上海君实生物工程有限公司
- 别名: 上海君实生物工程有限公司
- 英文名: Shanghai Jun Real Biological Engineering Co., Ltd
- 注册地址: 上海市
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 冯辉
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2016-06-29
- 统一社会信用代码: 91310120MA1HL4KH6W
- 组织机构代码: MA1HL4KH6
- 工商注册号: 310120003276879
- 纳税人识别号: 91310120MA1HL4KH6W
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2016-06-29至2036-06-28
- 行业: 零售业
- 登记机关: 自由贸易试验区临港新片区市场监督管理局
- 经营范围: 一般项目：从事生物科技、生物医药科技领域内的技术服务、技术咨询、技术开发、技术转让；货物进出口；技术进出口。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）许可项目：药品生产；药品委托生产；药品批发；药品进出口；药品零售。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）
- 主营业务:
- 所在地址: 中国（上海）自由贸易试验区临港新片区新杨公路1069号
许可/备案信息
- 编号: 沪20190196
- 分类码: Cs
- 发证日期: 2023-06-25
- 有效期至: 2024-11-24
- 发证机关: 上海市药品监督管理局
- 签发人: 张清
- 日常监管机构: 上海市药品监督管理局
- 剂型:
- 生产地址: 中国（上海）自由贸易试验区临港新片区新杨公路1069号：治疗用生物制品（重组全人源抗SARS-CoV-2单克隆抗体注射液、重组人源化抗血管内皮生长因子（VEGF)单克隆抗体注射液、特瑞普利单抗注射液、昂戈瑞西单抗注射液）（委托方：上海君实生物医药科技股份有限公司，注册地址：中国（上海）自由贸易试验区海趣路36、58号2号楼10层1003室）。
- 生产范围: 上海市奉贤区新杨公路1069号：治疗用生物制品(重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液，重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液)。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CXSS2400084
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特瑞普利单抗注射液
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上海君实生物医药科技股份有限公司、苏州众合生物医药科技有限公司、上海君实生物工程有限公司
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新药
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2.2
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2024-08-12
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—
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—
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查看 |
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CXSS2400085
|
特瑞普利单抗注射液
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上海君实生物医药科技股份有限公司、苏州众合生物医药科技有限公司、上海君实生物工程有限公司
|
新药
|
2.2
|
2024-08-12
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—
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—
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查看 |
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CYSB2400188
|
特瑞普利单抗注射液
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上海君实生物医药科技股份有限公司、苏州众合生物医药科技有限公司、上海君实生物工程有限公司
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补充申请
|
—
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2024-07-31
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—
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—
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查看 |
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CYSB2400189
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特瑞普利单抗注射液
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上海君实生物医药科技股份有限公司、苏州众合生物医药科技有限公司、上海君实生物工程有限公司
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补充申请
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—
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2024-07-31
|
—
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—
|
查看 |
|
CXSS2400070
|
特瑞普利单抗注射液
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上海君实生物医药科技股份有限公司、苏州众合生物医药科技有限公司、上海君实生物工程有限公司
|
新药
|
2.2
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2024-07-18
|
—
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—
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字S20240046
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昂戈瑞西单抗注射液
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150mg（1ml）/支（预充式注射器）
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注射剂
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—
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上海君实生物工程有限公司
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生物制品
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国产
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2024-10-09
|
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国药准字S20240047
|
昂戈瑞西单抗注射液
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150 mg（1 ml）/支（预充式自动注射器）
|
注射剂
|
—
|
上海君实生物工程有限公司
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生物制品
|
国产
|
2024-10-09
|
|
国药准字S20180015
|
特瑞普利单抗注射液
|
240mg(6ml)/瓶
|
注射剂
|
—
|
苏州众合生物医药科技有限公司；上海君实生物工程有限公司
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生物制品
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国产
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2023-11-24
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|
国药准字S20191003
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特瑞普利单抗注射液
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80mg(2ml)/瓶
|
注射剂
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—
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苏州众合生物医药科技有限公司；上海君实生物工程有限公司
|
生物制品
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国产
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2023-11-24
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
特瑞普利单抗注射液
|
注射剂
|
6ml:240mg
|
1
|
1912.96
|
1912.96
|
上海君实生物工程有限公司
|
—
|
湖南
|
2024-01-08
|
查看 |
|
特瑞普利单抗注射液
|
注射剂
|
6ml:240mg
|
1
|
1884.86
|
1884.86
|
上海君实生物工程有限公司
|
—
|
湖南
|
2024-01-08
|
查看 |
|
特瑞普利单抗注射液
|
注射剂
|
2ml:80mg
|
1
|
812.88
|
812.88
|
上海君实生物工程有限公司
|
—
|
湖南
|
2024-01-08
|
查看 |
|
特瑞普利单抗注射液
|
注射剂
|
2ml:80mg
|
1
|
825
|
825
|
上海君实生物工程有限公司
|
—
|
湖南
|
2024-01-08
|
查看 |
|
特瑞普利单抗注射液
|
注射剂
|
2ml:80mg
|
1
|
812.88
|
812.88
|
上海君实生物工程有限公司
|
—
|
湖南
|
2024-01-08
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|
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