上海生物制品研究所有限责任公司
- 别名: 上海生物制品研究所有限责任公司
- 英文名: Shanghai Institute Of Biological Products Limited Liability Company.
- 注册地址: 上海市
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 李胜彩
- 经营状态: 注销
- 成立日期: 1997-08-18
- 统一社会信用代码:
- 组织机构代码: -
- 工商注册号: 310105000118516
- 纳税人识别号: -
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 1997-08-18至2017-08-12
- 行业: 研究和试验发展
- 登记机关: 长宁区市场监督管理局
- 经营范围: 诊断试剂，生物制品，生物技术领域内的科技咨询，技术开发，转让，服务，并经销自身开发的产品，销售医疗器械（范围详见医疗器械经营企业许可证），生产三类医用体外诊断试剂。（涉及行政许可的，凭许可证经营）。
- 主营业务:
- 所在地址: 上海市长宁区延安西路1262号
许可/备案信息
- 编号: 沪20160036
- 分类码: Ahs
- 发证日期: 2024-02-19
- 有效期至: 2025-12-31
- 发证机关: 上海市药品监督管理局
- 签发人: 张清
- 日常监管机构: 上海市药品监督管理局
- 剂型: 小容量注射剂
- 生产地址: 1.上海市奉贤区广丰路758号：预防用生物制品、小容量注射剂；2.上海市长宁区安顺路350号-1：预防用生物制品、治疗用生物制品。
- 生产范围: 上海市奉贤区广丰路758号：预防用生物制品(皮内注射用卡介苗、水痘减毒活疫苗、水痘减毒活疫苗配套稀释剂(预灌封注射器装灭菌注射用水)、麻疹减毒活疫苗、腮腺炎减毒活疫苗、风疹减毒活疫苗(人二倍体细胞)、麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗、麻腮风联合减毒活疫苗、流感病毒裂解疫苗(新增药品生产场地补充申请阶段)、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗(新增药品生产场地补充申请阶段)、四价流感病毒裂解疫苗(新增药品生产场地补充申请阶段))、小容量注射剂(灭菌注射用水)。上海市长宁区安顺路350号-1：预防用生物制品(流感病毒裂解疫苗、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗(上市前注册申报阶段))。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CXSL2400757
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注射用SIBP-A19
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上海生物制品研究所有限责任公司
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新药
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1
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2024-11-08
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—
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查看 |
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CXSL2400751
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注射用SIBP-A18
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上海生物制品研究所有限责任公司
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新药
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1
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2024-11-06
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—
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查看 |
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CYSB2400251
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流感病毒裂解疫苗
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上海生物制品研究所有限责任公司
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补充申请
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—
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2024-09-25
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CXSL2400473
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MVA株猴痘减毒活疫苗
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上海生物制品研究所有限责任公司
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新药
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3.2
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2024-07-22
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—
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—
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CYSB2400122
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腮腺炎减毒活疫苗
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上海生物制品研究所有限责任公司
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补充申请
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—
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2024-05-17
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—
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字S20090018
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甲型H1N1流感病毒裂解疫苗
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15μg/0.5ml/支。每一次人用剂量为0.5ml,含甲型H1N1流感病毒血凝素15μg。
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注射剂
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—
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上海生物制品研究所有限责任公司
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生物制品
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国产
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2024-08-13
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国药准字S20090017
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甲型H1N1流感病毒裂解疫苗
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15μg/0.5ml/瓶。每一次人用剂量为0.5ml,含甲型H1N1流感病毒血凝素15μg。
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注射剂
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—
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上海生物制品研究所有限责任公司
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生物制品
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国产
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2024-08-13
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国药准字S20240008
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利妥昔单抗注射液
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100毫克/10毫升
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注射剂
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—
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上海生物制品研究所有限责任公司
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生物制品
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国产
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2024-03-19
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国药准字S20210007
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四价流感病毒裂解疫苗
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每支0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml，含各型流感病毒株血凝素15μg。
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注射剂
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—
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上海生物制品研究所有限责任公司
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生物制品
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国产
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2022-11-22
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国药准字S20070026
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麻腮风联合减毒活疫苗
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复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml,含麻疹和风疹活病毒均应不低于3.0 lg CCID50,含腮腺炎活病毒应不低于4.3 lg CCID50。
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注射剂
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—
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上海生物制品研究所有限责任公司
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生物制品
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国产
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2022-06-27
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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四价流感病毒裂解疫苗
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注射剂
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0.5ml
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1
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103
|
103
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上海生物制品研究所有限责任公司
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上海生物制品研究所有限责任公司
