上海金城素智药业有限公司
- 别名: 上海金城素智药业有限公司
- 英文名: —
- 注册地址: 上海市
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 于文
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 1998-07-21
- 统一社会信用代码: 91310116607205942D
- 组织机构代码: 607205942
- 工商注册号: 310115000472824
- 纳税人识别号: 91310116607205942D
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 1998-07-21至无固定期限
- 行业: 零售业
- 登记机关: 金山区市场监督管理局
- 经营范围: 许可项目：药品生产；药品批发；药品零售。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 上海市金山工业区揽工路958号
许可/备案信息
- 编号: 沪20160057
- 分类码: AhBhCh
- 发证日期: 2024-01-22
- 有效期至: 2025-12-31
- 发证机关: 上海市药品监督管理局
- 签发人: 张清
- 日常监管机构: 上海市金山区市场监督管理局
- 剂型: 片剂;颗粒剂;口服混悬剂;硬胶囊剂
- 生产地址: 上海市金山工业区揽工路958号：片剂（含头孢菌素类）、硬胶囊剂（含头孢菌素类）、颗粒剂、口服混悬剂（头孢菌素类）。（其余内容见副本）
- 生产范围: 无：无，片剂(含头孢菌素类)、颗粒剂、口服混悬剂(头孢菌素类)、硬胶囊剂(含头孢菌素类)。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHB2401226
|
注射用头孢噻肟钠
|
上海金城素智药业有限公司、广东金城金素制药有限公司
|
补充申请
|
—
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2024-08-09
|
—
|
—
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查看 |
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CYHB2401228
|
注射用头孢唑林钠
|
上海金城素智药业有限公司、广东金城金素制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-08-09
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2402472
|
头孢地尼干混悬剂
|
上海金城素智药业有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-08-03
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2302305
|
左氧氟沙星片
|
上海金城素智药业有限公司
|
补充申请
|
4
|
2023-10-18
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2302306
|
左氧氟沙星片
|
上海金城素智药业有限公司
|
补充申请
|
4
|
2023-10-18
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20247105
|
头孢羟氨苄干混悬剂
|
5g（250mg/5ml）（按C₁₆H₁₇N₃O₅S计）
|
口服混悬剂
|
—
|
上海金城素智药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-05-13
|
|
国药准字H20247104
|
头孢羟氨苄干混悬剂
|
10g（500mg/5ml）（按C₁₆H₁₇N₃O₅S计）
|
口服混悬剂
|
—
|
上海金城素智药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-05-13
|
|
国药准字H20247103
|
头孢羟氨苄干混悬剂
|
7.5g（500mg/5ml）（按C₁₆H₁₇N₃O₅S计）
|
口服混悬剂
|
—
|
上海金城素智药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-05-13
|
|
国药准字H20237158
|
头孢克洛分散片
|
0.25g（按C₁₅H₁₄ClN₃O₄S计）
|
片剂
|
—
|
上海金城素智药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-11-20
|
|
国药准字H20234297
|
枸橼酸西地那非口崩片
|
50mg（按C₂₂H₃₀N₆O₄S计 ）
|
片剂
|
—
|
山西同达药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-10-18
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用头孢他啶
|
注射剂
|
250mg
|
1
|
29.8
|
29.8
|
广东金城金素制药有限公司
|
上海金城素智药业有限公司
|
河北
|
2024-09-27
|
查看 |
|
头孢羟氨苄干混悬剂
|
口服液体剂
|
5g(5ml:500mg)
|
1
|
123
|
123
|
上海金城素智药业有限公司
|
上海金城素智药业有限公司
|
广西
|
2024-09-27
|
查看 |
|
注射用头孢唑林钠
|
注射剂
|
250mg
|
1
|
28.6
|
28.6
|
广东金城金素制药有限公司
|
上海金城素智药业有限公司
|
河北
|
2024-09-27
|
查看 |
|
注射用头孢噻肟钠
|
注射剂
|
250mg
|
1
|
29.5
|
29.5
|
广东金城金素制药有限公司
|
上海金城素智药业有限公司
|
河北
|
2024-09-27
|
查看 |
|
头孢羟氨苄干混悬剂
|
口服液体剂
|
2.5g(5ml:250mg)
|
1
|
72.35
|
72.35
|
上海金城素智药业有限公司
|
上海金城素智药业有限公司
