上海复宏汉霖生物制药有限公司
- 别名: 上海复宏汉霖生物制药有限公司
- 英文名: Shanghai Henlius Biopharmaceutical Co.,LTD
- 注册地址: 上海市
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 晏子厚
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2014-06-26
- 统一社会信用代码: 913101043987290369
- 组织机构代码: 398729036
- 工商注册号: 310104000582468
- 纳税人识别号: 913101043987290369
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2014-06-26至2034-06-25
- 行业: 科技推广和应用服务业
- 登记机关: 徐汇区市场监督管理局
- 经营范围: 许可项目：货物进出口，技术进出口，药品生产，第三类医疗器械经营。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目：从事生物科技（转基因生物、人体干细胞基因诊断除外）专业领域内技术开发、技术服务、技术转让、技术咨询，化学试剂（除医疗诊断试剂）、仪器仪表的销售，第一类医疗器械销售，第二类医疗器械销售。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 上海市徐汇区宜山路1289号1幢（D楼）全幢
许可/备案信息
- 编号: 沪20160191
- 分类码: AsBs
- 发证日期: 2023-12-18
- 有效期至: 2025-12-31
- 发证机关: 上海市药品监督管理局
- 签发人: 张清
- 日常监管机构: 上海市药品监督管理局
- 剂型:
- 生产地址: 1.上海市徐汇区宜山路1289号1幢(D楼)全幢：治疗用生物制品；2.注射用曲妥珠单抗（受托方：上海复宏汉霖生物医药有限公司，生产地址：上海市松江区文俊路182号1幢）。
- 生产范围: 上海市徐汇区宜山路1289号1幢(D楼)全幢：治疗用生物制品(利妥昔单抗注射液、注射用曲妥珠单抗、阿达木单抗注射液、贝伐珠单抗注射液、重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CXSL2400663
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HLX22单抗注射液
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上海复宏汉霖生物技术股份有限公司、上海复宏汉霖生物制药有限公司
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新药
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1
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2024-09-26
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—
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—
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CYSB2400183
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贝伐珠单抗注射液
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上海复宏汉霖生物制药有限公司
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补充申请
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—
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2024-07-18
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—
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查看 |
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CXHL2400518
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HLX208片
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上海复宏汉霖生物技术股份有限公司、上海复宏汉霖生物制药有限公司
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新药
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1
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2024-05-22
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—
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—
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查看 |
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CYSB2400115
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斯鲁利单抗注射液
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上海复宏汉霖生物制药有限公司
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补充申请
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—
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2024-05-15
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—
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—
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查看 |
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CXSB2400040
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斯鲁利单抗注射液
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上海复宏汉霖生物制药有限公司、上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
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补充申请
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治疗用生物制品
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2024-04-26
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字S20190021
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利妥昔单抗注射液
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100mg/10ml/瓶
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注射剂
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上海复宏汉霖生物制药有限公司
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生物制品
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国产
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2023-12-18
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国药准字S20220013
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斯鲁利单抗注射液
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100mg（10ml）/瓶
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注射剂
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—
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上海复宏汉霖生物制药有限公司
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生物制品
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国产
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2022-03-22
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国药准字S20210048
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贝伐珠单抗注射液
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100mg（4ml）/瓶
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注射剂
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—
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上海复宏汉霖生物制药有限公司
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生物制品
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国产
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2021-11-30
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国药准字S20217019
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注射用曲妥珠单抗
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60mg/瓶
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注射剂
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上海复宏汉霖生物医药有限公司
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生物制品
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国产
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2021-08-09
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国药准字S20200026
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阿达木单抗注射液
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40mg（0.8ml）/瓶
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注射剂
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—
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上海复宏汉霖生物制药有限公司
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生物制品
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国产
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2020-12-02
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
利妥昔单抗注射液
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注射剂
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10ml:100mg
|
1
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1396.8
|
1396.8
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上海复宏汉霖生物制药有限公司
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—
|
上海
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2024-10-16
|
查看 |
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利妥昔单抗注射液
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注射剂
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10ml:100mg
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1
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1366.2
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1366.2