|
广东
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2024-11-07
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查看 |
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水痘减毒活疫苗
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注射剂
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0.5ml
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1
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139
|
139
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上海生物制品研究所有限责任公司
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上海生物制品研究所有限责任公司
|
广东
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2024-11-07
|
查看 |
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麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗
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注射剂
|
0.5ml
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1
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83
|
83
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上海生物制品研究所有限责任公司
|
上海生物制品研究所有限责任公司
|
广东
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2024-11-07
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查看 |
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腮腺炎减毒活疫苗
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注射剂
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0.5ml
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1
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93
|
93
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上海生物制品研究所有限责任公司
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上海生物制品研究所有限责任公司
|
广东
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2024-11-07
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查看 |
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流感病毒裂解疫苗
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注射剂
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0.5ml
|
1
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68
|
68
|
上海生物制品研究所有限责任公司
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上海生物制品研究所有限责任公司
|
广东
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2024-11-07
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查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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沪备2022032758
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本品腮腺炎病毒原液保存容器变更为供应商“ABLE Biott”的一次性储液袋。
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2022-11-11
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腮腺炎减毒活疫苗
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复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量0.5ml,含腮腺炎活病毒应不低于3.7lgCCID50。
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注射剂
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国药准字S10840001
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上海市药品监督管理局
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已备案
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上海生物制品研究所有限责任公司
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上海市奉贤区广丰路758号
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上海生物制品研究所有限责任公司
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上海市长宁区延安西路1262号
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—
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沪备2022032757
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本品腮腺炎病毒原液保存容器变更为供应商“ABLE Biott”的一次性储液袋。
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2022-11-11
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麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗
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—
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复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml,含麻疹活病毒应不低于3.0lgCCID50,含腮腺炎活病毒应不低于3.7lgCCID50。
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注射剂
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国药准字S20000028
|
上海市药品监督管理局
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已备案
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上海生物制品研究所有限责任公司
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上海市奉贤区广丰路758号
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上海生物制品研究所有限责任公司
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上海市长宁区延安西路1262号
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—
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—
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|
沪备2022032760
|
本品腮腺炎病毒原液保存容器变更为供应商“ABLE Biott”的一次性储液袋。
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2022-11-11
|
麻腮风联合减毒活疫苗
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CYSB1700080
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复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml,含麻疹和风疹活病毒均应不低于3.0 lg CCID50,含腮腺炎活病毒应不低于4.3 lg CCID50。
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注射剂
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国药准字S20070026
|
上海市药品监督管理局
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已备案
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上海生物制品研究所有限责任公司
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上海市奉贤区广丰路758号
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上海生物制品研究所有限责任公司
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上海市长宁区延安西路1262号
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—
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—
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沪备2022022869
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采用细胞工厂工艺制备水痘减毒活疫苗新工作种子批，溶液加量参照已批准的细胞工厂工艺相关内容执行。
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2022-08-19
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水痘减毒活疫苗
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—
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复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml,含水痘活病毒应不低于3.3lgPFU。
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注射剂
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国药准字 S20000016
|
上海市药品监督管理局
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已备案
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上海生物制品研究所有限责任公司
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上海市奉贤区广丰路758号
|
上海生物制品研究所有限责任公司
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上海市长宁区延安西路1262号
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沪备2022016887
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麻腮风联合减毒活疫苗新增“成都平原尼普洛药业包装有限公司”为本品中硼硅玻璃管制注射剂瓶内包材供应商。
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2022-07-01
|
麻腮风联合减毒活疫苗
|
CYSB1700080
|
复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml,含麻疹和风疹活病毒均应不低于3.0 lg CCID50,含腮腺炎活病毒应不低于4.3 lg CCID50。
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注射剂
|
国药准字S20070026
|
上海市药品监督管理局
|
已备案
|
上海生物制品研究所有限责任公司
|
上海市奉贤区广丰路758号
|
上海生物制品研究所有限责任公司
|
上海市长宁区延安西路1262号
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查看该企业更多境内外生产药品备案情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
