北大医药股份有限公司
- 别名: 北大医药股份有限公司
- 英文名: Pku Healthcare Corp.,Ltd.
- 注册地址: 重庆市
- 公司官网: http://www.pku-hc.com/
工商信息
- 法定代表人: 袁平东
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 1993-05-18
- 统一社会信用代码: 91500000450533779H
- 组织机构代码: 450533779
- 工商注册号: 500000000004751
- 纳税人识别号: 91500000450533779H
- 企业类型: 股份有限公司
- 营业期限: 1993-05-18至无固定期限
- 行业: 科技推广和应用服务业
- 登记机关: 重庆市市场监督管理局
- 经营范围: 许可项目：药品生产、普通货运、危险货物运输（第2类第1、2项，第3类，第4类第1、2项，第5类第1项，第8类），生产饲料添加剂、食品添加剂，生产输液用袋（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准） 一般项目：销售饲料添加剂、食品添加剂，销售五金、交电、化工产品及原料（不含化学危险品）、百货，建筑材料、装饰材料（不含危险化学品），钢材、木材、电器机械及器材、普通机械，制药技术咨询及转让，货物及技术进出口，市场营销策划，健康咨询服务（不含诊疗服务），会议及展览服务（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）
- 主营业务: 主要从事化学药品制剂的研发、生产和销售，医药流通以及医疗服务。
- 所在地址: 重庆市北碚区水土镇方正大道21号
许可/备案信息
- 编号: 渝20150040
- 分类码: AhBhDh
- 发证日期: 2024-03-11
- 有效期至: 2025-12-15
- 发证机关: 重庆市药品监督管理局
- 签发人: 黄世斌
- 日常监管机构: 重庆市药品监督管理局检查一局
- 剂型: 粉针剂;颗粒剂;片剂;小容量注射剂;硬胶囊剂
- 生产地址: 重庆市北碚区水土镇方正大道21号附1号：粉针剂，片剂，小容量注射剂，硬胶囊剂，颗粒剂。重庆市北碚区水土镇方正大道22号附1号：粉针剂，原料药。重庆市北碚区水土镇方正大道21号附2号：片剂，硬胶囊剂，大容量注射剂，颗粒剂，口服溶液剂。重庆市北碚区水土镇方正大道22号附3号：原料药。重庆市北碚区水土镇方正大道22号附2号：原料药。
- 生产范围: 重庆市北碚区水土镇方正大道21号附1号：粉针剂，片剂，小容量注射剂，硬胶囊剂(含抗肿瘤类)，颗粒剂。重庆市北碚区水土镇方正大道22号附1号：粉针剂(头孢菌素类)，原料药(盐酸格拉司琼，盐酸帕洛诺司琼)。重庆市北碚区水土镇方正大道21号附2号：片剂，硬胶囊剂，大容量注射剂，颗粒剂，口服溶液剂。重庆市北碚区水土镇方正大道22号附3号：原料药(盐酸昂丹司琼，右旋酮洛芬，卡维地洛，格列美脲，盐酸丁螺环酮，盐酸克林霉素棕榈酸酯，米力农，曲昔派特，萘丁美酮，枸橼酸坦度螺酮，奥氮平，盐酸莫西沙星)。重庆市北碚区水土镇方正大道22号附2号：原料药(氢溴酸伏硫西汀)。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHB2401866
|
磷酸奥司他韦干混悬剂
|
北大医药股份有限公司、山东朗诺制药有限公司
|
补充申请
|
3
|
2024-11-12
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2450427
|
盐酸昂丹司琼片
|
北大医药股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-08-09
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2402371
|
阿普米司特片
|
北大医药股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-07-27
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2402370
|
阿普米司特片
|
北大医药股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-07-27
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2400308
|
氯雷他定片
|
北大医药股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-02-28
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20249181
|
盐酸帕罗西汀肠溶缓释片
|
25mg（按C₁₉H₂₀FNO₃计）
|
片剂
|
—
|
北大医药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-10-22
