国（上海）自由贸易试验区桂桥路1150号
许可/备案信息
- 编号: 沪20160045
- 分类码: As
- 发证日期: 2022-12-13
- 有效期至: 2025-12-31
- 发证机关: 上海市药品监督管理局
- 签发人: 张清
- 日常监管机构: 上海市药品监督管理局
- 剂型:
- 生产地址: 上海市浦东新区桂桥路1150号：治疗用生物制品。
- 生产范围: 上海市浦东新区桂桥路1150号：治疗用生物制品(重组人干扰素α2b阴道泡腾胶囊、重组人干扰素α2b注射液、注射用重组人白介素-2)。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYSB2300019
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人干扰素α2b阴道泡腾胶囊
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上海华新生物高技术有限公司
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补充申请
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原2
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2023-01-29
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—
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—
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查看 |
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CXSB2000077
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重组人干扰素α2b阴道泡腾胶囊
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上海华新生物高技术有限公司
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补充申请
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原2
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2020-10-20
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2021-12-23
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制证完毕－已发批件
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查看 |
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CYSB1200324
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注射用重组人白介素-2
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上海华新生物高技术有限公司
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补充申请
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—
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2013-07-03
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2013-12-25
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制证完毕－已发批件上海市 1079895103806
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查看 |
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CYSB1200323
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注射用重组人白介素-2
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上海华新生物高技术有限公司
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补充申请
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—
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2013-07-03
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2013-12-25
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制证完毕－已发批件上海市 1079895103806
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查看 |
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CYSB1200322
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注射用重组人白介素-2
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上海华新生物高技术有限公司
|
补充申请
|
—
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2013-07-03
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2013-12-25
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制证完毕－已发批件上海市 1079895103806
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字S20050075
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人干扰素α2b阴道泡腾胶囊
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80万IU/粒
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胶囊剂
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—
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上海华新生物高技术有限公司
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生物制品
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国产
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2020-07-06
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国药准字S10970042
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注射用重组人白介素-2
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10万IU/瓶
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冻干粉针剂
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—
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上海华新生物高技术有限公司
|
生物制品
|
国产
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2020-05-12
|
|
国药准字S20030012
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重组人干扰素α2b注射液
|
100万IU/瓶
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注射剂
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—
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上海华新生物高技术有限公司
|
生物制品
|
国产
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2020-05-12
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|
国药准字S10970045
|
注射用重组人白介素-2
|
50万IU/瓶
|
冻干粉针剂
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—
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上海华新生物高技术有限公司
|
生物制品
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国产
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2020-05-12
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国药准字S20030013
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重组人干扰素α2b注射液
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300万IU/瓶
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注射剂
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—
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上海华新生物高技术有限公司
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生物制品
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国产
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2020-05-12
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
重组人干扰素α-2b阴道泡腾胶囊
|
胶囊剂
|
0.8miu
|
4
|
11.725
|
46.9
|
上海华新生物高技术有限公司
|
上海华新生物高技术有限公司
|
吉林
|
2024-09-15
|
查看 |
|
重组人干扰素α-2b阴道泡腾胶囊
|
胶囊剂
|
0.8miu
|
4
|
11.725
|
46.9
|
上海华新生物高技术有限公司
|
—
|
河北
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2024-09-11
|
查看 |
|
重组人干扰素α-2b阴道泡腾胶囊
|
胶囊剂
|
0.8miu
|
4
|
14.9
|
59.6
|
上海华新生物高技术有限公司
|
上海华新生物高技术有限公司
|
云南
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2024-08-26
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查看 |
|
重组人干扰素α-2b阴道泡腾胶囊
|
胶囊剂
|
0.8miu
|
4
|
11.725
|
46.9
|
上海华新生物高技术有限公司
|
上海华新生物高技术有限公司
|
吉林
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2024-08-20
|
查看 |
|
重组人干扰素α-2b阴道泡腾胶囊
|
胶囊剂
|
0.8miu
|
4
|
11.725
|
46.9
|
上海华新生物高技术有限公司
|
上海华新生物高技术有限公司
|
吉林
|
2024-08-12
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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沪备201100247
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增加产品的包装规格:增加10粒/盒单元包装,包装标签的文字内容与药品注册批件一致，未作修改。备案无异议
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2011-07-21
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重组人干扰素a2b阴道泡腾胶囊
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CXSB0500096
|
80万IU/粒
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胶囊剂
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国药准字S20050075
|
上海市食品药品监督管理局
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已备案
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上海华新生物高技术有限公司
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—
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—
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—
|
—
|
—
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|
沪备201700153
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在每盒10粒包装内增加一次性使用无菌阴道给药器。备案无异议
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2017-07-10
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重组人干扰素α2b阴道泡腾胶囊
|
CXSB0500096
|
80万IU/粒
|
胶囊剂
|
国药准字S20050075
|
上海市食品药品监督管理局
|
已备案
|
上海华新生物高技术有限公司
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—
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—
|
—
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—
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—
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沪备2023034062
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境内生产已上市生物制品延长有效期：人干扰素α2b阴道泡腾胶囊有效期由已批准的18个月延长至24个月
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2023-10-30
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人干扰素α2b阴道泡腾胶囊
|
CXSB0500096
|
80万IU/粒
|
胶囊剂
|
国药准字S20050075
|
上海市药品监督管理局
|
已备案
|
上海华新生物高技术有限公司
|
上海市浦东新区桂桥路1150号
|
上海华新生物高技术有限公司
|
中国(上海)自由贸易试验区桂桥路1150号
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—
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