上海复宏汉霖生物医药有限公司
- 别名: 上海复宏汉霖生物医药有限公司
- 英文名: Shanghai Henlius Biologics Co.,Ltd.
- 注册地址: 上海市
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 郭新军
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2017-12-26
- 统一社会信用代码: 91310117MA1J2LDX7T
- 组织机构代码: MA1J2LDX7
- 工商注册号: 310117003797111
- 纳税人识别号: 91310117MA1J2LDX7T
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2017-12-26至2037-12-25
- 行业: 科技推广和应用服务业
- 登记机关: 松江区市场监督管理局
- 经营范围: 生物科技领域内的技术开发、技术服务、技术转让、技术咨询，从事货物及技术的进出口业务。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】
- 主营业务:
- 所在地址: 上海市松江区鼎源路618弄1号29幢617室
许可/备案信息
- 编号: 沪20210229
- 分类码: BsCs
- 发证日期: 2023-07-05
- 有效期至: 2026-09-16
- 发证机关: 上海市药品监督管理局
- 签发人: 张清
- 日常监管机构: 上海市药品监督管理局
- 剂型:
- 生产地址: 上海市松江区文俊路182号1幢:1.治疗用生物制品;斯鲁利单抗注射液（受托方：上海复宏汉霖生物制药有限公司；生产地址：上海市徐汇区宜山路1289号1幢（D楼）全幢）(注册变更用)。；2.注射用曲妥珠单抗（委托方：上海复宏汉霖生物制药有限公司；注册地址：上海市徐汇区宜山路1289号1幢（D楼）全幢）。
- 生产范围: 委托方是上海复宏汉霖生物制药有限公司，注册地址是上海市徐汇区宜山路1289号1幢（D楼）全幢，委托产品为注射用曲妥珠单抗。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CXSL2400668
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注射用HLX43
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上海复宏汉霖生物技术股份有限公司、上海复宏汉霖生物医药有限公司
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新药
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1
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2024-09-26
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—
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—
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查看 |
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CXSL2300548
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注射用HLX42
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上海复宏汉霖生物医药有限公司
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新药
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1
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2023-08-17
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—
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—
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查看 |
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CXSL2300549
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注射用HLX43
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上海复宏汉霖生物医药有限公司
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新药
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1
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2023-08-17
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—
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—
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查看 |
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CXSB2300062
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重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液
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上海复宏汉霖生物制药有限公司、上海复宏汉霖生物医药有限公司
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补充申请
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1
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2023-06-10
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—
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—
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查看 |
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CYSB2300059
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斯鲁利单抗注射液
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上海复宏汉霖生物医药有限公司、上海复宏汉霖生物制药有限公司
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补充申请
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—
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2023-03-10
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—
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—
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字S20217019
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注射用曲妥珠单抗
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60mg/瓶
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注射剂
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—
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上海复宏汉霖生物医药有限公司
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生物制品
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国产
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2021-08-09
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国药准字S20200019
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注射用曲妥珠单抗
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150mg/瓶
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注射剂
|
—
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上海复宏汉霖生物医药有限公司
|
生物制品
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国产
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2020-08-12
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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注射用曲妥珠单抗
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注射剂
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150mg
|
1
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1688
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1688
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上海复宏汉霖生物医药有限公司
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—
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河北
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2024-09-11
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查看 |
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注射用曲妥珠单抗
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注射剂
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60mg
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1
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837.02
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837.02
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上海复宏汉霖生物医药有限公司
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—
|
河北
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2024-09-11
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查看 |
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注射用曲妥珠单抗
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注射剂
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150mg
|
1
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1688
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1688
|
上海复宏汉霖生物医药有限公司
|
上海复宏汉霖生物制药有限公司
|
广东
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2024-08-30
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查看 |
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注射用曲妥珠单抗
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注射剂
|
60mg
|
1
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837.01
|
837.01
|
上海复宏汉霖生物医药有限公司
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上海复宏汉霖生物制药有限公司
|
广东
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2024-08-30
|
查看 |
|
注射用曲妥珠单抗
|
注射剂
|
60mg
|
1
|
837.02
|
837.02
|
上海复宏汉霖生物医药有限公司
|
上海复宏汉霖生物制药有限公司
|
云南
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2024-08-26
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查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
沪备2022041120
|
延长松江一厂制剂有效期至18个月
|
2023-01-09
|
注射用曲妥珠单抗
|
CYSB2000306
|
60mg/瓶
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注射剂
|
国药准字S20217019
|
上海市药品监督管理局
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已备案
|
上海复宏汉霖生物医药有限公司
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上海市松江区文俊路182号1幢
|
上海复宏汉霖生物制药有限公司
|
上海市徐汇区宜山路1289号1幢（D楼）全幢
|
—
|
—
|
|
沪备2022041121
|
延长松江一厂制剂有效期至18个月
|
2023-01-09
|
注射用曲妥珠单抗
|
CXSS1900021
|
150mg/瓶
|
注射剂
|
国药准字S20200019
|
上海市药品监督管理局
|
已备案
|
上海复宏汉霖生物医药有限公司
|
上海市松江区文俊路182号1幢
|
上海复宏汉霖生物制药有限公司
|
上海市徐汇区宜山路1289号1幢（D楼）全幢
|
—
|
—
|
|
沪备2023019010
|
注射用曲妥珠单抗制剂有效期从18个月延长至24个月。
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2023-07-03
|
注射用曲妥珠单抗
|
CXSS1900021
|
150mg/瓶
|
注射剂
|
国药准字S20200019
|
上海市药品监督管理局
|
已备案
|
上海复宏汉霖生物医药有限公司
|
上海市松江区文俊路182号1幢
|
上海复宏汉霖生物制药有限公司
|
上海市徐汇区宜山路1289号1幢（D楼）全幢
|
—
|
—
|
|
沪备2023019011
|
注射用曲妥珠单抗制剂有效期从18个月延长至24个月。
|
2023-07-03
|
注射用曲妥珠单抗
|
CYSB2000306
|
60mg/瓶
|
注射剂
|
国药准字S20217019
|
上海市药品监督管理局
|
已备案
|
上海复宏汉霖生物医药有限公司
|
上海市松江区文俊路182号1幢
|
上海复宏汉霖生物制药有限公司
|
上海市徐汇区宜山路1289号1幢（D楼）全幢
|
—
|
—
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