上海生物制品研究所有限责任公司
- 别名: 上海生物制品研究所有限责任公司
- 英文名: Shanghai Institute Of Biological Products Limited Liability Company.
- 注册地址: 上海市
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 李胜彩
- 经营状态: 注销
- 成立日期: 1997-08-18
- 统一社会信用代码:
- 组织机构代码: -
- 工商注册号: 310105000118516
- 纳税人识别号: -
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 1997-08-18至2017-08-12
- 行业: 研究和试验发展
- 登记机关: 长宁区市场监督管理局
- 经营范围: 诊断试剂，生物制品，生物技术领域内的科技咨询，技术开发，转让，服务，并经销自身开发的产品，销售医疗器械（范围详见医疗器械经营企业许可证），生产三类医用体外诊断试剂。（涉及行政许可的，凭许可证经营）。
- 主营业务:
- 所在地址: 上海市长宁区延安西路1262号
许可/备案信息
- 编号: 沪20160036
- 分类码: Ahs
- 发证日期: 2024-02-19
- 有效期至: 2025-12-31
- 发证机关: 上海市药品监督管理局
- 签发人: 张清
- 日常监管机构: 上海市药品监督管理局
- 剂型: 小容量注射剂
- 生产地址: 1.上海市奉贤区广丰路758号：预防用生物制品、小容量注射剂；2.上海市长宁区安顺路350号-1：预防用生物制品、治疗用生物制品。
- 生产范围: 上海市奉贤区广丰路758号：预防用生物制品(皮内注射用卡介苗、水痘减毒活疫苗、水痘减毒活疫苗配套稀释剂(预灌封注射器装灭菌注射用水)、麻疹减毒活疫苗、腮腺炎减毒活疫苗、风疹减毒活疫苗(人二倍体细胞)、麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗、麻腮风联合减毒活疫苗、流感病毒裂解疫苗(新增药品生产场地补充申请阶段)、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗(新增药品生产场地补充申请阶段)、四价流感病毒裂解疫苗(新增药品生产场地补充申请阶段))、小容量注射剂(灭菌注射用水)。上海市长宁区安顺路350号-1：预防用生物制品(流感病毒裂解疫苗、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗(上市前注册申报阶段))。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CXSL2400473
|
MVA株猴痘减毒活疫苗
|
上海生物制品研究所有限责任公司
|
新药
|
3.2
|
2024-07-22
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYSB2400122
|
腮腺炎减毒活疫苗
|
上海生物制品研究所有限责任公司
|
补充申请
|
—
|
2024-05-17
|
—
|
—
|
查看 |
|
CXSL2400232
|
重组抗HER3人源化单克隆抗体注射液
|
上海生物制品研究所有限责任公司
|
新药
|
1
|
2024-04-16
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYSB2400090
|
皮内注射用卡介苗
|
上海生物制品研究所有限责任公司
|
补充申请
|
—
|
2024-04-13
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYSB2400088
|
皮内注射用卡介苗
|
上海生物制品研究所有限责任公司
|
补充申请
|
—
|
2024-04-13
|
—
|
—
|
查看 |
查看该企业更多药品审评情况及详细数据，请前往“药融云企业版”平台
药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字S20240008
|
利妥昔单抗注射液
|
100毫克/10毫升
|
注射剂
|
—
|
上海生物制品研究所有限责任公司
|
生物制品
|
国产
|
2024-03-19
|
|
国药准字S20210007
|
四价流感病毒裂解疫苗
|
每支0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml，含各型流感病毒株血凝素15μg。
|
注射剂
|
—
|
上海生物制品研究所有限责任公司
|
生物制品
|
国产
|
2022-11-22
|
|
国药准字S20070026
|
麻腮风联合减毒活疫苗
|
复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml,含麻疹和风疹活病毒均应不低于3.0 lg CCID50,含腮腺炎活病毒应不低于4.3 lg CCID50。
|
注射剂
|
—
|
上海生物制品研究所有限责任公司
|
生物制品
|
国产
|
2022-06-27
|
|
国药准字S20013039
|
皮内注射用卡介苗
|
按标示量复溶后每支0.2ml(2次人用剂量),含卡介菌0.1mg。 每1mg卡介菌含活菌数不低于1.0×10的6次方CFU。
|
注射剂（冻干）
|
—
|
上海生物制品研究所有限责任公司
|
生物制品
|
国产
|
2020-04-26
|
|
国药准字S20000028
|
麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗
|
复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml,含麻疹活病毒应不低于3.0lgCCID50,含腮腺炎活病毒应不低于3.7lgCCID50。