|
|
国药准字H20193431
|
盐酸莫西沙星注射液
|
20ml：0.4g（按C₂₁H₂₄FN₃O₄计）
|
注射剂
|
—
|
北大医药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-08-23
|
|
国药准字H20094072
|
阿奇霉素颗粒
|
0.1g
|
颗粒剂
|
—
|
北大医药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-08-02
|
|
国药准字H20244195
|
盐酸左西替利嗪口服溶液
|
10ml：5mg
|
口服溶液剂
|
—
|
北大医药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-28
|
|
国药准字H20244194
|
盐酸左西替利嗪口服溶液
|
5ml：2.5mg
|
口服溶液剂
|
—
|
北大医药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-28
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
奥氮平片
|
片剂
|
10mg
|
12
|
1.6438
|
19.725
|
北大医药股份有限公司
|
北大医药股份有限公司
|
内蒙古
|
2024-11-11
|
查看 |
|
奥氮平片
|
片剂
|
10mg
|
6
|
1.685
|
10.11
|
北大医药股份有限公司
|
北大医药股份有限公司
|
内蒙古
|
2024-11-11
|
查看 |
|
盐酸曲美他嗪缓释片
|
片剂
|
35mg
|
—
|
0.5239
|
—
|
北京百美特生物制药有限公司
|
—
|
河南
|
2024-11-07
|
查看 |
|
盐酸丁螺环酮片
|
片剂
|
5mg
|
40
|
0.5878
|
23.51
|
北大医药股份有限公司
|
北大医药股份有限公司
|
湖北
|
2024-11-06
|
查看 |
|
盐酸丁螺环酮片
|
片剂
|
5mg
|
60
|
0.5877
|
35.26
|
北大医药股份有限公司
|
北大医药股份有限公司
|
湖北
|
2024-11-06
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
北大医药股份有限公司
|
盐酸帕罗西汀肠溶缓释片
|
25mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-10-29
|
4类
|
国药准字H20249181(2024-10-22)
|
|
北大医药股份有限公司
|
盐酸左西替利嗪口服溶液
|
5ml:2.5mg
|
口服液体剂
|
视同通过
|
2024-07-05
|
3类
|
国药准字H20244194(2024-06-28)
|
|
北大医药股份有限公司
|
盐酸左西替利嗪口服溶液
|
10ml:5mg
|
口服液体剂
|
视同通过
|
2024-07-05
|
3类
|
国药准字H20244195(2024-06-28)
|
|
北大医药股份有限公司
|
盐酸帕洛诺司琼注射液
|
5ml:250μg
|
注射剂
|
通过
|
2023-09-13
|
—
|
国药准字H20130108(2018-10-09)
|
|
北大医药股份有限公司
|
富马酸丙酚替诺福韦片
|
25mg
|
片剂
|
视同通过
|
2023-03-25
|
4类
|
国药准字H20233340(2023-03-24)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
奥氮平片
|
奥氮平
|
片剂
|
10mg
|
—
|
国药准字H20223516
|
北大医药股份有限公司
|
北大医药股份有限公司
|
2022-07-07
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
注射用头孢曲松钠
|
头孢曲松钠
|
注射剂
|
0.5g（按C18H18N8O7S3计）
|
—
|
国药准字H50020276
|
北大医药股份有限公司
|
北大医药股份有限公司
|
2021-04-21
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
注射用头孢曲松钠
|
头孢曲松钠
|
注射剂
|
1.0g（按C18H18N8O7S3计）
|
—
|
国药准字H10910033
|
北大医药股份有限公司
|
北大医药股份有限公司
|
2021-04-21
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
注射用头孢曲松钠
|
头孢曲松钠
|
注射剂
|
0.25g（按C18H18N8O7S3计）
|
—
|
国药准字H50020275
|
北大医药股份有限公司
|
北大医药股份有限公司
|
2021-04-21
