上海桓华制药有限公司
- 别名: 上海桓华制药有限公司
- 英文名: —
- 注册地址: 上海市
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 叶全党
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2009-07-01
- 统一社会信用代码: 91310116691564808J
- 组织机构代码: 691564808
- 工商注册号: 310228001214968
- 纳税人识别号: 91310116691564808J
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2009-07-01至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 金山区市场监管局
- 经营范围: 片剂（含抗肿瘤药）、硬胶囊剂、口服混悬剂生产，自有房屋租赁。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】
- 主营业务:
- 所在地址: 上海市金山工业区揽工路1118号
许可/备案信息
- 编号: 沪20160056
- 分类码: Ah
- 发证日期: 2022-10-26
- 有效期至: 2025-12-31
- 发证机关: 上海市药品监督管理局
- 签发人: 张清
- 日常监管机构: 上海市药品监督管理局
- 剂型: 片剂;硬胶囊剂;口服混悬剂
- 生产地址: 上海市金山工业区揽工路1118号:片剂（含抗肿瘤药）、硬胶囊剂、口服混悬剂。
- 生产范围: 上海市金山工业区揽工路1118号：片剂(含抗肿瘤药)、硬胶囊剂、口服混悬剂。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYHT1500121
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乳酸环丙沙星阴道泡腾片
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悦康药业集团上海制药有限公司
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补充申请
|
—
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2021-01-25
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2022-12-29
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在审评审批中
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查看 |
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CYHB1950251
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盐酸特比萘芬片
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悦康药业集团上海制药有限公司
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补充申请
|
—
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2019-03-18
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2020-06-24
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已发件 上海市 1083679265733
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查看 |
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CYHB1950209
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氟康唑片
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悦康药业集团上海制药有限公司
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补充申请
|
—
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2019-02-28
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2020-09-21
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制证完毕－已发批件上海市 1083589596433
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查看 |
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CYHT1500026
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氯唑沙宗片
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悦康药业集团上海制药有限公司
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补充申请
|
—
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2018-12-13
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2019-01-03
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已发件 河南省 1011005532432
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查看 |
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CYHT1400102
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盐酸伐昔洛韦胶囊
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悦康药业集团上海制药有限公司
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补充申请
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—
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2017-11-29
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2018-05-30
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已发件 上海市 1067781981328