|
广西
|
2024-09-27
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
上海金城素智药业有限公司
|
头孢克洛分散片
|
250mg
|
片剂
|
通过
|
2023-11-24
|
原4类
|
国药准字H20237158(2023-11-20)
|
|
上海金城素智药业有限公司
|
头孢克洛分散片
|
125mg
|
片剂
|
通过
|
2023-11-24
|
原4类
|
国药准字H19991435(2020-09-29)
|
|
上海金城素智药业有限公司
|
枸橼酸西地那非口崩片
|
50mg
|
片剂
|
视同通过
|
2023-10-24
|
4类
|
国药准字H20234297(2023-10-18)
|
|
上海金城素智药业有限公司
|
头孢羟氨苄干混悬剂
|
5g(5ml:500mg)
|
口服液体剂
|
视同通过
|
2023-07-04
|
3类
|
国药准字H20233851(2023-06-30)
|
|
上海金城素智药业有限公司
|
左氧氟沙星片
|
500mg
|
片剂
|
视同通过
|
2023-07-04
|
4类
|
国药准字H20233890(2023-06-30)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
头孢羟氨苄胶囊
|
头孢羟氨苄
|
胶囊剂
|
按C16H17N3O5S计，0.5g
|
—
|
国药准字H20227044
|
上海金城素智药业有限公司
|
上海金城素智药业有限公司
|
2022-03-30
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
普瑞巴林胶囊
|
普瑞巴林
|
胶囊剂
|
100mg
|
—
|
国药准字H20233166
|
广东金城金素制药有限公司
|
上海金城素智药业有限公司
|
2023-02-14
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
普瑞巴林胶囊
|
普瑞巴林
|
胶囊剂
|
150mg
|
—
|
国药准字H20233165
|
广东金城金素制药有限公司
|
上海金城素智药业有限公司
|
2023-02-14
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
普瑞巴林胶囊
|
普瑞巴林
|
胶囊剂
|
75mg
|
—
|
国药准字H20233167
|
广东金城金素制药有限公司
|
上海金城素智药业有限公司
|
2023-02-14
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
左氧氟沙星片
|
左氧氟沙星
|
片剂
|
0.25g（按C18H20FN3O4计）
|
—
|
国药准字H20233889
|
上海金城素智药业有限公司
|
上海金城素智药业有限公司
|
2023-06-30
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
沪备2022034473
|
将本品有效期从18个月变更至24个月，说明书和标签作相应修订。
|
2022-10-31
|
头孢羟氨苄胶囊
|
CYHB2011170
|
按C16H17N3O5S计，0.5g
|
胶囊剂
|
国药准字H20227044
|
上海市药品监督管理局
|
已备案
|
上海金城素智药业有限公司
|
上海市金山工业区揽工路958号
|
上海金城素智药业有限公司
|
上海市金山工业区揽工路958号
|
—
|
—
|
|
沪备2022021224
|
因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业名称由上海丽珠制药有限公司变更为上海金城素智药业有限公司;生产企业地址由中国（上海）自由贸易试验区桂桥路1150号变更为上海市金山工业区揽工路958号
|
2022-07-07
|
胰激肽原酶肠溶片
|
—
|
120单位
|
片剂（肠溶）
|
国药准字H20041297
|
上海市药品监督管理局
|
已备案
|
上海金城素智药业有限公司
|
上海市金山工业区揽工路958号
|
上海丽珠制药有限公司
|
中国（上海）自由贸易试验区桂桥路1150号
|
—
|
—
|
|
沪备2022021223
|
因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业名称由上海丽珠制药有限公司变更为上海金城素智药业有限公司;生产企业地址由中国（上海）自由贸易试验区桂桥路1150号变更为上海市金山工业区揽工路958号
|
2022-07-07
|
胰激肽原酶肠溶片
|
—
|
60单位
|
片剂（肠溶）
|
国药准字H19999164
|
上海市药品监督管理局
|
已备案
|
上海金城素智药业有限公司
|
上海市金山工业区揽工路958号
|
上海丽珠制药有限公司
|
中国（上海）自由贸易试验区桂桥路1150号
|
—
|
—
|
|
沪备2022013745
|
将本品有效期由12个月变更至18个月，说明书和标签作相应修订。
|
2022-05-18
|
头孢羟氨苄胶囊
|
CYHB2011170
|
按C16H17N3O5S计，0.5g
|
胶囊剂
|
国药准字H20227044
|
上海市药品监督管理局
|
已备案
|
上海金城素智药业有限公司
|
上海市金山工业区揽工路958号
|
上海金城素智药业有限公司
|
上海市金山工业区揽工路958号
|
—
|
—
|
|
沪备2022010304
|
根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）及药品补充申请批准通知书（通知书编号：2022B01535），在本品的说明书及标签中添加“通过一致性评价”标识。
|
2022-04-16
|
头孢羟氨苄胶囊
|
CYHB2011170
|
按C16H17N3O5S计，0.5g
|
胶囊剂
|
国药准字H20227044
|
上海市药品监督管理局
|
已备案
|
上海金城素智药业有限公司
|
上海市金山工业区揽工路958号
|
上海金城素智药业有限公司
|
上海市金山工业区揽工路958号
|
—
|
—
|
查看该企业更多境内外生产药品备案情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
