勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司
- 别名: 勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司
- 英文名: Boehringer Ingelheim Biopharmaceuticals(China)Ltd.
- 注册地址: 上海市
- 公司官网: https://www.boehringer-ingelheim.cn/
工商信息
- 法定代表人: 王彬
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2014-05-14
- 统一社会信用代码: 91310000094237075W
- 组织机构代码: 094237075
- 工商注册号: 310115400293057
- 纳税人识别号: 91310000094237075W
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2014-05-14至2064-05-13
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 自由贸易试验区市场监督管理局
- 经营范围: 生物药品的生产（药品生产），自产产品的销售；生物制品和生化药品的研究和开发；相关医药中间体（除药品和危险化学品）的批发、进出口，并提供相关技术咨询和技术服务。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】
- 主营业务:
- 所在地址: 中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1090号
许可/备案信息
- 编号: 沪20160189
- 分类码: Cs
- 发证日期: 2023-09-08
- 有效期至: 2025-12-31
- 发证机关: 上海市药品监督管理局
- 签发人: 张清
- 日常监管机构: 上海市药品监督管理局
- 剂型:
- 生产地址: 1.中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1090号：治疗用生物制品（替雷利珠单抗注射液）（委托方：广州百济神州生物制药有限公司、注册地址：广州市黄埔区康耀南路83号）；2.中国（上海）自由贸易试验区李时珍路257号:治疗用生物制品（替雷利珠单抗注射液）（外包装）（委托方：广州百济神州生物制药有限公司、注册地址：广州市黄埔区康耀南路83号）。
- 生产范围: 1.中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1090号：治疗用生物制品（替雷利珠单抗注射液）（委托方：广州百济神州生物制药有限公司、注册地址：广州市黄埔区康耀南路83号）；2.中国（上海）自由贸易试验区李时珍路257号:治疗用生物制品（替雷利珠单抗注射液）（外包装）（委托方：广州百济神州生物制药有限公司、注册地址：广州市黄埔区康耀南路83号）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYSB2400264
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替雷利珠单抗注射液
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广州百济神州生物制药有限公司、勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司
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补充申请
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1
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2024-09-29
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—
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—
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查看 |
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CYSB2400093
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替雷利珠单抗注射液
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广州百济神州生物制药有限公司、勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司
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补充申请
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1
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2024-04-19
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—
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查看 |
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CXSS2400013
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替雷利珠单抗注射液
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广州百济神州生物制药有限公司、勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司
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新药
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2.2
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2024-01-19
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查看 |
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CYSB2300230
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替雷利珠单抗注射液
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广州百济神州生物制药有限公司、勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司
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补充申请
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1
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2023-12-09
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查看 |
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CXSB2300125
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替雷利珠单抗注射液
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百济神州（上海）生物科技有限公司、勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司
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补充申请
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2.2
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2023-11-09
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—
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字S20190045
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替雷利珠单抗注射液
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100mg（10ml）/瓶
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注射剂
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—
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广州百济神州生物制药有限公司；勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司
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生物制品
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国产
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2019-12-26
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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沪备2021092389
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替雷利珠单抗注射液的原液放行检验方法：蛋白质A残留量检测和宿主细胞蛋白残留量检测从“广州百济神州生物制药有限公司”转移到“勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司”的检验场地转移备案申请。
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2021-08-06
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替雷利珠单抗注射液
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CXSS1800019
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100mg (10ml)/ 瓶
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注射剂
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国药准字S20190045
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上海市药品监督管理局
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已备案
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勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司
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中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1090号
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百济神州（上海）生物科技有限公司
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中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路780号4楼D座
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沪备2021084709
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本品已批准生产原址的原液车间扩建。
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2021-06-11
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替雷利珠单抗注射液
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CXSS1800019
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100mg (10ml)/ 瓶
|
注射剂
|
国药准字S20190045
|
上海市药品监督管理局
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已备案
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勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司
|
中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1090号
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百济神州（上海）生物科技有限公司
|
中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路780号4楼D座
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