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20184167
|
氯唑沙宗片
|
0.2g
|
片剂
|
—
|
上海桓华制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-11-20
|
|
国药准字H20227167
|
乳酸环丙沙星阴道泡腾片
|
0.1g(按环丙沙星计）
|
片剂
|
—
|
上海桓华制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-11-08
|
|
国药准字H20133179
|
盐酸左氧氟沙星片
|
0.1g(以C18H20FN3O4计)(薄膜衣片)
|
片剂
|
—
|
上海桓华制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-12-14
|
|
国药准字H20173038
|
兰索拉唑肠溶片
|
30mg
|
片剂
|
—
|
上海桓华制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-01-14
|
|
国药准字H20163153
|
兰索拉唑肠溶片
|
15mg
|
片剂
|
—
|
上海桓华制药有限公司
|
化学药品
|
国产
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2021-04-08
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸特比萘芬片
|
片剂
|
125mg
|
14
|
3.4707
|
48.59
|
上海桓华制药有限公司
|
上海桓华制药有限公司
|
山西
|
2024-09-30
|
查看 |
|
盐酸特比萘芬片
|
片剂
|
125mg
|
14
|
0.5629
|
7.88
|
上海桓华制药有限公司
|
上海桓华制药有限公司
|
内蒙古
|
2024-09-26
|
查看 |
|
盐酸特比萘芬片
|
片剂
|
125mg
|
14
|
0.5055
|
7.077
|
上海桓华制药有限公司
|
—
|
湖南
|
2024-09-25
|
查看 |
|
盐酸特比萘芬片
|
片剂
|
125mg
|
14
|
0.5629
|
7.88
|
上海桓华制药有限公司
|
—
|
新疆
|
2024-09-25
|
查看 |
|
盐酸特比萘芬片
|
片剂
|
125mg
|
14
|
0.5625
|
7.875
|
上海桓华制药有限公司
|
上海桓华制药有限公司
|
山西
|
2024-09-20
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
上海桓华制药有限公司
|
氟康唑片
|
50mg
|
片剂
|
通过
|
2020-09-16
|
—
|
国药准字H20163112(2021-02-25)
|
|
上海桓华制药有限公司
|
盐酸特比萘芬片
|
125mg
|
片剂
|
通过
|
2020-06-23
|
—
|
国药准字H20163016(2020-11-23)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
氟康唑片
|
氟康唑
|
片剂
|
50mg
|
—
|
国药准字H20163112
|
上海桓华制药有限公司
|
上海桓华制药有限公司
|
2020-09-08
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
盐酸特比萘芬片
|
盐酸特比萘芬
|
片剂
|
0.125g（按特比萘芬计）
|
—
|
国药准字H20163016
|
—
|
上海桓华制药有限公司
|
2020-06-16
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
沪备2022014325
|
根据《国家药监局关于修订质子泵抑制剂类药品说明书的公告》（2022年第18号），修订本品说明书及标签中【不良反应】、【注意事项】项下相应内容。
|
2022-05-26
|
兰索拉唑肠溶片
|
—
|
15mg
|
片剂
|
国药准字H20163153
|
上海市药品监督管理局
|
已备案
|
上海桓华制药有限公司
|
上海市金山工业区揽工路1118号
|
上海桓华制药有限公司
|
上海市金山工业区揽工路1118号
|
—
|
—
|
|
沪备2022014324
|
根据《国家药监局关于修订质子泵抑制剂类药品说明书的公告》（2022年第18号），修订本品说明书及标签中【不良反应】、【注意事项】项下相应内容。
|
2022-05-26
|
兰索拉唑肠溶片
|
—
|
30mg
|
片剂
|
国药准字H20173038
|
上海市药品监督管理局
|
已备案
|
上海桓华制药有限公司
|
上海市金山工业区揽工路1118号
|
上海桓华制药有限公司
|
上海市金山工业区揽工路1118号
|
—
|
—
|
|
沪备2021104198
|
新增“海南沙汀宁制药有限公司”为本品原料药供应商。
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2022-01-20
|
兰索拉唑肠溶片
|
—
|
15mg
|
片剂
|
国药准字H20163153
|
上海市药品监督管理局
|
已备案
|
上海桓华制药有限公司
|
上海市金山工业区揽工路1118号
|
上海桓华制药有限公司
|
上海市金山工业区揽工路1118号
|
—
|
—
|
|
沪备2021076383
|
根据兰索拉唑肠溶片（30mg)稳定性研究结果将说明书与标签原有效期18个月，现申请为24个月
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2021-06-25
|
兰索拉唑肠溶片
|
—
|
30mg
|
片剂
|
国药准字H20173038
|
上海市药品监督管理局
|
已备案
|
上海桓华制药有限公司
|
上海市金山工业区揽工路1118号
|
上海桓华制药有限公司
|
上海市金山工业区揽工路1118号
|
—
|
—
|
|
沪备2021076191
|
根据国家药监局关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告（2021年第44号），我公司申请对本品说明书做出以下修订：1.【不良反应】项下“严重的和其他重要的不良反应”后增加（15）主动脉瘤和主动脉夹层的风险；2.【注意事项】项下增加15.主动脉瘤和主动脉夹层的风险内容及相关描述；3.【老年用药】增加“流行病学研究报告使用氟喹诺酮类药物后两个月内主动脉瘤和主动脉夹层的发生率增加，尤其是老年患者。（见【注意事项】）”。
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2021-05-25
|
盐酸左氧氟沙星片
|
CYHB1205770
|
0.1g(以C18H20FN3O4计)(薄膜衣片)
|
片剂
|
国药准字H20133179
|
上海市药品监督管理局
|
已备案
|
上海桓华制药有限公司
|
上海市金山工业区揽工路1118号
|
上海桓华制药有限公司
|
上海市金山工业区揽工路1118号
|
—
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—
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