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
复方磺胺甲噁唑片
|
磺胺甲噁唑；甲氧苄啶
|
片剂
|
磺胺甲噁唑0.4g：甲氧苄啶80mg
|
—
|
国药准字H50020557
|
北大医药股份有限公司
|
北大医药股份有限公司
|
2022-03-30
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
渝备2022038445
|
根据《国家药监局关于修订羟乙基淀粉类注射剂说明书的公告》（2022年第72号）的要求，修订说明书中【警示语】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【药物过量】项，标签根据说明书中的有关内容一并修订。说明书和标签的其他内容与原批准内容一致。
|
2022-12-02
|
羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液
|
CYHS0503206
|
250ml:羟乙基淀粉130/0.4 15g与氯化钠2.25g
|
注射剂
|
国药准字H20064368
|
重庆市药品监督管理局
|
已备案
|
北大医药股份有限公司
|
重庆市北碚区水土镇方正大道21号附2号
|
北大医药股份有限公司
|
重庆市北碚区水土镇方正大道21号
|
—
|
—
|
|
渝备2022038446
|
根据《国家药监局关于修订羟乙基淀粉类注射剂说明书的公告》（2022年第72号）的要求，修订说明书中【警示语】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【药物过量】项，标签根据说明书中的有关内容一并修订。说明书和标签的其他内容与原批准内容一致。
|
2022-12-02
|
羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液
|
CYHS0503201
|
500ml:羟乙基淀粉130/0.4 30g与氯化钠4.5g
|
注射剂
|
国药准字H20064367
|
重庆市药品监督管理局
|
已备案
|
北大医药股份有限公司
|
重庆市北碚区水土镇方正大道21号附2号
|
北大医药股份有限公司
|
重庆市北碚区水土镇方正大道21号
|
—
|
—
|
|
渝备2022036258
|
新增盐酸克林霉素棕榈酸酯原料药供应商：浙江海翔川南药业有限公司
|
2022-11-17
|
盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒
|
—
|
0.9g(按C18H33ClN2O5S计)
|
颗粒剂
|
国药准字H10960088
|
重庆市药品监督管理局
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2022年12月19日，撤销备案
|
北大医药股份有限公司
|
重庆市北碚区水土镇方正大道21号附1号
|
北大医药股份有限公司
|
重庆市北碚区水土镇方正大道21号
|
—
|
—
|
|
渝备2022036016
|
盐酸莫西沙星原料药供应商新增“浙江国邦药业有限公司”
|
2022-11-11
|
盐酸莫西沙星注射液
|
—
|
20ml:0.4g(按C21H24FN3O4计)
|
注射剂
|
国药准字H20193431
|
重庆市药品监督管理局
|
已备案
|
北大医药股份有限公司
|
重庆市北碚区水土镇方正大道21号附1号
|
北大医药股份有限公司
|
重庆市北碚区水土镇方正大道21号
|
—
|
—
|
|
渝备2022028340
|
有效期由“18个月”变更为“24个月”；说明书、标签根据备案内容进行修订。
|
2022-09-05
|
奥氮平片
|
CYHS2101122
|
10mg
|
片剂
|
国药准字H20223516
|
重庆市药品监督管理局
|
已备案
|
北大医药股份有限公司
|
重庆市北碚区水土镇方正大道21号附1号
|
北大医药股份有限公司
|
重庆市北碚区水土镇方正大道21号
|
—
|
—
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同省份企业
- 三峡人寿保险股份有限公司
- 东软集团重庆有限公司
- 中科软科技（重庆）有限公司
- 九州通医药集团重庆万州有限公司
- 九州通和远（重庆）医疗器械有限公司
- 九州通石柱土家族自治县中药材电子商务有限公司
- 佑华医药科技有限公司
- 信业股权投资管理有限公司
- 前海领航（重庆）股权投资基金管理有限公司
- 北京同仁堂重庆药店有限责任公司
- 北大医药股份有限公司
- 北大医药重庆大新药业股份有限公司
- 华丽家族（重庆）企业管理有限公司
- 华兰生物云阳县单采血浆有限公司
- 华兰生物工程重庆有限公司
- 华兰生物巫溪县单采血浆有限公司
- 华兰生物彭水县单采血浆有限公司
- 华兰生物忠县单采血浆有限公司
- 华兰生物石柱县单采血浆有限公司
- 华兰生物重庆市武隆区单采血浆有限公司
