上海科济制药有限公司
- 别名: 上海科济制药有限公司
- 英文名: —
- 注册地址: 上海市
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 李宗海
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2017-11-15
- 统一社会信用代码: 91310116MA1JA38Y87
- 组织机构代码: MA1JA38Y8
- 工商注册号: 310116003981816
- 纳税人识别号: 91310116MA1JA38Y87
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2017-11-15至2037-11-14
- 行业: 化学原料和化学制品制造业
- 登记机关: 金山区市场监管局
- 经营范围: 从事医药科技、生物科技领域内技术开发、技术咨询、技术服务，药品生产，实验室设备，化工原料及产品（除危险化学品、监控化学品、烟花爆竹、民用爆炸物品、易制毒化学品）销售，从事货物进出口及技术进出口业务。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】
- 主营业务:
- 所在地址: 上海市金山工业区金流路1438号3幢
许可/备案信息
- 编号: 沪20190195
- 分类码: AsCs
- 发证日期: 2023-05-15
- 有效期至: 2024-09-29
- 发证机关: 上海市药品监督管理局
- 签发人: 张清
- 日常监管机构: 上海市药品监督管理局
- 剂型:
- 生产地址: 上海市金山工业区金流路1438号3幢：治疗用生物制品（上市前注册阶段）。
- 生产范围: 上海市金山工业区金流路1438号3幢：治疗用生物制品(靶向磷脂酰肌醇蛋白多糖-3嵌合抗原受体修饰的自体T细胞注射液（上市前注册阶段）、CT053全人抗BCMA自体CART细胞注射液（上市前注册阶段）、CT032人源化CD19CART细胞注射液（上市前注册阶段）)。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CXSL2300059
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CT041自体CAR T细胞注射液
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上海科济制药有限公司
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新药
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1
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2023-01-21
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—
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—
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CXSS2200084
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泽沃基奥仑赛注射液
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恺兴生命科技（上海）有限公司、上海科济制药有限公司
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新药
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1
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2022-10-18
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—
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—
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CXSL2200491
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CT041自体CAR T细胞注射液
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上海科济制药有限公司
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新药
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1
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2022-09-28
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—
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—
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CXSB2101043
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CT053全人抗BCMA自体CAR T细胞注射液
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上海科济制药有限公司
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补充申请
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1
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2021-09-13
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2021-12-09
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—
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CXSL2000116
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CT041自体CAR T细胞注射液
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上海科济制药有限公司
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新药
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1
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2020-05-27
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2020-05-26
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在审评审批中（在药审中心）
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字S20240006
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泽沃基奥仑赛注射液
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目标剂量为1.5×10^8 CAR-BCMA阳性T细胞/剂量，以10mL-20mL/袋分装至1袋或均分至若干袋，每袋实际分装体积在标示体积基础上增加2.0mL。
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注射剂
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—
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上海科济制药有限公司
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生物制品
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国产
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2024-02-23
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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泽沃基奥仑赛注射液
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注射剂
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1.5×10^8 CAR-BCMA
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1
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1150000
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1150000
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上海科济制药有限公司
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恺兴生命科技(上海)有限公司
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吉林
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2024-09-05
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泽沃基奥仑赛注射液
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注射剂
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1.5×10^8 CAR-BCMA
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1
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1150000
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1150000
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上海科济制药有限公司
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恺兴生命科技(上海)有限公司
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广东
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2024-08-30
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查看 |
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泽沃基奥仑赛注射液
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注射剂
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1.5×10^8 CAR-BCMA
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1
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1150000
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1150000
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上海科济制药有限公司
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恺兴生命科技(上海)有限公司
|
广东
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2024-08-23
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查看 |
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泽沃基奥仑赛注射液
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注射剂
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1.5×10^8 CAR-BCMA
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1
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1150000
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1150000
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上海科济制药有限公司
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恺兴生命科技(上海)有限公司
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广东
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2024-08-19
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查看 |
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泽沃基奥仑赛注射液
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注射剂
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1.5×10^8 CAR-BCMA
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1
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1150000
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1150000
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上海科济制药有限公司
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恺兴生命科技(上海)有限公司
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陕西
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2024-08-14
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
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