|
注射剂
|
—
|
上海生物制品研究所有限责任公司
|
生物制品
|
国产
|
2020-04-26
|
查看该企业更多药品批文情况及详细数据，请前往“药融云企业版”平台
药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
四价流感病毒裂解疫苗
|
注射剂
|
0.5ml
|
1
|
103
|
103
|
上海生物制品研究所有限责任公司
|
—
|
广东
|
2024-09-06
|
查看 |
|
麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗
|
注射剂
|
0.5ml
|
1
|
83
|
83
|
上海生物制品研究所有限责任公司
|
—
|
广东
|
2024-09-06
|
查看 |
|
水痘减毒活疫苗
|
注射剂
|
0.5ml
|
1
|
139
|
139
|
上海生物制品研究所有限责任公司
|
—
|
广东
|
2024-09-06
|
查看 |
|
麻腮风联合减毒活疫苗
|
注射剂
|
0.5ml
|
1
|
68
|
68
|
上海生物制品研究所有限责任公司
|
—
|
广东
|
2024-09-06
|
查看 |
|
流感病毒裂解疫苗
|
注射剂
|
0.5ml
|
1
|
68
|
68
|
上海生物制品研究所有限责任公司
|
—
|
广东
|
2024-09-06
|
查看 |
查看该企业更多招投标情况及详细数据，请前往“药融云企业版”平台
药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
查看该企业更多过评情况及详细数据，请前往“药融云企业版”平台
中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
查看该企业更多上市药物目录情况及详细数据，请前往“药融云企业版”平台
境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
沪备2022032758
|
本品腮腺炎病毒原液保存容器变更为供应商“ABLE Biott”的一次性储液袋。
|
2022-11-11
|
腮腺炎减毒活疫苗
|
—
|
复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量0.5ml,含腮腺炎活病毒应不低于3.7lgCCID50。
|
注射剂
|
国药准字S10840001
|
上海市药品监督管理局
|
已备案
|
上海生物制品研究所有限责任公司
|
上海市奉贤区广丰路758号
|
上海生物制品研究所有限责任公司
|
上海市长宁区延安西路1262号
|
—
|
—
|
|
沪备2022032757
|
本品腮腺炎病毒原液保存容器变更为供应商“ABLE Biott”的一次性储液袋。
|
2022-11-11
|
麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗
|
—
|
复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml,含麻疹活病毒应不低于3.0lgCCID50,含腮腺炎活病毒应不低于3.7lgCCID50。
|
注射剂
|
国药准字S20000028
|
上海市药品监督管理局
|
已备案
|
上海生物制品研究所有限责任公司
|
上海市奉贤区广丰路758号
|
上海生物制品研究所有限责任公司
|
上海市长宁区延安西路1262号
|
—
|
—
|
|
沪备2022032760
|
本品腮腺炎病毒原液保存容器变更为供应商“ABLE Biott”的一次性储液袋。
|
2022-11-11
|
麻腮风联合减毒活疫苗
|
CYSB1700080
|
复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml,含麻疹和风疹活病毒均应不低于3.0 lg CCID50,含腮腺炎活病毒应不低于4.3 lg CCID50。
|
注射剂
|
国药准字S20070026
|
上海市药品监督管理局
|
已备案
|
上海生物制品研究所有限责任公司
|
上海市奉贤区广丰路758号
|
上海生物制品研究所有限责任公司
|
上海市长宁区延安西路1262号
|
—
|
—
|
|
沪备2022022869
|
采用细胞工厂工艺制备水痘减毒活疫苗新工作种子批，溶液加量参照已批准的细胞工厂工艺相关内容执行。
|
2022-08-19
|
水痘减毒活疫苗
|
—
|
复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml,含水痘活病毒应不低于3.3lgPFU。
|
注射剂
|
国药准字 S20000016
|
上海市药品监督管理局
|
已备案
|
上海生物制品研究所有限责任公司
|
上海市奉贤区广丰路758号
|
上海生物制品研究所有限责任公司
|
上海市长宁区延安西路1262号
|
—
|
—
|
|
沪备2022016887
|
麻腮风联合减毒活疫苗新增“成都平原尼普洛药业包装有限公司”为本品中硼硅玻璃管制注射剂瓶内包材供应商。
|
2022-07-01
|
麻腮风联合减毒活疫苗
|
CYSB1700080
|
复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml,含麻疹和风疹活病毒均应不低于3.0 lg CCID50,含腮腺炎活病毒应不低于4.3 lg CCID50。
|
注射剂
|
国药准字S20070026
|
上海市药品监督管理局
|
已备案
|
上海生物制品研究所有限责任公司
|
上海市奉贤区广丰路758号
|
上海生物制品研究所有限责任公司
|
上海市长宁区延安西路1262号
|
—
|
—
|
查看该企业更多境内外生产药品备案情况及详细数据，请前往“药融云企业版”平台