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上海复宏汉霖生物制药有限公司
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上海复宏汉霖生物制药有限公司
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四川
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2024-10-11
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查看 |
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利妥昔单抗注射液
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注射剂
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10ml:100mg
|
1
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1366.2
|
1366.2
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上海复宏汉霖生物制药有限公司
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上海复宏汉霖生物制药有限公司
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湖北
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2024-10-10
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查看 |
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利妥昔单抗注射液
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注射剂
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50ml:500mg
|
1
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3834.27
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3834.27
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上海复宏汉霖生物制药有限公司
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上海复宏汉霖生物制药有限公司
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宁夏
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2024-10-09
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查看 |
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利妥昔单抗注射液
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注射剂
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10ml:100mg
|
1
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1366.2
|
1366.2
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上海复宏汉霖生物制药有限公司
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上海复宏汉霖生物制药有限公司
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江苏
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2024-10-08
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查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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沪备2022039561
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增加2000L一次性生物反应器，编号：MFU-Q-235。
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2022-12-26
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斯鲁利单抗注射液
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CXSS2101000
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100mg（10ml）/瓶
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注射剂
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国药准字S20220013
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上海市药品监督管理局
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已备案
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上海复宏汉霖生物制药有限公司
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上海市徐汇区宜山路1289号1幢（D楼）全幢
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上海复宏汉霖生物制药有限公司
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上海市徐汇区宜山路1289号1幢（D楼）全幢
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—
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—
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沪备2022038017
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贝伐珠单抗的有效期由30个月延长至36个月。
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2022-12-06
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贝伐珠单抗注射液
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CXSS2000047
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100mg（4ml）/瓶
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注射剂
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国药准字S20210048
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上海市药品监督管理局
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已备案
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上海复宏汉霖生物制药有限公司
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上海市徐汇区宜山路1289号1幢（D楼）全幢
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上海复宏汉霖生物制药有限公司
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上海市徐汇区宜山路1289号1幢（D楼）全幢
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—
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—
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沪备2022039598
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新增50L原液储液袋供应商：上海乐纯生物技术有限公司
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2022-12-14
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利妥昔单抗注射液
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—
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500mg/50ml/瓶
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注射剂
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国药准字S20201002
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上海市药品监督管理局
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已备案
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上海复宏汉霖生物制药有限公司
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上海市徐汇区宜山路1289号1幢（D楼）全幢
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上海复宏汉霖生物制药有限公司
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上海市徐汇区宜山路1289号1幢（D楼）全幢
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沪备2022038448
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新增冰醋酸的生产商：成都华邑药用辅料制造有限责任公司。新增磷酸氢二钠十二水合物的生产商：湖南九典宏阳制药有限公司。
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2022-12-02
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阿达木单抗注射液
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CXSS1900001
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40mg/0.8ml/瓶
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注射剂
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国药准字S20200026
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上海市药品监督管理局
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已备案
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上海复宏汉霖生物制药有限公司
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上海市徐汇区宜山路1289号1幢（D楼）全幢
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上海复宏汉霖生物制药有限公司
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上海市徐汇区宜山路1289号1幢（D楼）全幢
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—
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—
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|
沪备2022039599
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新增50L原液储液袋供应商：上海乐纯生物技术有限公司
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2022-12-14
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利妥昔单抗注射液
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CXSS1700026
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100mg/10ml/瓶
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注射剂
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国药准字S20190021
|
上海市药品监督管理局
|
已备案
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上海复宏汉霖生物制药有限公司
|
上海市徐汇区宜山路1289号1幢（D楼）全幢
|
上海复宏汉霖生物制药有限公司
|
上海市徐汇区宜山路1289号1幢（D楼）全幢
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